Fibclot
fibrinogen, human
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fibclot a vérzésellenes gyógyszerek, osztályába tartozó gyógyszer. Hatóanyaga a humán fibrinogén, vagyis egy olyan fehérje, amely természetes módon jelen van az emberi testben. Ennek a fehérjének az a feladata, hogy biztosítsa a vér normálisalvadását, és megakadályozza a túl sokáig tartó vérzést.
A veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegeknél alkalmazható minden életkorban, pótolja a hiányzó humán fibrinogént, és ezáltal megelőzi, illetve kezeli a vérzéseket.
A veleszületett fibrinogénhiány örökletes betegség, amelyet az jellemez, hogy a beteg vérében a csökkent mennyiségű fibrinogén fehérje van, vagy egyáltalán nincs is. Ez a hiány hosszan tartó vérzésekhez vezethet.
Ha allergiás a hatóanyagra (a humán fibrinogénre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Fibclot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vérrögképződés kockázata
Nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén ez a gyógyszer fokozhatja a vérrögképződés kockázatát az erekben.
Ezért kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer előnyeit és a vérrögképződés kockázatát, különösen az alábbiak előfordulása esetében:
ha Önnek szívrohama volt (szívkoszorúér-betegsége vagy szívinfarktusa).
ha Ön májbeteg.
ha Ön most esett át műtéten
ha Önnek hamarosan műtétje lesz
ha újszülöttről van szó.
ha az Ön esetében átlagosnál eleve nagyobb a vérrögképződés kockázata.
Kezelőorvosa további vizsgálatokat is kérhet a kockázat ellenőrzése érdekében.
Allergia kockázata
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás reakciók figyelmeztető jeleiről (lásd 4. pont:
„Lehetséges mellékhatások”). Ha ezen mellékhatások bármelyike bekövetkezik, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani.
Vírusbiztonság
Ezt a gyógyszert emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő.
Az emberi vérből vagy vérplazmából készülő gyógyszerek előállításakor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések megelőzésére. Többek között:
a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében,
az egyedi plazmaadományokat és a plazmakészleteket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb
fertőzésre utaló jelekre,
olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok
inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes a még ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV vagy más néven AIDS vírus), a hepatitisz B (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV) esetében.
Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek a burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye), továbbá azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B elleni védőoltást, ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazmából származó fibrinogénnel kezelik.
Minden alkalommal, amikor Önnek beadnak egy adagot ebből a gyógyszerből, erősen ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási tétel számát, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Ugyanezek a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek a gyermekekre és a serdülőkre is. Egyéb gyógyszerek és a Fibclot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Eddig nem figyeltek meg kölcsönhatást e kezelés és más gyógyszerek között. Ennek ellenére ez a gyógyszer más készítményekkel és/vagy gyógyszerekkel nem szabad keverni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa tanácsára szabad alkalmazni.
Ha a kezelés közben kiderül, hogy Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával, mert csak ő
határozhatja meg, hogy Ön továbbra is kaphatja-e a kezelést.
A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A megfelelő adagot és beadási gyakoriságot a kezelőorvosa határozza meg az alábbiak alapján:
az Ön testsúlya,
betegsége súlyossága
a vérzés helye és mértéke, illetve a műtétjének jellege,
az Ön egészségi állapota.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a kezelés során az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.
A vérvizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az injekciók adagját, illetve beadási gyakoriságát.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek milyen gyakran kell injekciót kapnia.
Kezelőorvosa a vérzés súlyossága és a kezelés hatásossága alapján módosíthatja az injekciók számát.
A különféle helyzetek esetén alkalmazott kezelés gyakoriságáról és időtartalmáról a betegtájékoztató végén lévő – az egészségügyi szakemberek számára fenntartott – fejezet szolgál információval.
Ezt a gyógyszert vénába kell befecskendezni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.
Túladagolás esetén nem zárható ki a kóros vérrögképződés kockázata.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
az arc vagy a torok bedagadása,
égő vagy zsibbadó érzés az infúzió helyén,
hidegrázás,
vörösség, viszketés és kiütés,
szapora szívverés, alacsony vérnyomás,
rendkívüli fáradtság (letargia),
rosszullét (hányinger), hányás,
nyugtalanság,
mellkasi szorítás,
bizsergés,
zihálás (asztmaszerű).
