Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine fumarate Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fesoterodine fumarate Rontis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fesoterodine fumarate Rontis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fesoterodine fumarate Rontis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine fumarate Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Fesoterodine fumarate Rontis egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.

   
   

   A Fesoterodine fumarate Rontis a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:

   • a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),

   • sürgető vizelési inger (inkontinencia),

   • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).

     
     

2. Tudnivalók a Fesoterodine fumarate Rontis szedése előtt Ne szedje a Fesoterodine fumarate Rontis-t:‌

   • ha allergiás a fezoterodinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, a “Fesoterodine fumarate Rontis laktózt tartalmaz”)

   • ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció)

   • ha lassan ürül a gyomra

   • ha Önnek zárt zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve

   • ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz)

   • ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)

   • ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)

   • ha Önnek súlyos májbetegsége van

   • ha Önnek vese- vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir vagy nefenavir

   (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírus ellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Fesoterodine fumarate Rontis - t:

   • ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt)

   • ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved

   • ha Önt zárt zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték

   • ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van. Lehet, hogy orvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját

   • ha Önnek úgynevezett vegetatív neuropátiája van, amely olyan idegrendszeri betegség, ami olyan tüneteket okoz, mint a vérnyomásának változása vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben

   • ha Önnek olyan emésztőszervi betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését

   • ha Önnek gyomorégése van vagy böfög

   • ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, az orvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.

     
     

     Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:

   • ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT- távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.

   • ha lassú a szívverése (bradikardia).

   • ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom elégtelen keringése), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.

   • ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.

   
   

   Gyermekek és serdülők

   Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Fesoterodine fumarate Rontis

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a Fesoterodine fumarate Rontis-t egyéb gyógyszerekkel.

   
   

   Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes bevételük felerősíthetik vagy gyakoribbá tehetik az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség vagy aluszékonyság.

   • amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)

   • egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.

   • egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.

     
     

     Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

   • a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák)

   • a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés

     kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).

   • metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Ne szedje a Fesoterodine fumarate Rontis-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.

   
   

   Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a Fesoterodine fumarate Rontis alkalmazása alatt.

   
   

   Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fesoterodine fumarate Rontis egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

   
   

   A Fesoterodine fumarate Rontis laktózt és nátriumot tartalmaz

   A Fesoterodine fumarate Rontis laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

   
   

   A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

   
   

3. Hogyan kell szedni a Fesoterodine fumarate Rontis-t?

   
   

   A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Fesoterodine fumarate Rontis ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.

   
   

   A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A Fesoterodine fumarate Rontis étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

   
   

   Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.

   
   

   Ha az előírtnál több Fesoterodine fumarate Rontis-t vett be

   Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

   
   

   Ha elfejtette bevenni a Fesoterodine fumarate Rontis-t

   Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Fesoterodine fumarate Rontis szedését

   Ne hagyja abba a Fesoterodine fumarate Rontis szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a Fesoterodine fumarate Rontis elhagyása után.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Néhány mellékhatás súlyos lehet

   Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő. Hagyja abba a Fesoterodine fumarate Rontis szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.

   
   

   Egyéb mellékhatások

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

   Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.

   
   

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • szemszárazság,

   • székrekedés,

   • emésztési zavar (diszpepszia),

   • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),

   • szédülés,

   • fejfájás,

   • gyomorfájdalom,

   • hasmenés,

   • émelygés,

   • alvászavar (inszomnia),

   • torokszárazság.

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • húgyúti fertőzés,

   • álmosság (aluszékonyság),

   • ízérzészavar (dizgézia),

   • forgó szédülés (vertigó),

   • bőrkiütés,

   • száraz bőr,

   • viszketés,

   • gyomortáji kellemetlen érzés,

   • szélgörcs (fokozott gázképződés),

   • a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),

   • nehezített vizeletürítés,

   • nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),

   • szapora szívverés (tahikardia),

   • szívdobogásérzés,

   • májproblémák,

   • köhögés,

   • orrszárazság,

   • torokfájdalom,

   • a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),

   • homályos látás.

     

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

   • csalánkiütés (urtikária),

   • zavartság.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az: V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Fesoterodine fumarate Rontis-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg

   Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

   A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa jól lezárva.

   
   

   Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

   A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa jól lezárva.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fesoterodine fumarate Rontis?‌

• A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.

  
  

  Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg

  4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

  
  

  Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg

  8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.

  
  

• Egyéb összetevők:

A tablettamag: glicerin-dibehenát, talkum, hipromellóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, “A Fesoterodine fumarate Rontis laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz.

A filmbevonat:

4 mg: polivinil alkohol, talkum, titán -dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium- lauril-szulfát (lásd 2. pont, a “Fesoterodine fumarate Rontis laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin, alumínium lakk (E132).

8 mg: polivinil alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium- lauril-szulfát (lásd 2. pont, a “Fesoterodine fumarate Rontis laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin, alumínium lakk (E132), vörös vas-oxidot (E 172).

Milyen a Fesoterodine fumarate Rontis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg tabletta:

Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’4’ számmal ellátva.

Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg tabletta:

Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’8’ számmal ellátva.

A Fesoterodine fumarate Rontis 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó OPA/Alu/PVC-Alumínium, perforált vagy nem perforált, buborékcsomagolásban, kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A. Sorou 38,

Marousi, 15125, Attiki, Görögország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004,

Görögország

Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta

Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg retard tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta

Görögország: Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg και 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.

7