Phelinun
melphalan
melfalán
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a PHELINUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a PHELINUN alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a PHELINUN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a PHELINUN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A PHELINUN egy melfalán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A melfalán az úgynevezett citotoxikus gyógyszerek (más néven kemoterápia) csoportjába tartozik, és képes csökkenteni bizonyos sejtek számát.
A PHELINUN önmagában vagy más gyógyszerekkel, illetve teljestest besugárzással együtt a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
különböző típusú csontvelődaganat: mielóma multiplex, akut limfoid leukémia (akut limfoblasztos leukémiának, ALL-nak is nevezik) és akut mieloid leukémia (AML).
malignus limfóma (Hodgkin limfóma és non-Hodgkin limfóma) – olyan rosszindulatú daganattípus, amely a fehérvérsejtek bizonyos fajtáit, az úgynevezett limfocitákat (fertőzések ellen védő sejtek) érinti.
neuroblasztóma – olyan daganattípus, amely a szervezet rendellenes idegsejtjeiből fejlődik ki.
előrehaladott petefészekdaganat.
előrehaladott emlődaganat.
A PHELINUN-t vérképzőszervi daganatban szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák előkészítő kezelésként más citotoxikus gyógyszerekkel együtt, vérképző őssejt-átültetés (-transzplantáció) előtt, valamint a vér daganatos és nem daganatos megbetegedéseire, gyermekeknél és serdülőknél.
Ha kétségei vannak, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha várandós (csak a vérképző őssejt-transzplantáció előtti kezelés vonatkozásában) vagy szoptat.
A melfalán-kezelés alatt a vérképet gondosan ellenőrzik, mivel ez a gyógyszer erős sejtpusztító (citotoxikus) hatással bír és ezáltal a vérsejtek számát nagymértékben csökkenti.
A melfalán-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
nemrégiben sugárkezelést vagy daganatellenes gyógyszereket kapott, mert ezek gyakran csökkentik a vérsejtek számát;
ha Önnél fertőzés jelei mutatkoznak (láz, hidegrázás stb.). Melfalán-kezelés esetén a fertőzések megelőzésére kezelőorvosa felírhat gyógyszereket, például antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszert. Kezelőorvosa fontolóra veheti vérkészítmények (például vörösvértestek és vérlemezkék) adását is;
ha védőoltást fog kapni vagy ha nemrégiben kapott védőoltást. Melfalán-kezelés alatt egyes élő gyengített kórokozót tartalmazó védőoltások (például gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola ellen) megfertőzhetik Önt;
ha veseproblémái vagy veseelégtelensége van (nem működik elég jól a veséje). Ebben az esetben a PHELINUN adagját csökkenteni kell;
ha valaha trombózisa volt (vérrög a vénájában). A melfalán lenalidomiddal és prednizonnal, vagy talidomiddal, vagy dexametazonnal kombinációban növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Orvosa dönthet úgy, hogy a trombózis megelőzésére gyógyszert ad Önnek.
Melfalán-kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel és forszírozott diurézis (nagy mennyiségű folyadék adása vénás infúzióban) ajánlott.
Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor- bélrendszeri szövődmények. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha légzési vagy gyomor-bélrendszeri bántalmak lépnek fel Önnél.
A melfalán nem alkalmazható előkészítő kezelésként vérképző őssejt-transzplantáció előtt akut mieloid leukémiában szenvedő, 12 évesnél idősebb serdülőknél.
A melfalánnak, mint vérképző őssejt-transzplantáció előtt alkalmazott előkészítő gyógyszernek a biztonságossága és hatásossága akut mieloid leukémia és akut limfoid leukémia kezelésében 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem bizonyított.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Mindenképpen mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:
egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia);
védőoltás, vagy ha nemrégiben beoltották (lásd figyelmeztetések és óvintézkedések), általános megbetegedés kockázata miatt, amely halálos kimenetelű is lehet;
nalidixinsav (húgyúti fertőzések kezelésére használt antibiotikum). Melfalánnal együtt adva halálos kimenetelű vérzéses bél- és vastagbélgyulladást okozhat gyermekeknél.
buszulfán (egy bizonyos típusú daganatos betegség kezelésére szolgál). Gyermekeknél beszámoltak arról, hogy ha a melfalánt kevesebb mint 24 órával az utolsó, szájon át adott adag buszulfán után adják be, az elősegítheti bizonyos mérgező hatások kialakulását.