Ha e hatások valamelyike előfordul, azonnal forduljon orvoshoz, aki a reakció típusától és súlyosságától függően leállítja a gyógyszer adását, és/vagy megfelelő kezelést kezd.
szívroham, amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy a
légszomj.
agyi érkatasztrófa (sztrók), amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező izomgyengeség,
érzéskiesés és/vagy egyensúlyvesztés, csökkent éberség vagy nehézség a beszédben.
a tüdőembólia nevű súlyos állapot, amelynek figyelmeztető jelei a mellkasi fájdalom,
nehézlégzés vagy vér felköhögése.
vénás vérrögképződés (vénás trombózis), amelynek figyelmeztető jelei a kivörössödés,
melegség érzet, fájdalom, érzékenység, továbbá egyik vagy mindkét láb bedagadása.
Ha e hatások valamelyike előfordul, azonnal forduljon orvoshoz, aki a reakció típusától és súlyosságától függően leállítja a gyógyszer adását és/vagy megfelelő kezelést kezd.
A következő mellékhatások gyakoriak (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
fejfájás.
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
allergiás reakció (beleértve: anafilaxiás sokk, sápadtság, hányinger (hányás), köhögés, alacsony
vérnyomás, hidegrázás, csalánkiütés, lásd még az „Allergiás reakciók kockázata” című részt),
szédülés,
hányás (fejfájáshoz társulva)
fülcsengés,
vérkeringési zavar (mélyvénás trombózis, felszínes visszérgyulladás),
légzési nehézségek (asztma),
bőrkiütés, bőrpír, bőrirritáció, éjszakai izzadás,
melegség érzet.
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló felnőttek és gyermek és serdülők esetében (születéstől 18 év alatti korig), kivéve az allergiás/anafilaktikus típusú reakciókat, amelyek többnyire a gyermek és serdülő populációban fordultak elő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elkészített oldat zavaros vagy üledék található benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén (1,5 g injekciós üvegenként). 100 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után a Fibclot 15 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.
Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, izoleucin, lizin-hidroklorid, glicin, nátrium-citrát-dihidrát és az oldószer (injekcióhoz való víz).
A gyógyszer kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegekben, továbbá egy áttöltő rendszer.
Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak (gyöngyszerűen csillogónak) kell lennie.
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
, FRANCIAORSZÁG Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIAORSZÁG
egy port tartalmazó injekciós üveg + egy oldószert tartalmazó injekciós üveg + egy steril szűrővel ellátott levegőztetős áttöltő rendszer.
Dánia, Finnország, Hollandia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Svédország: Fibclot Belgium: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution pour injection/perfusion
Olaszország: Fibriclotte
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az egyéni adag kiszámításához meg kell határozni a (funkcionális) fibrinogénszintet; az adagolás mennyiségét és gyakoriságát betegenként egyénileg kell meghatározni a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapotának folyamatos monitorozása alapján, valamint az alkalmazott egyéb pótló kezelések figyelembe vételével.
A normál plazma fibrinogénszint tartománya: 1,5–4,5 g/l. Veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában a plazma kritikus fibrinogénszintje – amely alatt vérzés léphet fel – körülbelül 0,5–1,0 g/l.
Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása elengedhetetlen.
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxis veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában szenvedő és ismerten vérzéses tendenciával rendelkező betegek esetében.
Nem műtéti eredetű vérzések kezelésére a fibrinogénszintet célszerű 1 g/L re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosításáig, majd pedig a teljes gyógyulásig 0,5 g/L érték fölött érdemes tartani.
Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzések megakadályozására, a profilaktikus kezeléshez a fibrinogénszintet célszerű 1 g/L re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosításáig, majd pedig a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/L érték fölött érdemes tartani.
