Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Focetria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Focetria beadása előtt
Hogyan adják be Önnek a Focetria-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Focetria-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével, a tiomerzállal (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), tojással és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben (lásd a 6. pont. További információk).
ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt
a Focetria-val,
ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél. A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet. Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
Orvosa köteles tájékoztatni Önt a görcsrohamok kialakulásának lehetőségéről, amely különösen akkor áll fenn, ha Önnek korábban volt epilepsziás rohama.
A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az utóbbi időben bármilyen más oltást kapott.
A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni. Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez. Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e a Focetria-t, figyelembe véve a hivatalos ajánlást, amely a forgalomba hozatalt követően a terhesség második és harmadik trimeszterében jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
A 4. pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) megemlített egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint. Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
Felnőttek:
Egy adagot (0,5 ml-t) kapnak.
A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Idősek:
Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
6-35 hónapos gyermekek:
Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie
Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet. Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt. A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Nagyon gyakori (10 ember közül 1-nél több embert érint):
Fájdalom, bőrkeményedés az injekció helyén, pirosság az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, kimerültség, általános rossz közérzet és hidegrázás
Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
Ritka (10 000 ember közül 1-10 embert érint): Görcsök, szemduzzanat és anafilaxia
Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak. Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek. A 6 és 35 hónapos kor közötti korcsoportban, adagonként nagyon gyakran jelentett általános mellékhatások a következők voltak: ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és az étkezési szokások megváltozása. Serdülőkorúaknál nagyon gyakran előforduló események: verejtékezés, émelygés és hidegrázás. Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom,
a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Egyéb mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások a Focetria-val való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák vizenyőjét.
Az emésztőrendszer zavarai, például émelygés, hányás, hasfájás és hasmenés. Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A vakcina második adagjának beadása után a gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a szervezet reakciójának enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Ritka:
Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Nagyon ritka:
Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún. eritéma multiforme.
Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Focetria-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga:
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs,
NYMC X-181 felhasználásával 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
* a vírusszaporítás tojásban történik
** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Adjuváns:
A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst” (MF59C.1) tartalmaz,.Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Egyéb összetevők:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az egyéb összetevők: tiomerzál (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
A Focetria tejfehér folyadék. Kiszerelés:
egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő
10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena
Olaszország
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia
Sovicille (SI) Olaszország
/) található
A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
A vakcina intravascularis alkalmazása tilos! Előretöltött fecskendő:
Egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő;
A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Több adagot tartalmazó injekciós üveg:
Injekciós üveg, amely 10 adagot tartalmaz (egyenként 0,5 ml), injekcióhoz:
A többadagos injekciósüveg minden alkalommal óvatosan felrázandó mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcinát kiszívnánk a fecskendőbe.
A fecskendőben lévő vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja
a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé. A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Focetria-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában. Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy
a kísérőiratok módosításai jogosak. A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
A Focetria-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.