Proursan
ursodeoxycholic acid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Proursan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Proursan alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Proursan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Proursan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az urzodezoxikólsav, a Proursan hatóanyaga egy természetben előforduló epesav. Kis mennyiségben megtalálható az emberi epében is.
A Proursan alkalmazható:
olyan epekő oldására, amelyet az epehólyagban túlzott mennyiségben jelenlévő koleszterin okoz, amennyiben ezek a kövek nem láthatók egyszerű röntgenfelvételen (a látható kövek nem oldódnak fel), és átmérőjük nem nagyobb 15 mm-nél. Az epehólyagnak a kő (kövek) ellenére is működnie kell.
a gyomor nyálkahártya epesav visszafolyás okozta gyulladásának kezelése (epereflux- gasztritisz),
primer biliáris cirózis (PBC – az epeutak krónikus rendellenessége, ami idővel májzsugorodáshoz vezet) tüneteinek kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki dekompenzált májcirrózis (olyan diffúz, krónikus májbetegség, amelyben a betegség miatti rossz májműködést már nem lehet helyrehozni),
a cisztás fibrózis elnevezésű betegséggel összefüggő májbetegség kezelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
ha allergiás az epesavakra (mint az urzodezoxikólsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha akut epehólyag és epeút gyulladása van,
ha elzáródott az epevezetéke vagy cisztás vezetéke van (az epeutak elzáródása),
ha gyakran érez görcsszerű fájdalmat a felső gyomortájon (epegörcs, epekólika),
ha kezelőorvosa azt mondta, hogy elmeszesedett epeköve van,
ha problémája van az epehólyag-összehúzódással,
ha Ön gyermek, és epeelzáródása van, és gyenge az epeáramlás még műtét után is.
A fenti állapotok bármelyikével kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát. Azt is meg kell kérdeznie, hogy korábban fennállt-e Önnél ezen állapotok bármelyike.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beveszi a Proursan-t.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön májműködését, a kezelés első 3 hónapjában 4 hetenként. Ezt követően a májműködést 3 hónaponként kell ellenőrizni.
Ha epekő oldására szedi a gyógyszert, kezelőorvosának a kezelés első 6-10 hónapja után epehólyag felvételt kell készíttetnie.
Ha a Proursan filmtablettát epekő oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ösztrogénhormont tartalmazó gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek stimulálják az epekőképződést.
Ha PBC kezelésére alkalmazzák, ritka esetekben a tünetek rosszabbodhatnak a kezelés kezdetén. Ha ez megtörténik, kérjük beszéljen kezelőorvosával a kezdő adag csökkentéséről.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mert ez a gyógyszeradag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását teheti szükségessé.
A Proursan nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermeknél a kapszula erőssége miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása módosulhat.
A Proursan hatásainak csökkenése fordulhat elő, amikor azt a következő gyógyszerekkel szedi:
kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjének csökkentésére használják) vagy alumínium- hidroxidot vagy szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötőt (a gyomorsav megkötésére): Ha muszáj szednie ezen hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert, azt a gyógyszert legalább két órával a Proursan előtt vagy után kell bevenni.
A következő gyógyszerek hatásának csökkenése fordulhat elő, ha azt a Proursan-nal együtt szedi:
ciprofloxacin és dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és más gyógyszerek, amelyek hasonló módon metabolizálódnak. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A következő gyógyszerek hatása megváltozhat, amikor a Proursan-nal együtt szedi:
ciklosporin (csökkenti az immunrendszer aktivitását). Ha Ön ciklosporinkezelést kap, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Szükség esetén orvosa módosítja az adagot.
rozuvasztatin (magas koleszterinszint és kapcsolódó betegségek kezelésére).
Ha Ön a Proursan filmtablettát epekő oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ösztrogénhormont tartalmazó vagy a vér koleszterinszintjét csökkentő szert szed, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek stimulálják az epekőképződést, ami ellentétes hatású a Proursan kezeléssel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat az urzodezoxikólsav alkalmazásáról terhes nők esetében. Állatkísérletekben károsította a reprodukciós képességet. A Proursan nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Fogamzóképes nők
Konzultáljon kezelőorvosával akkor is, ha nem terhes.
A fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlás javasolt.
Ugyanakkor, ha epekő oldására szedi a Proursan filmtablettát, hatékony nem hormontartalmú fogamzásgátlást kell alkalmazni, mert a hormont tartalmazó szájon át szedhető fogamzásgátlók elősegíthetik az epekő kialakulását.
Kezelőorvosának ki kell zárnia a terhesség lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Szoptatás
Néhány szoptató anyára vonatkozó dokumentált eset alapján az urzodezoxikólsav szintje a tejben rendkívül alacsony, és valószínűleg nem várható káros mellékhatás az anyatejjel táplált csecsemőknél.
