Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Norvir 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni

  3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a legmegfelelőbb gyógyszerkombinációt.

     
     

     A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.

     
     

  2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni Ne szedje a Norvir-t

• ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha súlyos májbetegségben szenved.

• ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére; ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);

  • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin

    (szívritmuszavarok kezelésére);

  • dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);

  • ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására alkalmazzák);

  • klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett

    midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);

  • klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);

  • kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);

  • lurazidon (depresszió kezelésére);

  • ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);

  • petidin, piroxikám, propoxifen (fájdalom enyhítésére);

  • cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);

  • rifabutin (bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére)*;

  • vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos)*;

  • szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);

  • neratinib (mellrák kezelésére);

  • lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére);

  • alfuzozin (jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelésére);

  • fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);

  • szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a

    betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a

    szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az

    „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

  • avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);

  • kolchicin (köszvény kezelésére), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

    „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

  • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A közönséges orbáncfüvet

    gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül

    kaphatók.

    
    

    *Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön szedhet rifabutint és/vagy vorikonazolt hatásfokozó (kis adag) Norvirral, de a Norvir teljes adagban nem szedhető együtt ezzel a két gyógyszerrel.

    
    

    Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát más gyógyszer szedésére történő áttérésről a Norvir alkalmazása alatti időre.

    
    

    Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    
    

    A Norvir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

    
    

    Fontos információk

    
    

• Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.

• A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete

  alatt maradjon.

• E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen

  óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak önnél:

  
  

  • Májbetegség a kórtörténetben.

  • Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és

    esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a mája megfelelően működik-e.

  • Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem

    ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.

  • Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.

• Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.

• Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteáz-gátlóknak) adagolását.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

  
  

• Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett gyógyszerek hatásosságát.

• Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.

• Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre

  jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében.

  Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak

  miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek

  a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és

  a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

• Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító

  betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.

• Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és

  nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4 pont – „Lehetséges mellékhatások”).

  • Szédülés, szédelgés, rövid ideig tartó ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek egy részénél elváltozás észlelhető az elektrokardiogramon (EKG). Mondja el kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy ingerületvezetési zavara van.

• Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával

  amilyen hamar csak tud.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Norvir

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók.

  Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Norvir-t teljes adagban szedik. Mindazonáltal e figyelmeztetések akkor is érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t alacsonyabb (hatásnövelő) adagokban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott óvatosság válhat szükségessé.

  
  

  • Szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció) kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell-e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát. Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved (lásd 2 pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.

  • Kolchicin (köszvény ellen), mivel a Norvir emelheti e gyógyszer vérszintjét. Nem szedheti a Norvir-t kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még feljebb a „Ne

    alkalmazza a Norvir-t” pontot).

  • Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin

    és a Norvir szedése során.

  • Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.

- Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen

koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirrel (lásd még fentebb a “Ne alkalmazza a

Norvir-t” című részt).

- Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Norvir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc”

kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél

kialakuló mellékhatásokat.

• Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és

  ájulás fordulhat elő.

  • Rifampicin (tuberkulóziselleni gyógyszer) és szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos májkárosodás fordulhat

    elő.

  • Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Norvir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét.

    
    

    Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:

    
    

  • amfetamin, illetve amfetamin-származékok;

  • antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin);

  • daganatellenes gyógyszerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dazatinib, nilotinib, ibrutinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);

  • alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);

  • véralvadásgátlók (pl. rivaroxabán, vorapaxár, warfarin);

  • depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazadon, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);

• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);

• antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);

• antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (amprenavir, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranavir) nem-nukleozid reverz

  transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) és egyéb szerek (didanozin,

  maravirok, raltegravir, zidovudin);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);

• krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);

• szorongás elleni gyógyszer (buspiron);

• asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);

• atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére alkalmaznak;

• buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;

• buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;

• epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);

• szívgyógyszerek (pl. dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);

• immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);

• levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);

• morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);

• altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;

• erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin); köszvény kezelésére szolgáló kolhicin.

  
  

  Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt.

  
  

  Norvir egyidejű alkalmazása ételellel és itallal

  
  

  Lásd 3. pont.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak kis (hatásnövelő) adagú ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát.

  
  

  A Norvir átjut az anyatejbe. A fertőzés átvitelének elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk a csecsemőjüket.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A Norvir szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

  
  

  Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos és a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert minden nap, naponta egyszer vagy kétszer, étellel együtt kell bevenni.

