Címoldal Címoldal

Pemetrexed Accord
pemetrexed

ÁRAK

Pemetrexed accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 28 386,73 Ft
Kiskereskedelem: 30 845,41 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Pemetrexed accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x4ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 28 386,73 Ft
Kiskereskedelem: 30 845,41 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Pemetrexed accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x20ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 141 942,01 Ft
Kiskereskedelem: 150 078,98 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Pemetrexed accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 141 942,01 Ft
Kiskereskedelem: 150 078,98 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Pemetrexed accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x40ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 283 867,32 Ft
Kiskereskedelem: 299 100,93 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

pemetrexed


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Accord alkalmazásaelőttbeszéljenkezelőorvosával, a kórházi gyógyszerésszel vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Accordot.

Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Accordot kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.


Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Accord alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.


Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Accordra.


Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.


Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot

eltávolítja a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.


Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Accord

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Accord infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Pemetrexed Accord alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Accordot kap. Nőknek a Pemetrexed Accord-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.


Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.

A szoptatást a Pemetrexed Accord-kezelés alatt meg kell szakítani.


Termékenység

Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Accord-kezelés alatt, és az azt követő

6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Accord-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemetrexed Accord-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet

vezet vagy gépeket kezel.


A Pemetrexed Accord nátriumot tartalmaz

A gyógyszer ajánlott maximális napi adagja 304 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15,2%-ának felnőtteknél.


Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha hosszabb ideig napi rendszerességgel szüksége van a Pemetrexed Accord-ra, különösen akkor, ha alacsony sótartalmú étrend követését javasolták Önnek.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accordot?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A Pemetrexed Accord ajánlott adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.

    Ön a Pemetrexed Accordot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.


    Ha a Pemetrexed Accordot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:

    Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Accord infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.


    Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.


    Kiegészítő gyógyszerek:

    Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Accord-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.


    Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Accord-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Accord-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Accord adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Accord adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Accord kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

    • Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

    • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).

    • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).

    • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnson- szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).

    • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a

      normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).

    • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori).

    • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).


    A Pemetrexed Accord alkalmazásakor észlelt további mellékhatások közé tartozhatnak az alábbiak:


    Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

    fertőzés

    torokgyulladás (faringitisz)

    alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám

    alacsony hemoglobinszint

    szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély étvágytalanság

    hányás hasmenés hányinger bőrkiütés bőrhámlás

    a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények

    fáradtság


    Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    szepszis

    alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám

    allergiás reakció kiszáradás

    az ízérzés megváltozása

    a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és

    izomsorvadáshoz vezethet

    az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat

    szédülés

    a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság

    könnyezés

    a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága

    a szemhéjak duzzanata

    szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)

    szabálytalan szívritmus emésztési zavar székrekedés

    hasi fájdalom

    a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése

    fokozott bőrpigmentáció bőrviszketés

    testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés

    hajhullás csalánkiütés

    a veseműködés leállása

    a veseműködés csökkenése láz

    fájdalom

    folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz mellkasi fájdalom

    az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei


    Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztrófa (sztrók)

    agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa

    koponyaűri vérzés

    angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) szívroham

    koszorúér-szűkület vagy -elzáródás gyors szívverés

    vérellátási zavar a végtagokban

    a tüdőartériában jelentkező érelzáródás

    a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés

    gyomor-bélrendszeri vérzés bélrepedés

    a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása

    a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)

    sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás sugárterápia által okozott tüdőgyulladás


    Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    a vörösvértestek szétesése

    anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás

    bőrpír

    bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő


    Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    bőr- és a lágyrészfertőzések

    Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)

    toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez

    a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon

    a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz)

    bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása erősen viszkető foltok


    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt

    a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség


    Ezek közül néhány tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha

    ezen mellékhatások bármelyikét észleli.


    Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Pemetrexed Accordot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

    Infúziós oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – szobahőmérsékleten történő tárolás mellett – 72 órán át bizonyítottan megtartották.


    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit észleli.


    Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a

    szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pemetrexed Accord?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed. A koncentrátum 25 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz milliliterenként.


100 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg .

500 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.

850 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 34 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.

1000 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.

Egyéb összetevők: citromsav, L-metionin, :monotioglicerin, nátrium-hidroxid, tömény sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Pemetrexed Accord nátriumot tartalmaz”).


Milyen a Pemetrexed Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Pemetrexed Accord egy injekciós üvegben lévő koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó, színtelen, illetve halványsárga oldat.


Minden Pemetrexed Accord csomag egy Pemetrexed Accord injekciós üveget tartalmaz, amelyben 4 ml, 20 ml, 34 ml vagy 40 ml koncentrátum van.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanyolország


image

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország


image

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

/) található.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.


  1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő hígítását aszeptikus körülmények között kell

    végezni.


  2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Accord injekciós üvegek számát.

    Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.


  3. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.


  4. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.


  5. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.


  6. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Tárolás

A pemetrexed infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – 20 °C – 25 °C-on való

történő tárolás mellett – 72 órán át bizonyítottan megtartották.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás általában nem lehet több 24 óránál 2 °C–8 °C-on, kivéve. ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körölmények között történt.


Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:

Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.