Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fulvestrant AptaPharma alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant AptaPharma-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

     5 Hogyan kell a Fulvestrant AptaPharma-t tárolni?

     6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

     
     

     1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        
        

        A Fulvestrant AptaPharma hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlődaganat növekedésében.

        
        

        A Fulvestrant AptaPharma alkalmazható:

        • önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;

        • palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális

          növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlődaganat kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztázisos). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

          
          

          Amikor a Fulvestrant AptaPharma-t palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

          
          

     2. Tudnivalók a Fulvestrant AptaPharma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fulvestrant AptaPharma-t:‌

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha terhes vagy szoptat;

• ha súlyos májbetegsége van. Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Fulvestrant AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

  
  

• vese- vagy májbetegség;

• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek;

• korábbi véralvadási problémák;

• csontritkulás (oszteoporózis);

• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant AptaPharma 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén tilos a Fulvestrant AptaPharma alkalmazása. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant AptaPharma-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant AptaPharma-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant AptaPharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant AptaPharma 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciónként, ami 100 mg/ml (10 vegyes%) koncentrációnak felel meg. Az egy injekcióban található alkoholmennyiség 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Fulvestrant AptaPharma 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, ami 100 mg/ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

A Fulvestrant AptaPharma 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami 150 mg/ml- nek felel meg.

1. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant AptaPharma-t?

   
   

   Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant AptaPharma injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   
   

   Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

   
   

   • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amik az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;

   • vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*;

   • májgyulladás (hepatitisz);

   • májelégtelenség.

     
     

     Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

   • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;

   • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;

   • hányinger;

   • gyengeség, fáradtság*;

   • ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom;

   • hőhullámok;

   • bőrkiütés;

   • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.

     
     

     További mellékhatások:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • fejfájás;

   • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*;

   • húgyúti fertőzések;

   • hátfájdalom*;

   • a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;

   • vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*;

   • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

   • hüvelyi vérzés;

   • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);

   • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;

   • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;

   • a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;

   • májgyulladás (hepatitisz);

   • májelégtelenség;

   • zsibbadás, bizsergés és fájdalom;

   • anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.

     
     

     *Ezeknél a mellékhatásoknál a Fulvestrant AptaPharma pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Fulvestrant AptaPharma-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.

   
   

   A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C-8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítása után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A hűtőlác- megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant AptaPharma felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.

   
   

   Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   A Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.

   
   

   Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fulvestrant AptaPharma?‌

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol (E1519), benzil- benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant AptaPharma tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, viszkózus oldat 5 ml oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött üvegfecskendőben. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.

A Fulvestrant AptaPharma-nak 4 kiszerelése van:1, 2, 4 vagy 6, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6, fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt (BD SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva 6.

1000 Ljubljana Szlovénia

Gyártó

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2., Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fulvestrant AptaPharma injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.

A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató

Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba teszi, a kezét mindig tartsa a tű mögött!

Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:

• Vegye ki a buborékcsomagolásból az üvegfecskendő hengerét, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.

• Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.

• A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.

• Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányban (lásd 1. ábra).

  
  

  

  1. ábra

     
     

• Távolítsa el a kemény műanyagkupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).

  
  

  

  1. ábra

     
     

• Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).

• Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.

• A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.

• Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.

• Távolítsa el a tűvédőt.

• Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.

  
  

  

  1. ábra

     
     

     • Lassan (1–2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd

  2. ábra).

  

  1. ábra

     
     

• Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).

FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és győződjön meg róla, hogy a tű hegye el van takarva.

1. ábra

Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.