Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Polvertic 8 mg tabletta Polvertic 16 mg tabletta

betahisztin dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ezt a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Polvertic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Polvertic alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Polvertic tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Polvertic tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Polvertic tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     A Polvertic tabletta betahisztint tartalmaz, ami javítja a belső fülben a véráramlást. A Polvertic tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

     • Menière-szindróma kezelésére, amely a következő tünetekkel jár együtt:

       • szédülés, fülcsengés, (hányingerrel és hányással)

       • fokozódó halláskárosodás

       • fülcsengés

     • Az egyensúlyszerv megbetegedése miatt bekövetkező forgó jellegű szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigó) tüneteinek kezelésére.

     
     

  2. Tudnivalók a Polvertic tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Polvertic tablettát

• ha Ön allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha Önnek phaeochromocytomája van, mely a mellékvese (kromaffin sejtjeinek) ritka daganata.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt (peptikus fekély).

• Ha Önnek asztmája van.

• Ha Önnek csalánkiütése, vagy allergia okozta orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak.

• Ha Önnek alacsony a vérnyomása.

  
  

  Amennyiben Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy alkalmazhatja-e a betahisztint.

  
  

  Ezeket a betegcsoportokat az orvosnak folyamatos megfigyelés alatt kell tartania a kezelés időtartama során.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Polvertic tabletta

  A kölcsönhatás azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyással lehetnek egymás hatásmódjára vagy egymás mellékhatásaira, mikor mindkét gyógyszert egyszerre alkalmazzák. Eddig egyéb gyógyszerekkel kölcsönhatást nem figyeltek meg a betahisztin alkalmazásakor.

  Lehetséges, hogy a betahisztin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok a különböző allergiák, mint például a szénanátha és autózás okozta rosszullét kezelésére használt gyógyszerek. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön antihisztamint (allergiaellenes gyógyszerek) használ egyidejűleg.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Nem ismert, hogy a Polvertic terhesség alatti alkalmazása biztonságos-e. A betahisztin átjut az anyatejbe, a betahisztin alkalmazása ezért kerülendő ilyenkor.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betahisztin az ismeretek szerint nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

  
  

  A Polvertic tabletta laktózt tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Polvertic tablettát?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az ajánlott adag:

     Felnőttek:

     A szokásos kezdő adag egy-két db 8 mg-os tabletta vagy fél-egy db 16 mg-os tabletta naponta háromszor. A fenntartó adag általában napi 24-48 mg.

     
     

     Néhány hétig is eltarthat, amíg javulást észlel.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

     A betahisztin tabletták alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

     
     

     Idősek

     Időseknél nincs szükség az adag módosítására.

     
     

     Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedők

     A károsodott vese-és/vagy májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

     
     

     Az alkalmazás módja

     A legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.

     
     

     Ha az előírtnál több Polvertic tablettát vett be

     Amennyiben többet vett be, mint az előírt adag, forduljon kezelőorvosához.

     A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, hányás, emésztési zavarok, koordinációs problémák és – magasabb adagok esetén – görcsrohamok.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Polvertic tablettát

     Várjon, amíg eljön a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A következő súlyos mellékhatások léphetnek fel a betahisztin-kezelés alatt:

• Allergiás reakciók: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a nyak megduzzadása. Ez légzési nehézséget okozhat.

• Vörös bőrkiütés, gyulladt, viszkető bőr.

  
  

  Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

  Hányinger, emésztési zavar.

  
  

  Egyéb mellékhatások:

  Fejfájás, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, enyhe gyomor panaszok, mint hányás, gyomorfájdalom és puffadás. A Polvertic tabletta étellel való bevétele enyhítheti a gyomorpanaszokat.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Polvertic tablettát tárolni?

     
     

     Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a Polvertic tabletta?

  Polvertic 8 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga: betahisztin-dihidroklorid.

  8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

• Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

  
  

  Polvertic 16 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga: betahisztin-dihidroklorid.

  16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

• Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a Polvertic tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Polvertic 8 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mélynyomású „B8” jelöléssel ellátott tabletta.

30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Polvertic 16 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán „B16” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 60 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz Lengyelország

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 und 2‌

Baden-Wuerttemberg 73614 Schorndorf Németország‌

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz Lengyelország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba Lengyelország

(8 mg, 30× tabletta)

(8 mg, 100× tabletta)

(16 mg, 30× tabletta)

(16 mg, 60× tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.