Prostin E2
dinoprostone
Prostin e2 vaginal 3 mg hüvelytabletta 4x ldpe/al fóliában
| Nagykereskedelem: | 12 597,07 Ft |
| Kiskereskedelem: | 14 266,20 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítményt a szülés megindítására alkalmazzák.
Hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik. A dinoproszton az emberi méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, ami ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Mindemellett jótékony hatása van a méhnyakra, elősegítve annak érését (puhítását, tágítását).
ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
rendellenes magzati fekvés (beleértve a nem fejfekvésű magzati pozíciót) esetén,
ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),
ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
ha Ön asztmás, vagy korábban asztmás volt,
zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
megrepedt magzatburok esetén,
többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.
Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
ha ön 35 évnél idősebb,
ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
a terhesség 40. hetét követően.
A fenti tényezők fennállása esetén továbbá nagyobb az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (gyorsan bekövetkező, kiterjedt véralvadás az erekben) veszélye.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejezése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
A prosztaglandinok (így a dinoproszton is) nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe.
A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Prostin E2-t képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.
A Prostin E2-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet orvosa a hátsó hüvelyboltozatba juttat. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta helyezhető fel.
24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető.
Ha a hüvelytabletta alkalmazása után túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték Prostin E2-kezelés során:
túl erős méhösszehúzódások,
a véráramba került magzatvíz által okozott tüdőembólia,
méhlepényleválás, méhrepedés,
magas vérnyomás,
hörgőgörcs, asztma,
gyors méhnyaktágulás,
émelygés, hányás, hasmenés,
láz, hátfájás,
melegségérzet a hüvelyben,
allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A forgalomba hozatalt követően jelentett nagyon ritka (1000 szülésből kevesebb mint egynél fordul elő) mellékhatás a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben).
A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat:
megváltozott magzati szívfrekvencia,
magzati ártalom (légzési nehézség),
magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: 3 mg dinoproszton hüvelytablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán „UPJOHN 715” jelzéssel ellátva.
4 db hüvelytabletta LDPE/Al fóliacsíkban és dobozban.
Pfizer Kft. 1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Sanico NV Veedijk 59
Turnhout, 2300 Belgium
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.
Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.
A Prostin E2 csak kórházban alkalmazható.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.
A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prostin E2 alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.
Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség
40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.
Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A Prostin E2 adása után javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.
Túladagolás: túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nemspecifikus, konzervatív kezelés – pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása – hatékonynak bizonyult.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.