Femelle
desogestrel
dezogesztrel
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Femelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Femelle szedése előtt
Hogyan kell szedni a Femelle-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Femelle-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Femelle-t terhesség megelőzésére alkalmazzák.
A Femelle kis mennyiségben tartalmazza az egyik női nemi hormont, a progesztogének közé tartozó dezogesztrelt. Ezért hívják a Femelle-t csak progesztogént tartalmazó tablettának.
Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progeszteron mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont.
A legtöbb, csak progesztogént tartalmazó tabletta elsősorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben gátolja a peteérést, ami a kombinált tabletták elsődleges hatása. A Femelle abban különbözik a legtöbb csak progeszteront tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elegendő a peteérés megakadályozásához. Ennek következtében a Femelle rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít. A kombinált tablettával ellentétben a Femelle-t azok a nők is szedhetik, akik nem tolerálják az ösztrogéneket, vagy szoptatnak. Hátrány viszont, hogy a Femelle szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.
ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha trombózisa van. A trombózis vérrög képződését jelenti az erekben (pl. az alsó végtagban (mélyvénás trombózis), vagy a tüdőben (tüdőembólia)).
ha sárgasága (a bőre besárgul) vagy súlyos májbetegsége volt vagy van jelenleg, és a májműködése még nem érte el a normális szintet.
ha ténylegesen vagy gyaníthatóan nemi hormonokra érzékeny rosszindulatú daganatos betegsége
van, mint pl. az emlőrák bizonyos típusai.
ha ismeretlen hátterű hüvelyi vérzése van.
ha allergiás a mogyoróra vagy szójaolajra.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Femelle szedésének megkezdése előtt, ha a fenti kórképek bármelyike vonatkozik Önre.
Kezelőorvosa ez esetben egy nem hormonális fogamzásgátló módszert javasolhat Önnek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Femelle szedése alatt.
A Femelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha:
Önnek valaha emlőrákja volt.
Ön májrákban szenved, mivel a Femelle májdaganatra gyakorolt lehetséges hatását nem lehet kizárni.
Önnek valaha volt már trombózisa.
Ön cukorbeteg.
Ön epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Femelle” című részt).
Ön tuberkulózisban szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Femelle” című rész).
Önnek magas a vérnyomása.
az Ön bőrén májfoltok (kloazma) vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna elszíneződés a bőrön, elsősorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napfényt, illetve az ultraibolya sugárzást.
Amennyiben a Femelle-t a fenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. A teendőkről kezelőorvosa nyújthat tájékoztatást.
Pszichiátriai kórképek:
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Femelle filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel az orvosát, ha bármilyen csomót érez a mellében. A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. A szedés abbahagyása után 10 évvel a kockázat ugyanakkora, mint azoknál, akik sohasem szedtek fogamzásgátló tablettát. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves életkor alatt, de a nő életkorának növekedésével a kockázat fokozódik. Ezért az átlagon felüli számban diagnosztizált emlőrákos esetek száma annál magasabb, minél idősebb koráig szedte a nő a fogamzásgátlót. Az, hogy milyen hosszú időn át történik a tabletta szedése, kevésbé fontos.
Minden 10 000, legalább 5 éven át fogamzásgátló tablettát szedő, de 20 éves korukig a szedést abbahagyó nőknél kevesebb, mint eggyel több az emlőrákos megbetegedések száma 10 évvel a szedés befejezését követő időszakban, az ebben a korcsoportban szokásosan diagnosztizált 4 eseten felül.
Ugyanígy, 10 000 olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 30 éves koráig abbahagyja a szedését, 5 további emlőrák eset jut a szokásos diagnosztizált 44 eseten felül. Tízezer olyan nőre, aki legalább 5 éven át szedi a fogamzásgátló tablettát, de 40 éves koráig abbahagyja a szedését, 20 további emlőrák eset jut a szokásosan diagnosztizált 160 eseten felül.
Az emlőrák kockázatát a csak progesztogént tartalmazó tablettákat, így a Femelle-t szedő nőknél hasonlónak gondolják az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.
Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlődaganatok. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „A rendszeres felülvizsgálatok” című pontot). A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja a véreret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek eredményeként végzetes állapot alakulhat ki. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka. A tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat. Akkor is előfordulhat, ha Ön terhes. A trombózis kockázata nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint azoknál, akik nem szednek fogamzásgátlót. Úgy vélik, hogy a kockázat a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót, pl. a Femelle-t szedők körében kisebb, mint azoknál, akik ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szednek.
A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Szintén tájékoztasson bármilyen egyéb orvost vagy fogorvost, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Femmelle-t szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig, vagy ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.
Egyes gyógyszerek
befolyásolhatják a Femelle hatóanyagának szintjét a vérben
váratlan vérzést okozhatnak.
A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:
epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál);
tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin);
HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
Hepatitisz C-vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények);
bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin);
gombafertőzések (pl.: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).
Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Femelle hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Femelle-re gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, ha további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig.
A Femelle is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ami a hatás fokozódásában (pl. ciklosporint tartalmazó gyógyszerek) vagy csökkenésében (pl. lamotrigin) jelentkezhet.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.
Terhesség
Ne szedje a Femelle-t, ha Ön terhes vagy vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
A Femelle alkalmazható szoptatás alatt. A Femelle nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy annak minőségét. A Femelle hatóanyagából egy kis mennyiség azonban bejut az anyatejbe.
Femelle-t szedő anyák 7 hónapig szoptatott gyermekeinek egészségét vizsgálták legfeljebb 2,5 éves korig. A gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Ha szoptat és a Femelle-t akarja szedni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.
A Femelle alkalmazása alatt kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy rendszeres felülvizsgálatokon jelenjen meg.
Ezen felülvizsgálatok gyakorisága és természete általában az Ön egyéni állapotától függ.
bármelyik lábszárában nagyfokú fájdalmat vagy duzzanatot érez, megmagyarázhatatlan
mellkasi fájdalom, légszomj vagy szokatlan köhögés jelentkezik, főként, ha vért köhög fel (ezek trombózisra utalhatnak).
hirtelen nagyfokú gyomorfájdalom jelentkezik Önnél vagy besárgul (ezek májproblémákra utaló jelek lehetnek).
csomót érez a mellében (ez mellrákra utalhat).
hirtelen jelentkező vagy erős alhasi, illetve gyomortáji fájdalma van (ezek méhen kívüli terhességre utaló jelek lehetnek).
hosszabb ideig ágyhoz lesz kötve vagy műtétet terveznek Önnél (kezelőorvosával legalább négy héttel előre tudassa az ilyen eseményeket).
szokatlan, erős hüvelyi vérzése jelentkezik. feltételezi, hogy terhes.
A Femelle szájon át alkalmazandó.
Egy Femelle csomag 28 tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolásra a hét napjait, valamint nyilakat nyomtattak, amelyek mutatják, hogy milyen sorrendben kell beszedni a tablettákat. Minden naphoz egy tabletta tartozik. Minden alkalommal, amikor egy új Femelle csomagot kezd el, a felső sorból vegyen egy tablettát. Ne csak egy tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el a szedést, akkor a felső sorból a hátoldalán „Sze” jelzésű tablettát kell kivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, amíg a csomag ki nem ürül. Mindig kövesse a nyilak által mutatott sorrendet. A csomag hátoldalára pillantva könnyen ellenőrizheti, hogy aznap bevette-e már a tablettát. A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be.
A tablettát egészben, vízzel nyelje le. A Femelle szedése során gyenge vérzése lehet, de ettől függetlenül folytatnia kell a tabletta szedését a megszokott rend szerint. Ha egy csomag kiürült, másnap egy új Femelle csomagot kell elkezdenie - tehát megszakítás nélkül és anélkül, hogy vérzésre várna.
Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót
Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációja első napján vegye be az első Femelle tablettát. Nincs szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Elkezdheti a tabletta szedését a menstruáció 2-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) is a tabletta szedésének első 7 napján.
Ha kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról tér át
A Femelle szedését elkezdheti a jelenlegi fogamzásgátlója utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű, illetve transzdermális tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója hatóanyag nélküli (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Femelle szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy ez melyik, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Megkezdheti a Femelle szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünetet vagy a placebo (hatóanyagmentes) tabletták időszakát követő napon is. Ha ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is.
