Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

     
     

     A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák:

     • vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;

     • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális

     növekedési faktor-receptor 2–negatív (HER2) típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista-kezelést is kapnak.

     
     

     Amikor a Fulvestrant Sandozt palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához.

     
     

  2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt:

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha terhes vagy szoptat;

• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség

• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vérzési rendellenességek

• korábbi véralvadási problémák

• csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának vesztése)

• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant Sandoz 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Sandoz-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant Sandoz-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulvestrant Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant Sandoz etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű

100 mg/ml (10 m/V%) etanollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 24 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve a légzési problémákat (melyet „zihálás szindróma”-nak neveznek), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A benzil-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

1. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 250 mg injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

   
   

   Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Sandozt lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

   • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet

   • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

   • májgyulladás (hepatitisz)

   • májelégtelenség

     
     

     Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

   • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás

   • kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*

   • émelygés (hányinger)

   • gyengeség, fáradtság*

   • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom

   • hőhullámok

   • kiütések

   • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

     
     

     Minden további mellékhatás:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • fejfájás

   • hányás, hasmenés, étvágytalanság*

   • húgyúti fertőzések

   • hátfájdalom*

   • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)

   • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*

   • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)

   • hüvelyi vérzés

   • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)

   • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban

     Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés

   • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

   • a gamma-GT-szint emelkedése – egy májenzim, ami vérvizsgálati eredményben látható

   • májgyulladás (hepatitisz)

   • májelégtelenség

   • zsibbadás, bizsergés és fájdalom

   • anafilaxiás reakciók

     
     

     * Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Sandoz pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   A Fulvestrant Sandoz helyes tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítésért a gondozását végző egészségügyi szakember a felelős.

   
   

   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az eszközön vagy a tartalmán a romlás bármely olyan jelét észleli, mint például a fecskendő sérülése, az oldat zavarossága, úszkáló részecskék az oldatban, vagy az oldat színének megváltozása.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fulvestrant Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban (50 mg/ml).

• Egyéb összetevők (segédanyagok): 96%-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj.

  
  

  Milyen a Fulvestrant Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

  A Fulvestrant Sandoz tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

  
  

  A Fulvestrant Sandoz csomagolása egy vagy két egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás emellett előretöltött fecskendőnként egy-egy steril injekcióstűt is tartalmaz.

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

  Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.

  
  

  Gyártók:

  EBEWE Pharma Ges. M.b.H.Nfg. KG Mondseestrasse 11

  4866 Unterach Ausztria

  
  

  Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

  1526 Ljubljana Szlovénia

  
  

  Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11

  4866 Unterach Ausztria

  
  

  Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

  Ausztria	Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze
  Belgium	Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit
  Bulgária	Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  Csehország	Fulvestrant Sandoz 250 mg
  Dánia	Fulvestrant Sandoz
  Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
  Észtország	Fulvestrant Sandoz
  Finnország	Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
  Franciaország	FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
  Hollandia	Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, plossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
  Horvátország	Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Írország	Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
  Izland	Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
  Lengyelország	Fulvestrant Sandoz
  Litvánia	Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
  Magyarország	Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  Németország	Fulvestrant – 1 A Pharma
  Norvégia	Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
  Olaszország	Fulvestrant Sandoz
  Portugália	Fulvestrant Sandoz
  Románia	Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta
  Spanyolország	Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
  Svédország	Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
  Szlovákia	Fulvestrant Sandoz 250mg
  Szlovénia	Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

  
  

  	1×5ml	előretöltött fecskendőben
  	2×5ml	előretöltött fecskendőben

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  Fulvestrant Sandoz 500 mg-ot (2×250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.

  
  

  Alkalmazásra vonatkozó útmutató

  
  

  Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt. A kéz az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.

  
  

  A fecskendők, vagy BD SafetyGlide, vagy Terumo SurGuard biztonsági tűvel kerülnek forgalomba. Útmutató a BD SafetyGlide biztonsági tű alkalmazásához‌

  
  

  Mindkét fecskendő esetében:

  
  

  • Óvatosan vegye ki a tűt és a fecskendőt a csomagolásból.

    
    

  • Távolítsa el a védősapkát a fecskendő üveghengerének a csúcsáról.

    
    

  • Húzza le a biztonsági tűről (BDSafetyGlide) a külső csomagolást. Csatlakoztassa a tűt a Luer-záras csatlakozóhoz.

    
    

  • Elfordítással rögzítse a tűt a Luer-csatlakozóra. Addig csavarja míg szorosan nem illeszkedik.

    
    

    

  • A tűhegy sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenes vonalban húzza le tűről.

    
    

  • Távolítsa el a tűvédő sapkát.

    
    

  • A tűt hegyével felfelé tartva, óvatosan nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg a gyógyszer megjelenik a tű hegyénél. A fecskendő üveghengerében nem szabad, hogy levegő legyen.

    
    

    

  • Lassan (1-2 perc/injekció), intramuscularisan adja be az injekciót a farizomba. A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz.

• Rögtön a beadás után tolja előre egy ujjal az aktiváló emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet.‌‌

  
  

  FIGYELEM! A tűvédő szerkezetet önmagától és másoktól eltartva hozza működésbe. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen el van-e takarva.‌

  
  

  Útmutató a Terumo SurGuard biztonsági tű alkalmazásához

  
  

  Mindkét fecskendő esetében:

  
  

• Óvatosan vegye ki a tűt és a fecskendőt a csomagolásból.

  
  

• Távolítsa el a védősapkát a fecskendő üveghengerének a csúcsáról.

  
  

  

• Aszeptikus módon erősítse a fecskendőt a tűhöz. Fogja meg erősen a tűt az alapjánál, ne a tokjánál, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba.

  
  

  

• Hajtsa vissza a biztonsági tűpajzsot a fecskendő hengerének irányában az ábrán látható szögbe, majd vegye le a tűvédő sapkát.

  
  

• A tűt hegyével felfelé tartva, óvatosan nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg a gyógyszer megjelenik a tű hegyénél. A fecskendő üveghengerében nem szabad, hogy levegő legyen.

  
  

• Lassan (1-2 perc/injekció), intramuscularisan adja be az injekciót a farizomba.

  
  

• Az injekció beadása után, távolítsa el a tűt a bőrből, s az alábbi három egykezes technika valamelyikével aktiválja a biztonsági mechanizmust.

  
  

  

  • Aktiválás mutatóujjal

    
    

  • Aktiválás nagyujjal

    
    

  • Aktiválás szilárd felületen

Az aktiválás sikerességét egy hallható és/vagy tapintással érzékelhető “kattanás” jelzi, valamint vizuálisan is ellenőrizhető. Ha nem biztos abban, hogy a biztonsági tűvédő teljesen a helyére került, ismételje meg ezt a lépést.

Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.