Vesekárosodásról számoltak be, amikor vérképző őssejt-transzplantáció után a graft-versus-host betegség megelőzésére ciklosporint alkalmaztak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A vérképző őssejt-transzplantáció terhes nőknél ellenjavallt. A többi javallat esetén a melfalán nem ajánlott terhesség alatt, mert maradandó károsodást okozhat a magzatban.
Fontos, hogy a melfalán-kezelés megkezdése előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell a melfalán-kezelés kockázatait és előnyeit Önre és gyermekére nézve.
Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében, amíg Önnél vagy partnerénél a melfalán-kezelés tart, és azt követően még 6 hónapig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a melfalán átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson addig, amíg Önt PHELINUN-nal kezelik.
Termékenység
A melfalán hatással lehet a petefészekre vagy a spermiumokra, és így meddőséget okozhat.
Nőknél a peteérés (ovuláció) és ennek következtében a menstruáció leállhat (amenorrea). Az állatkísérletek eredményei alapján feltételezhető, hogy férfiaknál nem vagy csak kis mennyiségben képződnek életképes hímivarsejtek (spermiumok). Ezért kezelés előtt javasoljuk, hogy szakember segítségével vizsgálják meg a spermiumok eltárolásának lehetőségét.
Férfi és női fogamzásgátlás
Javasoljuk, hogy a melfalán-kezelésben részesülő férfiak és nők megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig.
Ennek a gyógyszernek az oldószer összetevője 0,4 g alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként, ami 42 mg/ml (0,42 m/V%) alkohollal egyenértékű. Az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő mennyiség 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Felnőttek
A gyógyszerben található alkohol felnőttekre várhatóan nem lesz hatással.
Az alkohol mennyisége ebben a gyógyszerben megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, terhesség alatt található információkat.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszerben található alkohol várhatóan hatással lesz a gyermekekre és serdülőkre. Ezen hatások közé tartozhat az álmosság és a viselkedészavar. Befolyásolhatja továbbá a koncentrációs képességüket és fizikai tevékenységekben való részvételüket is. Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Az ebben a gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Lásd még a fenti, terhesség alatt található információkat.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 6,2 g propilén-glikolt tartalmaz 10 ml oldószerben, ami 0,62 g/ml koncentrációval egyenértékű.
Ha gyermeke 5 évnél fiatalabb, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják neki ezt a gyógyszert, különösen akkor, ha más propilén‑glikol vagy alkohol tartalmú gyógyszereket is kap.
Ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt kezelőorvosa javasolta. Lásd még a fenti, terhesség alatt található információkat.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt kezelőorvosa javasolta. Mialatt Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, orvosa több ellenőrző vizsgálatot is végezhet.
Az ebben a gyógyszerben található propilén-glikol ugyanazokat a hatásokat válthatja ki, mint az alkoholfogyasztás, és növelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.
Csak kezelőorvosa javaslatára alkalmazza ezt a gyógyszert. Mialatt Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, orvosa több ellenőrző vizsgálatot is végezhet.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A PHELINUN-t minden alkalommal olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek beadásában vagy az vérképző őssejt-transzplantációban.
Kezelőorvosa az Ön testfelülete vagy testtömege, illetve az Ön betegsége és veseműködése alapján számolja ki az Ön PHELINUN adagját.
Ha a PHELINUN-t vérképző őssejt-transzplantáció előtti kezelésként alkalmazzák, akkor mindig más gyógyszerekkel együtt adják.
Az ajánlott adagolási tartomány 100‑200 mg/testfelület m2. Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.
Az adagolási rend a következő: egy adag 100 és 240 mg/testfelület m2 között. Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra.
Az adag általában kisebb, a veseprobléma súlyosságától függően.
A PHELINUN-t infúzióban fogják beadni a vénájába.
Ha a PHELINUN infúzió véletlenül a vénán kívülre kerül és a környező szövetekbe jut, vagy a vénából kiszivárog a környező szövetekbe, a PHELINUN alkalmazását azonnal meg kell szakítani, mert súlyos
szövetkárosodást okozhat. A gyógyszer vénán kívülre kerülése általában fájdalmat, például szúró és égő érzést okoz. Ha a beteg nem tudja jelezni a fájdalmát, akkor az egyéb jelekre, például az injekció beadásának helyén fellépő bőrpírra és duzzanatra kell figyelni.
