Pemetrexed PharmaSwiss
pemetrexed
pemetrexed
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed PharmaSwiss-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed PharmaSwiss-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed PharmaSwiss rák kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed PharmaSwiss a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban a malignus pleurális mesothelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed PharmaSwiss-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed PharmaSwiss-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagyjából változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Ön szoptat, a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.
A Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed PharmaSwiss-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműköd ésre utaló labor értékeket, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed PharmaSwiss-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez Pemetrexed PharmaSwiss-szel.
ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazása előtt.
Gyermeknél nem javasolt a Pemetrexed PharmaSwiss alkalmazása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül kezelje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (például mint amilyenek az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofen). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed PharmaSwiss infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Terhesség
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A Pemetrexed PharmaSwiss kezelés ideje alatt meg kell szakítania a szoptatást.
Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium tárolására vonatkozó tanácsadást.
A Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg-os injekciós üvegenként 10,3 mg
A Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg-os injekciós üvegenként 51,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön szigorúan ellenőrzött nátrium tartalmú diétán van.
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pemetrexed PharmaSwiss ajánlott adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg az Ön számára a megfelelő adagot. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed PharmaSwiss port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed PharmaSwiss-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed PharmaSwiss-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed PharmaSwiss infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok:
Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: Kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed PharmaSwiss kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed PharmaSwiss adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed PharmaSwiss adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed PharmaSwiss kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés
egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Ha fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori)
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Ha fradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Ha a fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy
rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Ha hirtelen nehézlégzése alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása a következők szerint történik: Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
A pemetrexed alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Hasmenés Hányás
Fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege Hányinger
Étvágytalanság Fáradtság Bőrkiütés Hajhullás Székrekedés Érzéskiesés
Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Gyakori
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist
Láz Kiszáradás
Veseelégtelenség Bőrirritáció és viszketés Mellkasi fájdalom Izomgyengeség Kötőhártya-gyulladás Gyomorpanasz
Hasi fájdalom Ízérzés megváltozása
Máj: kóros vérvizsgálati eredmények Könnyezés
Nem gyakori
Heveny veseelégtelenség Szapora szívverés
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet) Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz).
A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott pemetrexed kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a Pemetrexed PharmaSwiss kezelés előtt, alatt vagy azután.
A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek. Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Ritka
“Radiation recall”(súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az úgynevezett. toxikus epidermális nekrolízist is.
Immun mediált hemolítikus anémia (a vörösvértestek immunrendszeri folyamat miatti szétesése következtében kialakuló vérszegénység).
Májgyulladás (hepatítisz).
Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Önnél ezen tünetek és/vagy állapotok bármelyike előfordulhat. Minél előbb forduljon orvosához, ha ilyen mellékhatások jelentkezését észleli.
Ha bármely mellékhatással kapcsolatosan kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Az elkészített és infúzió beadására kész oldat (25 mg pemetrexed/ml 0,9%-os NaCl oldatban) kémiai és fizikai stabilitását hűtőszekrényben (2°C-8°C között) vagy 30°C alatti hőmérsékleten történő tárolás mellett 24 órán át bizonyítottan megtartja.
Hígítás után: A hígított oldat (4,5 és 10 mg pemetrexed/ml 0,9%-os NaCl oldatban) kémiai és fizikai stabilitását hűtőszekrényben (2°C-8°C között) vagy 30°C alatti hőmérsékleten történő tárolás mellett 24 órán át bizonyítottan megtartja.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel, és az 2-8°C között, legfeljebb 24 óra lehet.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed
Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
A Pemetrexed PharmaSwiss egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Steril, pirogén mentes, fehér, sárgás vagy zöldessárga liofilizált por üvegampullánként 100 mg vagy 500 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Csehország
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
és
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1
Románia
Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x 10 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg
Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1x 50 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed PharmaSwiss injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg:
Egy 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldattal kell eloldani, ami így 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg:
Egy 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%) tartósítószer-mentes nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani, ami így 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üvegeta a por teljesen feloldódásáig. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni
vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.