Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Hogyan adják be a Fendrix-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést.
Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák:
olyan betegeknél, akik „hemodialízis” kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést végző „művese-készülék” eltávolítja a vérből a salakanyagokat.
olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis” kezelésben. A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy vírus okozza, amelytől a máj
megduzzad.
A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság). Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége. A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek
magukat – a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat. Őket „vírushordozóknak” nevezik.
A vírushordozóknál nagy valószínűséggel súlyos májbántalmak alakulnak ki, mint amilyen a májzsugor (cirrózis) vagy a májrák.
A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL”-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak” neveznek. Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már
megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni. Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz, amiket a hepatitisz B vírus okoz.
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van. A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
A Fendrix nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármilyen ismert allergiája van;
ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a
gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2–3 hetes szünetet kell tartani.
Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin” injekció egyidejű beadása.
Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fendrix beadását követően fáradtságot érezhet vagy megfájdulhat a feje. Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza. Ez rendszerint a felkart jelenti.
Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Első oltás - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Második oltás - 1 hónappal az első oltás után.
Harmadik oltás - 2 hónappal az első oltás után.
Negyedik oltás - 6 hónappal az első oltás után.
Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
(nem másfajta hepatitisz B vakcinát) kell kapnia.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető” injekciókra lesz szüksége a jövőben. A Fendrix akkor is adható emlékeztető oltásként, ha előzetesen másfajta hepatitisz B vakcinából álló sorozatot kapott.
Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot. Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával. Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
fejfájás
fáradtságérzet
fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.
bőrpír, illetve duzzanat az oltás beadásának helyén
láz
gyomor és emésztési panaszok.
hidegrázás
vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések
egyéb reakciók az oltás beadásának helyén.
allergia
hőhullámok
szédülés
szomjúságérzet
idegesség
vírusfertőzés
hátfájdalom, az inak duzzanata.
A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
rángógörcsök
ájulás
szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
szklerózis multiplex
érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
nyakmerevséggel járó erős fejfájás
a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain- Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (enkefalitisz, enkefalopátia).
allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók. Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel. Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak. Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga:
Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3 20 mikrogramm
1AS04C-adjuváns felhasználásával, amely tartalmaz:
3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 2 50 mikrogramm
2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+)
3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül
kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót
nem kapunk.
A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás. Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell
megsemmisíteni.
A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben. Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem
ellenjavallata az immunizálásnak.
A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az
optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Mivel a hemodialízis előtt álló, ill. hemodializált betegek különösen ki vannak téve hepatitis B fertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlások és irányelvek figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a
védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.