Termékenység
Az állatkísérletek nem mutatták ki az urzodezoxikólsav hatását a termékenységre. Embernél az urzodezoxikólsav kezelésnek a későbbi termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az ajánlott adag körülbelül 10 mg urzodezoxikólsav testtömegkilogrammonként naponta, az alábbiak szerint:
47–60 kg | 2 kapszula |
61–80 kg | 3 kapszula |
81–100 kg | 4 kapszula |
100 kg fölött | 5 kapszula |
Ha Ön kevesebb 47 kg-nál vagy nem tudja lenyelni a Proursan-t, más urzodezoxikólsavat tartalmazó készítmény is elérhető lehet.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A kapszulákat este, lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a gyógyszerét.
A kezelés időtartama
Általában 6 és 24 hónap közötti időt vesz igénybe az epekövek feloldódása. Ha 12 hónap után a kövek mérete nem csökkent, a kezelést abba kell hagyni.
6 hónaponként orvosának ellenőriznie kell, hogy hat-e a kezelés. Ezeken az ellenőrző vizsgálatokon azt is ellenőrizni kell, nem történt-e a kövek megkeményedését okozó kalcium felhalmozódás az utolsó alkalom óta. Ha ez történik, kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 kapszulát vegyen be este, lefekvés előtt. A kapszulát egészben, (ne szétrágva) folyadékkal nyelje le.
Ha Ön kevesebb 47 kg-nál vagy nem tudja lenyelni a Proursan-t, más urzodezoxikólsavat tartalmazó készítmény is elérhető lehet.
A kezelés időtartama
Az epereflux-gasztritisz kezelésére a Proursan általában 10-14 napig szedendő. Kezelőorvosa fog dönteni a kezelés időtartamáról annak függvényében, hogy hogyan alakul a betegsége.
Adagolás
A napi adag a testtömegtől függ, és 3-tól 7 kapszuláig terjedhet.
Testtömeg (kg) | Proursan 250 mg kemény kapszula | |||
Az első 3 hónapban | A későbbiekben | |||
reggel | délben | este | este (naponta egyszer) | |
47–62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63–78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79–93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94–109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
110 kg fölött | 2 | 2 | 3 | 7 |
Ha Ön kevesebb 47 kg-nál vagy nem tudja lenyelni a Proursan-t, más urzodezoxikólsavat tartalmazó készítmény is elérhető lehet.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A kezelés első 3 hónapjában reggel, délben és este kell bevenni a Proursan-t. Ahogy a máj működésének értékei javulnak, az egész napi adagot egyszerre kell bevenni, este.
Rendszeresen vegye be a gyógyszerét.
A kezelés időtartama
A Proursan kezelést határozatlan ideig lehet folytatni primer biliáris cirózis esetén.
Megjegyzés
Ha Önnek primer biliáris cirózis betegsége van, tünetei rosszabbodhatnak a kezelés elején. Ennek egyik jele lehet a fokozott viszketés. Ez csak ritkán fordul elő. Ilyen esetben a kezelést a Proursan csökkentett napi adagjával lehet folytatni. Kezelőorvosa azután minden héten növeli a napi dózist, amíg újra el nem érik a kívánt napi adagot.
Adagolás
Az ajánlott adag körülbelül 20 mg/ttkg/nap 2 vagy 3 részre osztva.
Szükség esetén orvosa tovább emelheti a napi adagot 30 mg-ig testtömeg-kilogrammonként naponta.
Testtömeg (kg) | Proursan 250 mg kemény kapszula | ||
reggel | délben | este | |
20–29 | 1 | - | 1 |
30–39 | 1 | 1 | 1 |
40–49 | 1 | 1 | 2 |
50–59 | 1 | 2 | 2 |
60–69 | 2 | 2 | 2 |
70–79 | 2 | 2 | 3 |
80–89 | 2 | 3 | 3 |
90–99 | 3 | 3 | 3 |
100–109 | 3 | 3 | 4 |
110 kg fölött | 3 | 4 | 4 |
Ha úgy érzi, hogy a Proursan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tartós hasmenése van. Ha hasmenése van, ügyeljen rá, hogy elég folyadékot fogyaszt-e, hogy pótolja a folyadékot és az elektrolit-egyensúlyt.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Mindig beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja a Proursan-nal történő kezelést, vagy a kezelést hamarabb befejezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- puha, laza széklet vagy hasmenés.
a primer biliáris cirózis kezelése során: erős, jobb oldali felső gyomortáji fájdalom, a máj hegesedésének súlyos rosszabbodása - ez részben enyhül a kezelés leállítása után,
az epekövek megkeményedése,
csalánkiütés (urtikária).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav. 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz kapszulánként. Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukuricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
A Proursan fehér színű, 0-s méretű, kemény zselatin kapszula, amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.
A Proursan 20, 40, 50, 60, 80 vagy 100 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kappler Pharma Consult GmbH, Fonyoder Straße 18, 89340 Leipheim, Németország
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Cseh Köztársaság
Franciaország Proursan 250 mg gélule
Olaszország Livurox
20×
40×
50×
60×
80×
100×