Ha úgy gondolja, hogy több gyógyszert kapott, vagy egy adag kimaradt, azonnal jelezze orvosának vagy ápolójának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Graft versus host betegség kialakulása vérképző őssejt-transzplantációt követően (potenciálisan életveszélyes állapot, ahol az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet).
A vérben keringő sejtek és vérlemezkék mennyiségének csökkenése, ami vérszegénységhez (a vörösvértestek számának csökkenéséhez), rendellenes vérzéshez, bevérzéshez vezethet;
Hajhullás (alopécia) – nagy dózis alkalmazása esetén.
Esetenként súlyos és életveszélyes fertőzés.
Gyomor- bélrendszeri vérzés.
Hányinger.
Hányás.
Hasmenés.
A szájban vagy a száj környékén előforduló gyulladás (sztomatitisz).
Két vagy több szervrendszer működési zavara, amely diszkomfortérzést okozhat és életveszélyes is lehet.
Láz, hidegrázás.
Menstruáció kimaradása (amenorrea).
A női nemi szervek működésének rendellenességei, amik elégtelen petefészekműködést és korai menopauzát okozhatnak.
Férfiaknál: hímivarsejtek (spermiumok) hiánya az ondóban (azoospermia).
Hajhullás (alopécia) – normál dózis alkalmazása esetén.
Szeptikus sokk.
Daganatos betegség terjedése, rosszabbodása vagy kiújulása, új daganat megjelenése.
Leukémia, mielodiszpláziás szindróma (egy adott vérrák típus).
Légzési rendellenességek: légzési elégtelenség, légszomj (akut respiratorikus distressz szindróma), tüdőgyulladás (pneumonitisz, idiopátiás pneumónia szindróma), a tüdőszövetek megkeményedése (intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis), tüdővérzés.
Vérrögképződés a szervezet kis ereiben, ami károsítja az agyat, a vesét és a szívet.
Agyvérzés.
Májbetegségek: toxikus májkárosodás, a májvéna elzáródása.
Bőrbetegség: a bőr kivörösödése kicsi, egyesülő dudorokkal (makulopapulozus kiütés).
Vesekárosodás (akut vesekárosodás, nefrózis szindróma), csökkent veseműködés.
Súlyos és néha végzetes allergiás reakció; a tünetek közé tartozhat a csalánkiütés, ödéma, bőrkiütések, eszméletvesztés, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség és halál.
Keringésösszeomlás (szívmegállás miatt).
Bőrviszketés.
Májproblémák, amelyeket a vérvizsgálat kimutathat, vagy amelyek sárgaságot okozhatnak (sárga elszíneződés a bőrben és a szem ínhártyájában).
A vörösvértestek korai lebomlásával járó betegség, amelynek tünetei a fáradtság, légszomj, szédülés, és fejfájás, illetve a bőr vagy a szem sárga elszíneződése.
Szív- érrendszeri rendellenességek: a szív pumpálási képességében bekövetkező változások és rendellenességek, amelyek folyadékvisszatartást, légszomjat, fáradtságérzetet (szívelégtelenség
– kardiomiopátia) és a szívburok gyulladását okozzák (perikardiális effúzió).
Megnövekedett vérnyomás a tüdő artériáiban.
Véres vizelettel kísért húgyhólyag-gyulladás.
Súlyos gyulladásos és immunológiai szövődmények (hemofagocitás limfohisztiocitózis).
Súlyos bőrkárosodás (pl. elváltozások, bulla, hámlás súlyosabb esetben bőrleválás), amely potenciálisan a teljes testfelületet érintheti és életveszélyes lehet (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Emelkedett vérkreatininszint.
Vérzés.
A mélyvénákban, különösen a lábakban, kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia).
A vért érintő súlyos megbetegedésben szenvedők forróságot, vagy bizsergő érzést tapasztalhatnak. Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos légzési és gyomor-
bélrendszeri szövődmények.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („
Felhasználható: :”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne öntsön a lefolyóba vagy dobjon háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer hatóanyaga a melfalán. Egy injekciós üvegnyi por 50 mg melfalánt tartalmaz (melfalán-hidroklorid formájában). 10 ml oldószerrel való feloldás után az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml melfalán.
