Fulvestrant Stada
fulvestrant
Fulvestrant stada 250 mg oldatos injekció 1x5ml előretöltött fecskendőben +1 steril, hipodermiás tű
Nagykereskedelem: | 36 503,94 Ft |
Kiskereskedelem: | 39 368,53 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Fulvestrant stada 250 mg oldatos injekció 2x5ml előretöltött fecskendőben +2 steril, hipodermiás tű
Nagykereskedelem: | 73 997,60 Ft |
Kiskereskedelem: | 78 737,04 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció (a továbbiakban: Fulvestrant STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fulvestrant STADA hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant STADA-t a következő állapotokban alkalmazzák:
vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél, vagy
palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott
vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont).
ha súlyos májbetegsége van.
A Fulvestrant STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
korábbi véralvadási problémák
csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
alkoholbetegség
A Fulvestrant STADA 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség
Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant STADA- kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant STADA-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.
A Fulvestrant STADA 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Fulvestrant STADA 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant STADA-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet
vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség.
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
émelygés (hányinger)
gyengeség, fáradtság*
ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
hőhullámok
bőrkiütés
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
fejfájás
hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
húgyúti fertőzések
hátfájdalom*
a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
hüvelyi vérzés
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
zsibbadás, bizsergés és fájdalom
anafilaxiás reakciók.
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant STADA pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtési lánc megszakítását, azaz a 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolás és szállítás idejét a minimálisra kell csökkenteni. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A hűtési lánc megszakításainak a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant STADA 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként. Egy milliliter oldat 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
A Fulvestrant STADA tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, olajos, viszkózus oldat előretöltött üvegfecskendőben. A fecskendő 5 ml oldatot tartalmaz.
A Fulvestrant STADA-nak három csomagolási formája van:
Egy buborékcsomagolást tartalmazó doboz egy előretöltött fecskendővel, egy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,
vagy
két buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mindkettőben egy előretöltött fecskendővel, két steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,
vagy
hat buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a hatban egy előretöltött fecskendővel, hat steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Németország
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Németország
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
A-1190 Wien Ausztria
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Németország
Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, no. 1A
RO-075100 OTOPENI, ILFOV
Románia
1 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db steril,
hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
2 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 2 db steril,
hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
6 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 6 db steril,
hipodermiás tű (BD SafetyGlide)
Németország: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ausztria: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Csehország: Fulvestrant STADA
Dánia: Fulvestrant STADA 250 mg
Spanyolország: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Finnország: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Franciaország: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Magyarország: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Izland: Fulvestrant STADA 250 mg
Olaszország: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Hollandia: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Lengyelország: Fulvestrant Stada
Svédország: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning Szlovákia: Fulvestrant STADA 250 mg
Egyesült Királyság: Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
MEGJEGYZÉS: A n. ischiadicus közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant STADA-t a dorsoglutealis területen adják be.
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
Vegye ki a buborékcsomagolásból az üvegfecskendő hengerét, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
Tartsa a fecskendőt függőlegesen.
Másik kezével fogja meg a kupakot és óvatosan csavarva távolítsa el. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (lásd 1. ábra).
ábra
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 2. ábra).
ábra
Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
A tű hegye sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
Távolítsa el a tűvédőt.
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 3. ábra).
ábra
Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 4. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve.
ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.