Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Frexolan 750 mg tabletta

metokarbamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Frexolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Frexolan szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Frexolan-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Frexolan-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Frexolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Frexolan 750 mg tabletta (továbbiakban Frexolan) hatóanyaga a metokarbamol, amit izomtónus kezelésére alkalmaznak.

     A Frexolan a fájdalmas, főleg a deréktájon jelentkező (lumbágó) izomtónus tüneti kezelésére alkalmazandó.

  2. Tudnivalók a Frexolan szedése előtt Ne szedje a Frexolan-t:

• ha allergiás a metokarbamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• kómás vagy pre-kómás állapotban (eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot esetén),

• ha központi idegrendszeri megbetegedése van,

• ha súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,

• ha epilepsziás.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Frexolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Frexolan alkalmazása körültekintést igényel:

• ha Ön vese- vagy májkárosodásban szenved.

  
  

  Laboratóriumi vizsgálatok

  A metokarbamol szín-interferenciát okozhat bizonyos hidroxiindolecetsav (5-HIAA) és vanillin- mandulasav (VMA) kimutatására végzett, színmérésen alapuló vizeletvizsgálatokban.

  Néhány, metokarbamol kezelés alatt álló beteg esetén jelentették, hogy a vizelet a tárolás során barnává, feketévé, kékké vagy zölddé vált.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Frexolan

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  A Frexolan és bizonyos, központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például barbiturátok, opioidok vagy étvágycsökkentők) együttes alkalmazásakor a hatások kölcsönösen fokozódhatnak.

  
  

  Az antikolinerg hatású gyógyszerek, pl. az atropin és néhány pszichotróp gyógyszer hatását a metokarbamol (a Frexolan hatóanyaga) fokozhatja.

  
  

  A metokarbamol csökkentheti a piridosztigmin-bromid hatását, ezért a metokarbamolt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik piridosztigmint kapnak súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésére.

  
  

  A Frexolan egyidejű bevétele alkohollal

  Az alkohol fokozhatja a metokarbamol hatását.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség

  Ha Ön terhes, ne szedje a Frexolan-t, mert a készítmény biztonságos alkalmazását nem igazolták.

  
  

  Szoptatás

  Nem ismert, hogy a metokarbamol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért ne szedje a Frexolan-t, ha Ön szoptat.

  
  

  Termékenység

  Nem állnak rendelkezésre adatok a Frexolan termékenységre gyakorolt hatásáról.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Frexolan szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt tájékozódjon a lehetséges

  mellékhatásokról. Addig ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg nem biztos abban, hogy Önnél nem jelentkeznek ilyen mellékhatások.

  
  

  A Frexolan nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Frexolan-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja

     Felnőttek számára 1500 mg metokarbamol (2 tabletta) naponta háromszor. A terápia kezdetén 1500 mg metokarbamol (2 tabletta) naponta négyszer.

     Súlyos panaszok esetén naponta legfeljebb 7500 mg metokarbamol (10 tabletta) adható.

     
     

     Idősek

     Idős betegek esetén a szokásos adag fele is elegendő lehet a fájdalom és az izomgörcsök enyhítésére.

     
     

     Májkárosodás

     Ha Ön májkárosodásban szenved, lehetséges, hogy a tablettákat hosszabb időközönként kell alkalmaznia. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.

     Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

     A készítmény alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők esetén, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

     
     

     Az alkalmazás módja

     Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egy pohár (nagyjából 200 ml) vízzel kell bevenni.

     
     

     Az alkalmazás időtartama

     A kezelés időtartama függ a fokozott izomtónus által kiváltott tünetektől, de 30 napnál nem lehet hosszabb.

     
     

     Ha az előírtnál több Frexolan-t vett be

     Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, aki meghatározza a szükséges intézkedéseket.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Frexolan-t

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírt módon kell bevenni.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Frexolan szedését

     Értesítse kezelőorvosát, ha a Frexolan-kezelést meg kívánja szakítani. A kezelés abbahagyásakor nem várhatók megvonási tünetek.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

     Az orrnyálkahártya duzzanatával járó kötőhártya-gyulladás, fejfájás, szédülés, fémes szájíz, vérnyomás csökkenése, angioneurotikus ödéma (a bőr akut duzzanata, amely a mélyebb szöveti rétegeket érinti), viszketés, kiütés, csalánkiütés, láz.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

     Anafilaxiás reakciók (allergiás túlérzékenységi reakciók), étvágytalanság, nyugtalanság, szorongás, zavartság, ájulás, szemtekerezgés (nisztagmus), tompaság, remegés, görcsök, homályos látás, lassult szívverés, hőhullám, rosszullét, hányás.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

     Álmosság.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     
     

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  3. Hogyan kell a Frexolan-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Frexolan?

• A készítmény hatóanyaga a metokarbamol. 750 mg metokarbamolt tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) magnézium-sztearát, povidon K25

Milyen a Frexolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Frexolan 750 mg tabletta fehér, enyhén domború, hosszúkás tabletta. A Frexolan 20, 50 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10, Berlin 13435, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Methocarbamol Aristo 750 mg Tabletten Egyesült Királyság Methocarbamol Aristo 750 mg Tablet Lengyelország Dolokadin

Szlovákia Metokarbamol DR. KADE 750 mg tablety

20× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 50× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 100× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január