Ha egy másik, csak progesztogén tartalmú tablettáról tér át a Femelle-re
Bármelyik nap abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdheti a Femelle szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Ha fogamzásgátló injekciós készítményről vagy implantátumról illetve progesztogén tartalmú méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át a Femelle-re
Akkor kezdje a Femelle szedését, amikor a következő injekció beadása esedékessé válna, vagy azon a napon, amikor az implantátumot vagy a méhen belüli eszközt eltávolítják. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
Szülés után
Elkezdheti szedni a Femelle-t a szülés után 21-28 nappal. Ha ennél később kezdi el szedni a tablettát, akkor a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is.
Ha azonban már sor került az együttlétre, akkor a Femelle szedésének megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A szoptató nőkkel kapcsolatosan további információk a 2. pont „Terhesség és szoptatás” részben találhatók. Kezelőorvosa szintén adhat tanácsokat Önnek.
Vetélést vagy abortuszt követően
Kezelőorvosa megfelelő tanácsokat ad Önnek.
Ha kevesebb, mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle hatása még megbízható marad. Pótolja az elfelejtett tablettát amint eszébe jut, a következőt pedig a szokásos időben vegye be.
Ha több mint 12 órát késett egy tabletta bevételével, a Femelle megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagy ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal pótolja az utolsó kifelejtett tablettát, amint az eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is a tablettaszedés következő 7 napján. Ha a tablettaszedés megkezdésének első hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyása előtti héten együttlétre került sor, akkor fennáll a teherbeesés lehetősége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Kövesse a kihagyott tablettára vonatkozó, ugyanebben a fejezetben található utasításokat. Ha hány, orvosi széntablettát vesz be vagy súlyos hasmenése van a Femelle filmtabletta bevételét követő
3-4 órán belül, akkor előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.
Eddig nem számoltak be túl sok Femelle filmtabletta egyidejű bevételét követő súlyos káros hatásokról. Az esetlegesen fellépő tünetek a hányinger, hányás, valamint fiatal lányok esetében az enyhe hüvelyi vérzés. További információért és tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A Femelle szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Femelle szedésével összefüggésbe hozott súlyos nemkívánatos hatások már ismertetésre kerültek az
„Emlőrák” és a „Trombózis” címszó alatt a „Tudnivalók a Femelle szedése előtt” című 2. pontban. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükségesnek tartja.
Hüvelyi vérzés rendszertelen időközönként előfordulhat a Femelle használata alatt. Ez lehet csupán egy kis elszíneződés az alsóneműn, ami még betét használatát sem igényli, de lehet intenzívebb is, ami egy enyhébb havi vérzésre hasonlít, és megfelelő higiéniás módszerek alkalmazását igényli. Az is előfordulhat, hogy egyáltalán nincs vérzése. A rendszertelen vérzés nem azt jelzi, hogy a Femelle fogamzásgátló hatása csökken. Általában semmilyen beavatkozásra nincs szükség, csak folytassa a Femelle szedését. Amennyiben azonban nagyfokú vagy hosszan tartó vérzés jelentkezik, Önnek orvoshoz kell fordulnia.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Hangulatváltozások, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libidó), fejfájás, hányinger, faggyúmirigy-gyulladás (akné), emlőfájdalom, rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció kimaradása, testtömeg-gyarapodás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
Hüvelyi fertőzés, kontaktlencse viselési problémák, hányás, hajhullás, fájdalmas menstruáció, petefészek ciszta, fáradékonyság
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
Bőrbetegségek, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, fájdalmas kékes-vöröses bőr alatti csomók (eritéma nodózum)
A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az úgynevezett angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint (1) az arc, a nyelv vagy a garat feldagadása, (2) nyelési nehézség, vagy (3) csalánkiütés és légzési nehézségek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm)
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, RRR-alfa-tokoferol, szójababolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, hipromellóz, polietilénglikol, titán-dioxid (E 171) (lásd még „A Femelle laktózt (tejcukrot) és szójabab-olajat tartalmaz” című részt a 2. pontban).
A Femelle egy buborékcsomagolása 28 db fehér, kerek (kb. 5 mm átmérőjű) filmtablettát tartalmaz. Dobozonként 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aramis Pharma Kft. 1095 Budapest Mester u 28 B., III/5
Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, Spanyolország
1×28 db | PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban | |
3×28 db | PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban |