Pantoprazol SUN készítmény
pantoprazole
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pantoprazol SUN készítmény alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni Pantoprazol SUN készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pantoprazol SUN készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pantoprazol SUN szelektív protonpumpagátló hatású gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.
A készítményt a vénába fecskendezik és Ön csak abban az esetben kapja, ha orvosa úgy véli, hogy a pantoprazol injekció az adott körülményeket tekintve sokkal alkalmasabb az Ön kezelésére, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, az injekció helyett tablettát fog kapni.
Reflux özofagitisz, a nyelőcső (a torok és a gyomor közötti szakasz) gyulladása, amely a gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyásával jár együtt.
Gyomor- és nyombélfekélyek
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, fokozott gyomorsavtermeléssel járó állapotok.
ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás más protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
A Pantoprazol SUN készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha súlyos májbetegségben szenved. Esetleges korábbi májproblémáiról tájékoztassa kezelőorvosát. Ebben az esetben az orvos gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim-értékeit. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani;
ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt tartalmazó (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Pantoprazol SUN-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
nem szándékos fogyás
ismétlődő hányás
nyelési nehézség
vérhányás
sápadt és gyenge (vérszegénység)
véres széklet
mellkasi fájdalom
gyomorfájdalom
súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazol SUN készítmény kis mértékben növeli a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol SUN kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, késleltetve ezáltal azok diagnózisát, előfordulhat, hogy kezelőorvosa bizonyos, rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzése mellett dönt. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatokra lehet szükség.
Hasonlóan a többi protonpumpa-gátlóhoz, a Pantoprazol SUN készítmény – különösen egy évnél hosszabb ideig alkalmazva – kis mértékben növelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Ha csontritkulása (osteoporosis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pantoprazol SUN készítmény befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy erlotinib (egyes daganatos betegségek esetén alkalmazott gyógyszer), mivel a Pantoprazol SUN készítmény akadályozhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
Véralvadást és vérhígítást befolyásoló gyógyszerek: warfarin és fenprokumon. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
Atazanavir és egyéb HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Metotrexát (a reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) – amennyiben Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a Pantoprazol SUN kezelést, mert a pantoprazol megnövelheti a metotrexát szintjét a vérben.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. A beszámolók szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége, csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa a kezeléssel járó előnyöket, illetve a magzatot/csecsemőt fenyegető esetleges kockázatokat mérlegelve a kezelés mellett dönt.
A napi adagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek intravénás injekció formájában, 2–15 percen át.
A készítmény ajánlott adagja
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később, a termelődő gyomorsav mennyiségétől függően módosíthatja az adagolást. Amennyiben a felírt adag több mint napi két injekciós üveg (80 mg), az injekciókat két egyenlő adagban fogja megkapni. Az orvos átmenetileg napi négy injekciós üveg (160 mg) fölé is emelheti az adagot. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi maximális adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
18 éven aluli gyermekek. Gyermekek esetében az injekció alkalmazása nem javasolt.
Mivel az adagolást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrzi, a túladagolásnak nagyon kicsi a valószínűsége. Túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások:
az erek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok.
ízérzés zavara vagy annak teljes elvesztése, látászavarok, például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozás, hőemelkedés, magas láz, a végtagok duzzanata (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
tájékozódási zavar.
A Pantoprazol SUN készítmény három hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazása során előfordulhat, hogy lecsökken a magnézium szintje a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünetei a következők lehetnek: kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsös rángások, szédülés, szapora szívverés. Ezen tünetek bármelyikének észlelése esetén haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenését is eredményezheti. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
májenzim-értékek emelkedése.
bilirubinszint emelkedése; vérzsírszint emelkedése; hirtelen esés a keringő szemcsés festődésű (úgynevezett granuláris) fehérvérsejtek számában, amelyet magas láz kísér.
a vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések gyakoriságát, a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Elkészítés vagy elkészítés és hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.
Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Ha az oldat külleme megváltozott (például zavarossá válik vagy kicsapódások láthatók benne), ne alkalmazza a készítményt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A Pantoprazol SUN fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. Piros alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üvegbe töltött 40 mg por oldatos injekcióhoz.
A Pantoprazol SUN az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 injekciós üveget tartalmazó csomag.
5 injekciós üveget tartalmazó csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2132 JH Hoofddorp Hollandia
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Csehország Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok
Dánia Pantoprazol SUN
Németország Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Finnország Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Franciaország Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Magyarország Pantoprazol SUN 40 mg por oldatos injekcióhoz
Olaszország Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Hollandia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norvégia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Lengyelország Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Románia Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanyolország Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG Svédország Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Egyesült Királyság Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
1x | 10 ml-es (I. típusú) injekciós üvegben | |
5x | 10 ml-es (I. típusú) injekciós üvegben |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell a száraz port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni. Az így elkészített oldat közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 55 mg/ml-es (5%-os), injekcióhoz való glükóz oldattal elkeverve alkalmazható. A hígításhoz üveg- vagy műanyag edényt kell használni.
A Pantoprazol SUN készítmény kizárólag a felsorolt oldószerekkel készíthető, illetve elegyíthető.
Elkészítés után az oldatot 12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja; a tárolás időtartama és hőmérséklete azonban nem haladhatja meg a 12 órát, illetve a 25°C-ot.
Ezt a gyógyszert 2–15 percen át, intravénásan kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri, intravénás felhasználásra alkalmas. A készítmény felhasználás utáni maradékát, illetve a megváltozott küllemű (például zavarossá vagy csapadékossá vált) oldatot meg kell semmisíteni.