Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prenessa 2 mg tabletta Prenessa 4 mg tabletta perindopril-terc-butil-amin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prenessa tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Prenessa tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prenessa tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Prenessa tabletta hatóanyaga az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozik.

     
     

     A Prenessa tabletta használatos:

• a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

• a tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,

• az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulási kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását, kiszélesítve a szívet ellátó ereket, javítsák.

1. Tudnivalók a Prenessa tabletta szedése előtt Ne szedje a Prenessa tablettát:

• ha Ön allergiás a perindoprilra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha átélt már túlérzékenységi reakciót [hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával)] egy ACE-gátló szedése következtében;

• ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát;

• ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa tablettát – lásd a „Terhesség” című részt);

• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

• ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Prenessa tabletta nem biztos, hogy megfelelő Önnek;

  
  

• ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület);

• ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prenessa tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetséges, hogy a Prenessa tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra.

Emiatt a Prenessa tablettával való kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:

• ha úgy tájékoztatták, hogy aortaszűkülete van (a szívből jövő főverőér szűkülete), vagy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;

• ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);

• ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);

• ha Ön cukorbeteg;

• ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;

• ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vesetranszplantáción;

• ha Önnek úgynevezett kollagén-érbetegsége (kötőszövetet érintő betegség) van, mint például a szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma;

• ha sószegény diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);

• ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

• ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ;

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

  • aliszkirén;

    Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

    Lásd még a „Ne szedje a Prenessa tablettát” pontban szereplő információkat.

• ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lehet:

  • racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

  • szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

  • vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• ha Ön feketebőrű, mert a feketebőrű betegeknél nagyobb a kockázata az angioödémának és a Prenessa kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást, mint a nem-feketebőrű betegekben.

Angioödéma

Az angioödémát (súlyos allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár, melyet nyelési vagy légzési nehézségek kísérhetnek) jelentettek az ACE-gátlóval – amilyen a Prenessa is – kezelt betegeknél. Ez bármikor előfordulhat a kezelés során. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba Prenessa-kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontban.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Prenessa tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:

• Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.

• Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.

• Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

  
  

  A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

  
  

  Prenessa tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Prenessa tablettát szed:

• Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

• Ha darázs-, illetve méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

• Ha művesekezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).

Gyermekek és serdülők

A perindopril adása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Prenessa tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek:

• a meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;

• a fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);

• a káliumtartalmú szerek és káliumtartalmú sópótlók.

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Prenessa tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:

• más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);

• értágítók, beleértve a nitrátokat (melyek hatására az erek kitágulnak);

• káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, mely egy vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a trimetoprim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol, mely bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer; a ciklosporin vagy takrolimusz, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer);

• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban);

• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);

• cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott vércukorszint- csökkentő gyógyszerek, például vildagliptin);

• baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);

• köszvény elleni szerek (allopurinol);

• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, mint például az ibuprofén vagy a diklofenák), beleértve a fájdalomcsillapítóként szedett acetilszalicilsavat is;

• esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák);

• az idegrendszer bizonyos részeit stimuláló szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin (szimpatomimetikumok);

• mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (például lítium);

• mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok);

• ízületi gyulladás (artritisz) kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát);

• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

  
  

  Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Prenessa tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  
  

  A Prenessa tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

  Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Prenessa tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség

  Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessa szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Prenessa tablettát a

  3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

  
  

  Szoptatás

  Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa hogyan hat Önre. A Prenessa általában nem befolyásolja az éberséget, de néhány betegnél az

  alacsony vérnyomás miatt szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén, illetve olyankor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálják, előfordulhatnak egyéni reakciók, mint például szédülés vagy fáradtság.

  Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművek vezetéséhez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képesség.

  
  

  A Prenessa tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  1. Hogyan kell szednie a Prenessa tablettát?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A készítmény ajánlott kezdő és fenntartó adagja magas vérnyomás kezelésekor 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta). Amennyiben szükséges egy hónap után ez az adag napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

     
     

     A készítmény ajánlott kezdő adagja szívelégtelenségben 2 mg perindopril naponta (fél tabletta Prenessa 4 mg vagy 1 db Prenessa 2 mg tabletta, ha elérhető); ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 4 mg tabletta vagy 2 db Prenessa 2 mg tabletta, ha elérhető).

     
     

     A készítmény ajánlott kezdő adagja stabil koszorúér-betegségben 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható, az adag napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

     
     

     A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

     
     

     A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja a Prenessa tabletta adagolását.

     
     

     Veseproblémák

     Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.

     
     

     Májproblémák

     Az adagolás módosítása nem szükséges.

     
     

     Idősek

     Időskorban az adagolás a veseműködés függvényében javasolt.

     A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

     A hatásosságot és biztonságosságot 18 éven aluli gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.

     
     

     Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

     
     

     Ha az előírtnál több Prenessa tablettát vett be

     Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a gyógyszerészhez.

     
     

     A túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés (tahikardia vagy bradikardia), a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet (palpitáció), túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

     
     

     Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Prenessa tablettát

     Fontos, hogy minden nap bevegye a Prenessa tablettát.

     Ha kimaradt egy dózis, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.

     Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését

     A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata.

     Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont –

  „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

• erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

• bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolják: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,

• szédülés,

• forgó jellegű szédülés (vertigo),

• bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon,

• látászavar,

• fülzúgás, (hangok érzékelése a fülben),

• köhögés,

• nehézlégzés (diszpnoé),

• gyomor és bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar vagy diszpepszia, hasmenés és székrekedés),

• allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés),

• izomgörcsök,

• gyengeségérzés.

  
  

  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatváltozások,

• alvászavarok,

• depresszió,

• szájszárazság,

• erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,

• hólyagok kialakulása a bőrön,

• veseproblémák,

• merevedési zavar (impotencia),

• verejtékezés,

• egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia),

• aluszékonyság,

• ájulás,

• szívdobogásérzés,

• tahikardia,

• a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vaszkulitisz),

• fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre),

• ízületi fájdalom (artralgia),

• izomfájdalom (mialgia),

• mellkasi fájdalom,

• rossz közérzet,

• perifériás ödéma,

• láz,

• elesés,

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér kálium szintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegség esetén, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

  
  

  

  Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimértékek, magas bilirubinszint,

• a pikkelysömör rosszabbodása,

• sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,

• csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,

• kipirulás,

• akut veseelégtelenség.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság,

• eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája),

• az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),

• vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és a vörösvértestek csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.

  
  

  Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Prenessa tablettát tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

   Az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prenessa tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a perindopril-terc-butil-amin.

  Prenessa 2 mg tabletta: minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 1,669 mg perindoprilnek felel meg.

  Prenessa 4 mg tabletta: minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 3,338 mg perindoprilnek felel meg.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460),

nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b). Lásd a 2. pontban az „A Prenessa tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Prenessa tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Prenessa 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

Prenessa 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mindkét hatáserősségű készítmény buborékcsomagolásban (7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta) és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia vagy

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország (csak a 2 mg-os tabletta esetében)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Prenessa 2 mg tabletta 7×

14×

28×

30×

50×

60×

90×

100×

Prenessa 4 mg tabletta 7×

14×

28×

30×

50×

60×

90×

100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november