Egyéb összetevők: Por: sósav és povidon
Oldószer: injekcióhoz való víz, propilén-glikol, etanol és nátrium-citrát (lásd a betegtájékoztató
2. pontját)
A PHELINUN egy porból és oldószerből álló készítmény, melyből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
Az átlátszó injekciós üvegbe töltött por fehér vagy halványsárga színű, por vagy porpogácsa állagú. Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék átlátszó injekciós üvegben.
Minden csomag PHELINUN tartalmaz egy injekciós üveget 50 mg porral (melfalán) és egy injekciós üveget 10 ml oldószerrel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja | ||
ADIENNE S.r.l. S.U. | ||
Via Galileo Galilei, 19 | ||
20867 Caponago (MB) | ||
Olaszország | ||
Telefon: +39 0240700445 | ||
NERPHARMA S.R.L.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI) Olaszország
Telefon: +39.0331.581111
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján () található:
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden nagy dózisú kemoterápia esetében, ennek a gyógyszernek az elkészítése és kezelése is számos óvintézkedést igényel mind az egészségügyi szakemberek, mind környezetük védelme érdekében, figyelembe véve a beteg számára előírt biztonsági feltételeket.
A parenterális készítmények sterilitásának megőrzéséhez szükséges szokásos óvintézkedések mellett a következők szükségesek:
Viseljen hosszú ujjú és szoros mandzsettájú köpenyt, amely megakadályozza az oldat véletlen bőrre jutását.
Viseljen eldobható sebészeti maszkot és védőszemüveget.
Az aszeptikus eljárásnak megfelelő kézmosás után vegyen fel eldobható kesztyűt.
Az oldatot egy erre kijelölt helyiségben készítse elő.
Extravatio esetén állítsa le az infúziót.
Az oldat elkészítéséhez használt eszközöket (fecskendőket, kötszereket, munkafelületvédő lemezt, injekciós üveget) az e célra fenntartott hulladéktárolóba dobja el.
A szennyezett hulladékot semmisítése meg.
Az exkrétumot és a hányadékot óvatosan kezelje.
Ha a PHELINUN véletlenül bőrfelülettel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Véletlen szembe vagy nyálkahártyára kerülés esetén bő vízzel öblítse le. A készítmény belégzése kerülendő.
A terhes nőknek kerülniük kell a citotoxikus gyógyszerekkel való érintkezést. Thromboemboliás szövődmények
Legalább a kezelés első 5 hónapjában thrombosis prophylaxist kell alkalmazni, különösen azoknál a
betegeknél, akiknél nagyobb a thrombosis kockázata. Az antithromboticus prophylacticus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott beteg kockázati tényezőinek alapos értékelését követően kell meghozni (lásd a Phelinun alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját).
Amennyiben a betegnél thromboemboliás szövődmény alakul ki, a kezelést le kell állítani, és standard antikoaguláns terápiát kell elkezdeni. Amint a beteget sikerült az antikoaguláns kezeléssel stabilizálni, és a thromboemboliás szövődményének ellátása megtörtént, az előny/kockázat mérlegelését követően a melfalán-kezelés lenalidomiddal és prednizonnal, vagy talidomiddal és prednizonnal, vagy dexametazonnal kombinációban újrakezdhető az eredeti adaggal. A betegnek a melfalán-kezelés alatt
folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Adagolás
Felnőttek
Myeloma multiplex, malignus lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma ), akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia (ALL és AML), ovarium carcinoma és emlő adenocarcinoma kezelése nagy dózissal
Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m2 (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m2-t meghaladó dózisok
alkalmazását követően autológ haematopoieticus őssejt-transzplantációra van szükség.
Malignus haematologiai betegségek kezelése allogén haematopoieticus őssejt-transzplantáció előtt
Az ajánlott adag 140 mg/m2 napi egyszeri infúzióként beadva vagy 70 mg/m2 naponta egyszer két egymást követő napon.
Gyermekek és serdülők
Akut lymphoblastos és myeloblastos leukaemia kezelése nagy dózissal
Az adagolási rend a következő: egy adag 100‑200 mg/testfelület m2 (kb. 2,5‑5,0 mg/ttkg). Az adag egyenlően elosztható 2 vagy 3 egymást követő napra. A 140 mg/testfelület m2-t meghaladó dózisok alkalmazását követően autológ haematopoieticus őssejt-transzplantációra van szükség.
Gyermekkori neuroblastoma kezelése
A hagyományos kezeléssel kapott válasz megerősítéséhez az ajánlott adag egy egyszeri dózis 100 mg/m2 és 240 mg/testfelület m2 között (esetenként 3 egymást követő napra egyenlően elosztva), autológ haematopoieticus őssejt‑transzplantációval együtt. Az infúziót önmagában vagy sugárterápiával és/vagy más citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Haematologiai betegségek kezelése allogén haematopoieticus őssejt‑transzplantáció előtt
Az ajánlott adag a következő:
malignus hematológiai betegségek: 140 mg/m2 napi egyszeri infúzióként;
nem malignus haematologiai betegségek: 140 mg/m2 napi egyszeri infúzióként vagy 70 mg/m2 napi egyszer, két egymást követő napon.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A PHELINUN időseknél történő alkalmazása vonatkozásában nem áll rendelkezésre dózisajánlás. Időseknél azonban gyakran alkalmaznak szokásos melfalán adagokat.
A nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat korlátozott. Ezért nagy dózisú melfalán időseknél történő alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy biztosított-e a megfelelő teljesítménystátusz és szervfunkció.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell a dózist (lásd a Phelinun alkalmazási előírásának 4.4 pontját).
Bár a melfalánnak változó a clearance-e, ez a vesefunkció károsodása esetén csökkenhet.
Nagy dózisú melfalánt haematopoieticus őssejt‑transzplantációval együtt még dialízisfüggő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is sikeresen alkalmaztak.
Nagy dózisú intravénás melfalán (100‑240 mg/testfelület m2) alkalmazása esetén a dóziscsökkentés szükségessége a vesekárosodás mértékétől, a terápiás igénytől, valamint attól is függ, hogy ismételten sor kerül-e a haematopoieticus őssejteket beadására. 140 mg/m2-t meghaladó dózisban a melfalánt haematopoieticus őssejt‑transzplantáció nélkül nem szabad beadni.
A PHELINUN oldat elkészítése
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azon a bomlás látható jeleit észleli.
A PHELINUN‑t 25 °C alatti hőmérsékleten kell elkészíteni úgy, hogy a liofilizált port 10 ml oldószerben feloldjuk, és azonnal erőteljesen összerázzuk, amíg tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot nem kapunk. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Hacsak a koncentrátumot nem gyors infúzióba adjuk injekciós porton keresztül, az elkészített oldatot beadás előtt megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani, amíg egy 0,45‑4,0 mg/ml közötti végkoncentrációjú oldatot kapunk.
A PHELINUN koncentrátum és oldat stabilitása korlátozott, ezért közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. A feloldás, valamint az oldat 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal való hígítása és az infúzió beadásának vége között eltelt idő maximálisan 1 óra 30 perc lehet.
A PHELINUN nem kompatibilis glükózt tartalmazó infúziós oldatokkal. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat használata ajánlott.
Ha a feloldott vagy hígított oldatban zavarosodás vagy kristályosodás látható, a készítményt meg kell semmisíteni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A PHELINUN intravénásan alkalmazandó.
A PHELINUN perifériás vénás úton történő beadása esetén extravasatio kockázata volt megfigyelhető. Extravasatio esetén a gyógyszer beadását azonnal meg kell szakítani, és a beadáshoz centrális vénás katétert kell használni.
A PHELINUN-t, koncentrátum (5 mg/ml) formájában, egy gyorsan folyó infúziós oldat portjába javasolt lassan beinjektálni.
A transzplantációval vagy anélkül alkalmazott nagy dózisú PHELINUN-t az extravasatio elkerülése érdekében centrális vénás katéteren keresztül, hígított formában javasolt beadni. Ha a koncentrátum (5 mg/ml) gyorsan folyó infúziós oldatba történő lassú injektálása nem megoldható, a PHELINUN, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább hígítva, egy infúziós zsákban, lassan folyó infúziós oldatként beadható.
Az infúziós oldatban tovább hígított PHELINUN csökkent stabilitással rendelkezik, és a lebomlás sebessége a hőmérséklet emelkedésével gyorsan növekszik.
Az infúziót javasolt 25 °C alatti hőmérsékleten beadni.
Megsemmisítés
A 1,5 órán belül fel nem használt oldatot a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó általános irányelvek szerint kell megsemmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.