Paglitaz
pioglitazone
pioglitazon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paglitaz szedése előtt
Hogyan kell szedni a Paglitazt?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Paglitazt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Paglitaz pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Paglitaz a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
ha májbetegsége van.
ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást
és hányingert vagy hányást okoz).
ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.
ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
A Paglitaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki duzzanat).
ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség
elkerülésére.
ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhány betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Csonttörés
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa
figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.
Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép működése.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Paglitaz szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron
következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell. Ha abbahagyja a Paglitaz tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a
kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:
A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
A Paglitazt szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél. Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek: gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
légúti fertőzés
látászavar
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
testsúlynövekedés
zsibbadásérzet
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
álmatlanság (inszomnia)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a májenzimszintek emelkedése
allergiás reakciók
A további mellékhatásokat észlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél:
nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás
szédülés
ízületi fájdalom
impotencia
hátfájdalom
nehézlégzés
kismértékű vörösvértestszám csökkenés
szélgörcs
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben
enzimszintek emelkedése
forgó jellegű érzés (vertigo)
verejtékezés
fáradtságérzet
étvágynövekedés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítmény hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és
magnézium-sztearát (E572).
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm
átmérőjű).
A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 61 20 511
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 654
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
) található.