Cyltezo
adalimumab
Adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Milyen típusú gyógyszer a Cyltezo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cyltezo alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Cyltezo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati utasítás
A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható gyógyszer.
A Cyltezo az alábbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz),
A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika),
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz),
Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika),
Pikkelysömör (pszoriázis),
Hidradenitisz szuppuratíva,
A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség),
Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),
Nem fertőzéses eredetű uveitisz.
A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A Cyltezo az TNFα-hoz kötődve csökkenti a gyulladásos folyamatot ezekben a betegségekben.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Cyltezo alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
A Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
A Cyltezo lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását
nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelentkeznek.
A Cyltezo alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Cyltezo-t adnak.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Cyltezo alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Cyltezo-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Cyltezo lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
A Cyltezo alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Cyltezo alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
A Cyltezo hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
A Cyltezo csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a
betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Cyltezo-t fog kapni.
Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Cyltezo-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Cyltezo alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Cyltezo-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű uveitisz
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.
A Cyltezo alkalmazható
Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
2 évesnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Cyltezo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció
Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzés
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Cyltezo alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Cyltezo-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés). Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Cyltezo-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tüdőgümőkór (tuberkulózis)
Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegkészenléti kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Utazás/visszatérő fertőzés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Hepatitisz B vírus
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV- fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Cyltezo a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-fertőzést. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV-fertőzés ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
65 évesnél idősebb életkor
Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Cyltezo-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cyltezo- kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
A velőshüvely pusztulásával járó (demielinizációs) betegség
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha demielinizációs betegségben (az idegeket szigetelő réteget érintő betegség, például szklerózis multiplex) szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Cyltezo-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltás
A Cyltezo alkalmazása során betegségeket okozó baktériumok vagy vírusok legyengített, de élő formáit tartalmazó bizonyos védőoltások nem adhatóak, mivel fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek az adalimumabkezelés megkezdése előtt adjanak be minden, életkor szerint járó tervezett védőoltást. Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körülbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
Enyhe szívelégtelenség esetén, a Cyltezo-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek
Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Cyltezo-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő bőrjelenségek vagy sérült területek külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Lupusz-szerű szindróma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az
Cyltezo alkalmazásának megkezdése előtt.
Ne adjon Cyltezo-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, amennyiben 40 mg-tól eltérő adagok
ajánlottak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cyltezo együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Cyltezo-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben
részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Szoptatás alatt a Cyltezo alkalmazható.
Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
A Cyltezo csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. A Cyltezo alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
A fecskendő kupakjának belső része (a tűvédő) természetes gumit (latexet) tartalmaz. Ez súlyos
allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Reumatoid artritiszben a Cyltezo alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Cyltezo alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
A Cyltezo ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek
6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek A Cyltezo ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A Cyltezo injekciót az kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot.
Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők
4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Cyltezo kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
A Cyltezo javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12–17 éves, legalább 30 kg-os serdülők
A Cyltezo ajánlott kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd 2 hét elteltével a továbbiakban 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót
kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Cyltezo-t kap minden második héten. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd 2 héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon napi két 40 mg-os injekció), majd
2 héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.
Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció, vagy két egymást követő napon napi két 40 mg-os injekció) a 0. héten, és 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) a 2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először
80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Cyltezo beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Cyltezo-val egyidejűleg. A Cyltezo önmagában is alkalmazható.
Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40 mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Cyltezo szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás
megkezdése előtt kell beadni.
A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Cyltezo-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
A döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő
4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;
gyengeség vagy fáradtságérzés;
köhögés;
fülzúgás;
zsibbadás;
kettős látás;
kar vagy lábgyengeség;
duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom;
hányinger és hányás;
bőrkiütés;
izomfájdalom.
súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
fülfertőzések;
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
a nemiszervek fertőzései;
húgyúti fertőzések;
gombás fertőzések;
ízületi fertőzések;
jóindulatú daganatok;
bőrrák;
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
kiszáradás;
hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
szorongás;
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
álmatlanság;
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
migrén;
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás;
a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
forgó jellegű szédülés (vertigo);
gyors szívverés érzés;
magas vérnyomás;
kipirulás;
vérömleny (alvadt vért tartalmazó tömör duzzanat);
köhögés;
asztma;
légszomj;
tápcsatorna eredetű vérzés;
diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
bőrviszketés;
viszkető bőrkiütés;
véraláfutás;
bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
fokozott verejtékezés;
hajhullás;
pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
izomgörcsök;
véres vizelet;
veseproblémák;
mellkasi fájdalom;
vizenyő (folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami az érintett szövetek vizenyős duzzanatát okozza);
láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
csökkent gyógyulási készség.
opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
szemfertőzések;
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
rák;
beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
a bőrrák egyik típusát (melanóma);
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózis nevű betegség formájában jelentkezik);
vaszkulitisz (érgyulladás);
remegés;
szélütés;
ideg károsodása (neuropátia);
halláscsökkenés, fülzúgás;
szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
nyelészavar;
az arc feldagadása;
epehólyag-gyulladás, epekövesség;
zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
éjszakai izzadás;
hegképződés;
az izomszövet kóros szétesése;
szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
az alvás megszakadása;
merevedési zavar;
gyulladások.
leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
szklerózis multiplex;
ideggyógyászati betegségek (pl. a szemhez futó látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré- szindróma, egy olyan betegség, amely izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest
zsibbadását okozhatja);
szívleállás;
tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
bél átlyukadása;
májgyulladás;
B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
lupuszszerű szindróma;
angioödéma (helyi bőrduzzanat);
lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Ezek közé tartozik:
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;
a vérzsírszint emelkedése;
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
emelkedett májenzimszint.
magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben;
alacsony kalciumszint a vérben;
alacsony foszfátszint a vérben;
magas vércukorszint;
emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
autoantitestek megjelenése a vérben;
alacsony káliumszint a vérben.
emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Cyltezo előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
A Cyltezo 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Cyltezo előretöltött injekciós toll fehér és zöld színű injekciós toll, szürke kupakkal, amelyben egy Cyltezo-t tartalmazó üvegfecskendő található. Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyen keresztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.
A Cyltezo előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Az 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszereléshez 2 alkoholos törlőkendő tartozik (1 tartalék). A 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések mindegyike előretöltött injekciós tollanként 1 alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Cyltezo előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
D-88397 Biberach an der Riss Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött injekciós toll használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban. Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
Mindegyik előretöltött injekciós tollat csak egy injekció beadásához szabad használni.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A Cyltezo injekciós toll a gyógyszer előre meghatározott adagjának beadására alkalmas, egyszer használatos előretöltött injekciós toll.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
KIZÁRÓLAG közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6. lépés)!
Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen:
Egy Cyltezo előretöltött injekciós toll, amelyet a hűtőszekrényből vett ki. Várjon 30 percig,
hogy felmelegedhessen a gyógyszer. A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (nem tartalmazza a csomag)
Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Alkoholos törlőkendő
Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.
Vizsgálja meg a Cyltezo injekciós tollat, a gyógyszert és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
NE alkalmazza a Cyltezo injekciós tollat, amennyiben:
Lejárt az injekciós tollon vagy a dobozon feltüntetett felhasználhatóság
A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha szemcséket, részecskéket tartalmaz
Az injekciós toll töröttnek, sérültnek vagy szivárgónak tűnik
Már használták az injekciós tollat
Leejtették az injekciós tollat
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az injekciós tollat közvetlen napfényen hagyták
Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
Az injekció beadásának helyei
Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál (legalább 5 cm-re a köldöktől).
Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet.
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet.
A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
Egyenesen lehúzva vegye le a kupakot az injekciós tollról. Ne csavarja a kupakot. A kupak megcsavarása károsíthatja a tűt.
Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
Óvatosan csippentse össze bőrét a megtisztított beadási hely körül, és tartsa határozottan. Az injekciót ebbe a megemelt bőrterületbe kell beadnia.
Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be az
adagot.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Úgy tartsa a tűt, hogy az derékszöget (90 fokot) zárjon be az injekció beadási helyével.
Törekedjen arra, hogy ne takarja el az ablakot a kezével.
Nyomja a tű hegyét határozottan az injekció beadási helyéhez. Ekkor kiold az injekciót beadó gomb és az injekciós toll készen áll a használatra.
Adja be a teljes adagot:
Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan számoljon el 10-ig.
Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.
Mielőtt kihúzza az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy a teljes adagot beadta-e
magának. Ha igen, akkor az ablakon benézve azt látja, hogy a dugattyú elérte az injekciós toll alját.
Húzza ki az injekciós tollat a bőréből. A tűvédő automatikusan rácsúszik a tűre és elfedi azt.
Szükség esetén szorítson vattacsomót vagy gézt az injekció beadási helyére az esetleges vérzés megállítására.
Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ne próbáljon meg újrahasznosítani egy használt Cyltezo injekciós tollat.
Dobja az egész Cyltezo injekciós tollat éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!