  A pontosan 100 mg-os dózisok (100, 200, 300, 400, 500 vagy 600 mg) elkészítéséhez minden egyes tasak teljes tartalmát öntse lágy ételre (alma püré vagy vanília puding) vagy keverje össze kis mennyiségű folyadékkal (víz, csokoládés tej vagy gyermek tápszer) és fogyassza el a teljes adagot.

  
  

  100 mg-nál kevesebb vagy 100 mg-ok közötti dózisok esetén a tasak teljes tartalmát folyadékkal kell összekeverni, majd ezután kell az orvos által előírt ml-ben kifejezett mennyiséget az adagoló fecskendő segítségével kimérni.

  
  

  Tápszondával történő alkalmazás esetén kövesse a „Hogyan vegyem be a folyadékkal elkészített Norvir szájon át szedhető szuszpenzió megfelelő helyes adagját?” rész utasításait. Vizet használjon a gyógyszer összekeverésére, és a gyógyszer beadásához kövesse a tápszonda használati utasítását.

  
  

  A Norvir ajánlott adagolása:

  
  

  • ha a Norvir-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 vagy 2 tasak naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.

    
    

  • ha kezelőorvosa teljes adagot ír fel, felnőttek esetében a kezelést reggel 3 tasak, majd 12 óra múlva ismét 3 tasak bevételével lehet elkezdeni és az adagot fokozatosan, legfeljebb 14 nap alatt lehet a teljes, napi kétszer 6 tasak adagra emelni. Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.

  
  

  Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően.

  
  

  A Norvir-t is naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges.

  
  

  Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.

  
  

  A Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való pornak hosszabb ideig tartó utóíze van. A szájban kialakuló utóíz eltüntethető, ha mogyoróvajat, mogyorókrémet vagy fekete ribizli szörpöt fogyaszt közvetlenül a gyógyszer bevétele után.

  Egyszerre mindig csak egy adagot készítsen el a megfelelő számú tasakok felhasználásával. Mikor a port összekeverte étellel vagy itallal, feltétlenül vegye be az egész adagot 2 órán belül. Ne keverje a Norvirt semmi mással anélkül, hogy kezelő orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélné azt.

  
  

  Hogyan vegyem be a Norvir belsőleges porhoz való szuszpenzió (teljes tasak) megfelelő adagját ételhez keverve?

  
  

  Kövesse az alábbi utasításokat:

  

  
  

  1. ábra

  
  

  1. lépés: Mielőtt összekeverné a Norvir dózisát, készítse elő a következőket: (lásd 1. ábra).

     
     

  2. lépés: Ellenőrizze a recepten a tasakok számát vagy hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét.

  3. lépés: A keverőpohár első használata előtt mossa el a keverőpoharat meleg, mosogatószeres vízben. Ezután öblítse le, és hagyja levegőn megszáradni.

     
     

     

  4. lépés: Tegyen egy kis adagnyi lágy ételt (almaszósz vagy vanília puding) a keverőpohárba (lásd 2. ábra).

  
  

  2. ábra

  
  

  5. lépés: Nyissa ki a tasakot (lásd 3. ábra).

  3.ábra

  
  

  

  6. lépés: Öntse a tasakban lévő ÖSSZES port az ételre (lásd 4. ábra).

  
  

  1. ábra

     
     

     7. lépés: Alaposan keverje el (lásd 5. ábra)

     
     

  2. ábra

     
     

     8. lépés: Adja az ételt a betegnek

     

     
     

  3. ábra

     
     

     

     
     

  4. ábra

  9. lépés: Az EGÉSZ adagot meg kell enni (lásd

  6. ábra). Ha némi por maradt a pohárban, adjon még hozzá pár kanálnyi ételt és ezt is adja a betegnek. 2 órán belül el kell fogyasztani.

  
  

  10. lépés: Az üres tasakot dobja a szemétbe. Mossa le és törölje szárazra az elkészítéshez használt területet. A kanalat és poharat azonnal mossa el meleg mosogatószeres vízben (lásd 7. ábra). Öblítse le és hagyja a levegőn megszáradni.

  
  

  Hogyan vegyem be a folyadékkal elkészített Norvir szájon át szedhető szuszpenzió megfelelő adagját?

  
  

  Kövesse az alábbi utasításokat:

  
  

  Amire szüksége van

  
  

  

  Mielőtt összekeverne egy dózis Norvir-t, gyűjtse össze az 1. ábrán látható eszközöket.

  
  

  
  

  1. ábra

     Egynél több tasakra is szüksége lehet az adagok elkészítéséhez. Ellenőrizze a dobozon található információt, vagy ha bizonytalan, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben egynél több tasakra nincs szüksége, minden lépést ismételjen meg tasakonként.

     
     

     

     A fecskendő használata

     A fecskendő első használata előtt mossa el a

     fecskendőt meleg, mosogatószeres vízben. Ezután öblítse le, és hagyja levegőn megszáradni.

     
     

     A skála leolvasása

     1. Minden millilitert szám és hosszú vonal jelöl.

     2. Minden 0,2 ml kisebb vonallal van jelölve a számok között.

        Minden használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt

        Új fecskendőre van szüksége, ha:

        • nem tudja megtisztítani a fecskendőt

        • nem tudja leolvasni a skálát

        • nem tudja mozgatni a dugattyút

        • a fecskendő sérült vagy csöpög

        
        

        

        
        

  2. ábra

     
     

     

     
     

  3. ábra

     
     

     

     
     

  4. ábra

     
     

     

     
     

  5. ábra

     

  6. ábra

  
  

  1. lépés: Töltse meg a fecskendőt

     
     

     1. Teljesen nyomja be a a dugattyút a fecskendőbe.

     2. Helyezze a fecskendő végét a folyadékba.

     3. Lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő 10 ml-es jelzéséig (lásd 2. ábra).

        
        

  2. lépés: Terelje a buborékokat a fecskendő végéhez

     
     

     1. Tartsa a fecskendőt a végével felfelé.

     2. Másik kezével pöckölje meg a fecskendőt. Ennek hatására a buborékok a fecskendő vége felé mozognak.

     3. Húzza lefelé a dugattyút, de legyen óvatos, nehogy kihúzza azt.

     4. Pöckölje meg ismét a fecskendőt. Ez segíteni fog leválasztani a buborékokat, és biztosítja, hogy az

  összes buborék a fecskendő végébe kerüljön (lásd

  3. ábra).

  
  

  1. lépés: Mérje ki a folyadékot

     
     

     1. Tartsa a fecskendőt felfelé.

     2. Lassan tolja fel a dugattyút addig, amig a teteje eléri a 9,4 ml-t – így az összes buborék eltávozik a

        fecskendőből (lásd 4. ábra.)

        
        

  2. A fecskendő kiürítése

     
     

     1. A dugattyú lassú benyomásával ürítse a fecskendőben lévő folyadékot a keverőpohárba (lásd

  5. ábra)

  
  

  1. lépés: Öntse a port a pohárba

     
     

     1. Tépje fel a tasakot.

     2. Öntse az összes port a keverőpohárba.

     3. Győződjön meg róla, hogy a tasak üres.

  
  

  Vigyázzon, ne öntsön a keverőpohár mellé port (lásd 6. ábra).

  
  

  

  
  

  7. ábra

  1. lépés: Keverje össze a port a folyadékkal

     
     

     1. Szorítsa rá erősen a keverőpohárra a tetejét, és rázza erősen legalább 90 másodpercig, amíg az összes csomó eltűnik.

     2. Ellenőrizze, maradt-e csomó a folyadékban. Ha igen, rázza tovább, amíg mind el nem tűnik.

     3. A folyadék zavarosnak tűnhet - ez természetes.

     4. Hagyja állni a folyadékot 10 percig, és a buborékok többsége eltűnik.

     5. Láthat a folyadék tetején néhány kisebb buborékot

• ez szintén természetes (lásd 7. ábra).

8. ábra

1. lépés: Töltse meg a fecskendőt

   
   

   1. Teljesen nyomja be a dugattyút a fecskendőbe.

   2. Helyezze a fecskendő végét a keverőpohár aljához.

   3. Lassan húzza fel a dugattyút a 10 ml-es jelig - törekedjen arra, hogy ne szívjon fel buborékot a fecskendőbe (lásd 8. ábra.)

9. ábra

1. lépés: Távolítsa el a buborékokat

   
   

   1. Tartsa a fecskendőt a végével felfelé.

   2. Másik kezével pöckölje meg a fecskendőt. Ennek hatására a buborékok a fecskendő vége felé mozognak.

   3. Húzza lefelé a dugattyút, de legyen óvatos, nehogy kihúzza azt.

   4. Pöckölje meg ismét a fecskendőt. Ez segíteni fog leválasztani a buborékokat és biztosítja, hogy az

      összes buborék a fecskendő végébe kerüljön (lásd 9. ábra).

   5. Lassan nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg

      a fecskendő végén kis mennyiségű folyadék jelenik meg.

   6. Ha nagyméretű levegőbuborékot lát, ürítse ki a folyadékot a fecskendőből a keverőpohárba, és

      kezdje újra a 7. lépéstől.

      
      

      

      
      

      10. ábra

      1. lépés: Az adag kimérése

         
         

         1. Ellenőrizze a doboz címkét a megfelelő ml-ben kifejezett adag meghatározására. Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

         2. Tartsa a fecskendőt a keverőpohárba, és lassan nyomja a dugattyút a megfelelő ml jelzésig az adag

            kiméréséhez (lásd 10. ábra)

         3. Ha túl sok folyadékot nyomott ki a fecskendőből, kezdje előlről a 7. Lépéstől.

      Vigyázzon, ne öntsön a keverőpoháron kívül

      folyadékot.

      
      

      

      
      

      11. ábra

      
      

      1. lépés: Adja be a gyógyszert a betegnek

         
         

         1. Helyezze a fecskendő végét a beteg szájának oldalához.

         2. Lassan nyomja meg a dugattyút, és a teljes adagot adja be (lásd 11. ábra).

         3. A tasak kinyitása után 2 órán belül adja be a betegnek a teljes adagot.

         
         

      2. lépés: (Ha szükséges)

         
         

         Ha több mint egy tasakra van szüksége, ismételje meg a folyamatot az elejéről.

         
         

      3. lépés: Miután végzett

      
      

      1. Tegye az üres tasakot és a keverőpohárban maradt gyógyszert egy szemeteszsákba.

      2. Távolítsa el a dugattyút a fecskendőből.

      3. Meleg, mosogatószeres vízben kézzel mossa el a fecskendőt, a dugattyút, a keverő poharat és a tetőt.

         Öblítse le vízzel, és hagyja a levegőn megszáradni.

         Ne használjon mosogatógépet a fenti eszközök tisztítására.

      4. Mossa le és törölje szárazra a gyógyszer

      elékszítéséhez használt területet.

      
      

      Ha az előírtnál több Norvir-t vett be

      
      

      Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

      Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t

      
      

      Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van

      a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

      
      

      Ha abbahagyja a Norvir szedését

      
      

      Akkor se hagyja abba a Norvir szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jobban érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.

      
      

      1. Lehetséges mellékhatások

         
         

         A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

         
         

         Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.

         
         

         Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

         
         

         • gyomortáji és alhasi fájdalom

         • hányás

         • hasmenés (súlyos is lehet)

         • hányinger

         • kipirulás, kimelegedés

         • fejfájás

         • szédülés

         • torokfájás

         • köhögés

         • gyomorrontás vagy emésztési zavar

         • bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és a szájban

         • gyengeség/fáradtságérzet

         • rossz szájíz

         • idegek károsodása, ami gyengeséget és fájdalmat okozhat

         • viszketés

         • bőrkiütés

         • ízületi fájdalom és hátfájás

           
           

           Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

           
           

         • allergiás reakciók, köztük bőrkiütések (amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos mértékű duzzanata

         • álmatlanság

         • szorongás

         • koleszterinszint emelkedése

         • trigliceridszint emelkedése

         • köszvény

         • gyomorvérzés

         • májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása

         • gyakori vizeletürítés

         • csökkent vesefunkció

         • görcsroham

         • vérlemezkeszám csökkenés

         • szomjúság (kiszáradás)

         • fokozott bélgázképződés

         • étvágycsökkenés

         • szájüregi fekélyek

         • izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység vagy gyengeség

         • láz

         • testtömegcsökkenés

         • laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép)

           eredmények változásai

         • zavartság

         • figyelemzavar

         • ájulás

         • homályos látás

         • a kezek és a lábak megduzzadása

         • magas vérnyomás

         • alacsony vérnyomás és felkeléskor

         • erős menstruációs vérzés ájulásérzés

           • a kezek és a lábak hidegérzése

           • pattanásos bőr

             
             

             Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

             
             

         • szívroham

         • cukorbetegség

         • veseelégtelenség

           
           

           Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

           
           

         • súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

         • súlyos allergiás reakció

         • magas vércukorszint

           
           

           Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

           
           

         • vesekövek

           
           

           Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd 2. pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni.

           
           

           A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.

           
           

           Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.

           
           

           Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő).

           Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse

           kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe.

           
           

           A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.

           
           

           Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.

           
           

           Mellékhatások bejelentése

           

           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

           elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

      2. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

         
         

         A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

         
         

         A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő után, a Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való port nem szabad bevenni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

         
         

         A Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való por legfeljebb 30C-on tárolandó.

         Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy a por nem bézs/halványsárga vagy nem sárga színű. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

         már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

         
         

      3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Norvir?

      • A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Minden egyes tasak 100 mg ritonavirt tartalmaz.

      • Egyéb összetevők: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Norvir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norvir por belsőleges szuszpenzióhoz tasakonként 100 mg ritonavirt tartalmaz. Egy dobozban 30 tasak, 1 keverőpohár és 2 szájfecskendő található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is kiszerelésre kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen, Németország

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

/) található.