Sebészeti beavatkozások esetén vagy nem műtéti eredetű vérzés kezelésére az adagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Dózis (g) = [elérendő szint (g/l) – kiindulási szint (g/l)] × 1/javulás (g/l)/(g/kg) × testtömeg (kg)
Az 1/javulás arányt a beteg javulásából* határozzuk meg (lásd 5.2 pont), vagy ha a javulás nem ismert:
0,053 (g/kg)/(g/l) gyermekek és serdülők esetében <40 kg testtömeg
0,043 (g/kg)/(g/l) felnőttek és serdülők esetében 40 kg testtömeg.
* Példa a beteg javulás és adagolás számítására
60 kg súlyú beteg esetében nem kimutatható kiindulási szintű fibrinogénszinttel és fibrinogén emelkedés mellett 1,20 g/l szintre 1 órával 0,060 g / kg FibCLOT infúzió adását követően:
Beteg javulás számítása:
1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
Dózis számítás emelkedés esetén 1.0 g/l szintre:
1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [vagy 0,050 (g/kg)/(g/l)]× 60 kg = 3 g.
Sürgős helyzetben, amikor a kiindulási fibrinogénszint nem ismert, a javasolt kezdeti adag 0,05 g/ttkg intravénásan beadva 40 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében, és 0,06 g/ttkg <40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében.
A további adagolást (az injekciók dózisát és gyakoriságát) a beteg klinikai állapota és laboreredményei alapján kell beállítani.
A fibrinogén biológiai felezési ideje 3-4 nap. Ezért felhasználás hiányában általában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel a profilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, a dózist és a beadás gyakoriságát a kezelőorvos az adott betegnél elérendő terápiás célnak megfelelően határozza meg.
Gyermekek és serdülők
A javulás és felezési idő 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében kisebb mértékű, mint egyes 40 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében (lásd SmPC 5.2 pont). Tehát a beállított javulást kell felhasználni a FibCLOT dózis számításánál a megfelelő testtömegű csoportok esetében, amikor az egyéni beteg javulás nem ismert. A 40 kg testtömeg várhatóan a születés és körülbelül 12 év közötti korúakra terjed ki. A további adagolást (adagokat és injekciók gyakoriságát) az egyéni klinikai reakció alapján kell beállítani.
Feloldás:
Ha szükséges, hagyja a két injekciós üveget (a port és az oldószert) szobahőmérsékletűre melegedni. | |
Távolítsa el a védőkupakot mind az oldószer, mind a por injekciós üvegéről. Fertőtlenítse mindkét dugó felszínét. | |
Távolítsa el az áttetsző védőburkolatot az áttöltő rendszerről, majd az így szabaddá váló tüskét teljesen szúrja bele az oldószeres injekciós üveg dugójának közepébe, és ezzel egyidejűleg csavarja is meg a tüskét. | |
Távolítsa el a második, szürke védőburkolatot az áttöltő rendszer másik végéről. Fordítsa meg az oldószeres injekciós üveget, és a szabadon lévő tüskét gyorsan szúrja bele a port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, hogy az oldószer átfolyhasson a porhoz. Ügyeljen arra, hogy a tüskét mindig elfedje az oldószer, nehogy a vákuum túl korán megszűnjön. |
Az áttöltés során – körkörös vízszintes mozdulatokkal – irányítsa az oldószer folyadéksugarát a por teljes felületére és az injekciós üveg falára is. Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes oldószer átfolyt. Az áttöltési eljárás végén a vákuum automatikusan megszűnik, a helyébe steril levegő kerül az áttöltő rendszer szelepén keresztül. | |
Távolítsa el az üres oldószeres injekciós üveget az áttöltő rendszerrel együtt. A habképződés elkerülése érdekében óvatos, körkörös mozdulatokkal keverje össze a készítményt néhány percen keresztül, amíg a por teljesen fel nem oldódik. |
Beadás előtt a feloldott készítményt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, nem tartalmaz-e részecskéket. Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon fel olyan oldatot, amely ködös, vagy üledéket tartalmaz.
A Fibclot-ot kizárólag intravénásan, egy dózisban kell beadni, közvetlenül a feloldás után, legfeljebb 4 ml/perc sebességgel.
15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék használata javasolt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és külön injekcióban / külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.