Foscavir
foscarnet
foszkarnet
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Foscavir), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Foscavirt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Foscavir foszkarnet nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a vírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Foscavirt a citomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
CMV virémia vagy betegség. A Foscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertőzés
kiújulása (reaktiváció), vagy CMV fertőzés lép fel csontvelőátültetés után. A csontvelő átültetés másik orvosi neve, hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT). A fertőzés bármelyik szervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése előtt azonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik. A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezelés eredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miatt nem alkalmazható.
CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz, a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél. A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon,
de a már létrejött károsodást nem szünteti meg.
ha allergiás a foszkarnetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, a Foscavir alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.
A Foscavir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyes betegeknél a Foscavir hatással lehet a vesék működésére, így a vesefunkciók ellenőrzésére különleges figyelmet kell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltban voltak vesepanaszai. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel tudja kísérni a veseműködését és a vérképét a kezelés előtt, és annak folyamán.
A Foscavir-kezelés megváltoztathatja vérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés előtt és közben az elektrolitszinteket a vérében. Néhány beteg esetében a Foscavir hatással lehet a szívre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg fennálló vagy múltbéli szívproblémáiról.
A Foscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékű.
A Foscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjének megváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elő.
Ha véletlenül Foscavir került a bőrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bő vízzel.
A foszkarnet helyi szövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációban ürül. Ezért vizeletürítést követően a személyi higiénia gondos betartása (a nemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, így elkerülhető az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.
Amennyiben vizelethajtók alkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid-készítmények használata ajánlott.
Amennyiben Önnél végtagokon jelentkező érzészavar (tűszúrásszerű érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Amennyiben a Foscavir alkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után az állapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkent érzékenységéből következhet. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet a kezelés befejezéséről és más megfelelő gyógyszer alkalmazásáról.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért lényeges, mert a Foscavir befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyást gyakorolhatnak a Foscavir hatására.
Különösen lényeges, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Pentamindin (bizonyos kórokozók által okozott fertőzések kezelésére).
Amfotericin B (gombás fertőzésekre).
Aciklovir (vírusok által okozott fertőzések kezelésére).
Aminoglikozid típusú antibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin.
Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz (immunszupresszánsok).
Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-ben alkalmazott gyógyszerek).
Kinidin, amiodaron, szotalol vagy bármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámát vagy a szívritmusát.
Nyugtatók (neuroleptikumok).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Foscavir alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Nem ajánlott a teherbeesés az Foscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Férfibetegeknek nem szabad gyermeket nemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig.
A Foscavir nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A Foscavir alkalmazása előtt kezelőorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a foszkarnet-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 2,75 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 138%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Foscavirt hosszabb ideig, naponta szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
A Foscavirt kezelőorvosa vagy az orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Minden egyes infúzió beadása legalább egy órán át tart.
A kezelés két egymást követő szakasza a kezdő (indukciós) és a fenntartó terápia.
Az első szakaszban naponta 8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés időtartama általában 2 vagy 3 hét.
A kezelési eredménytől függően kezdődik a fenntartó kezelés.
A fenntartó kezelést naponta egyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges. Azoknál a betegeknél, akiknél a fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelőorvosa a kezdő szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másik gyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.
Adagolás
Az Önnek megfelelő Foscavir oldat mennyiséget a kezelőorvosa számolja ki, az Ön testtömege és a vérvizsgálat eredményei és veseműködése alapján.
CMV virémia HSCT betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként. A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
CMV betegség HSCT betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.
A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
CMV retinitisz AIDS-es betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.
A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
Kezelőorvosa mindig tájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetően, és ha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Ha otthon kapja a kezelést, különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúzió gyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A foszkarnet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Vesekárosodás esetén kezelőorvosa a veseműködésétől függően csökkentheti az adagot. Ha az előírtnál több Foscavirt kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók, mint vérnyomásesés, sokk, és a bőr duzzanata (angioödéma). Ezeket túlérzékenységi, anafilaxiás és anafilaktoid reakcióknak is nevezik.
Súlyos bőrkiütések. Ezek a típusú kiütések a bőr, a száj, a torok, a szem és a test más belső részeinek pirosodásával, duzzanatával és hólyagosodásával járhatnak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeket a reakciókat eritéma multiformének, StevensJohnson- szindrómának és toxikus epidermális nekrolizisnek nevezik.
eltérések a vérképben: bizonyos fehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység;
étvágycsökkenés;
magnézium-, kálium- kalciumszint csökkenése a vérben;
szédülés, fejfájás, érzészavarok;
- hasmenés, hányinger, hányás;
bőrkiütés;
erőtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés, láz;
kreatininszint emelkedése (veseműködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben.
eltérések a vérképben: trombocitaszám csökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtek számának csökkenése [leukopénia vagy neutropénia – a tünetek közé tartoznak a fertőzések és a magas testhőmérséklet (láz)]vagy a vörösvérsejtek számának a csökkentése;
szepszis (vérmérgezés);
a foszfátszint csökkenése vagy megemelkedése, a nátriumszint csökkenése vagy a kalciumszint megemelkedése a vérben;
egyes enzimszintek (alkalikus-foszfatáz és laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben;
agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség;
koordinációs zavarok, görcsroham, érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegek károsodása (neuropátia), remegés;
szívdobogásérzés (palpitáció), vagy szapora szívverés (tahikardia);
magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat;
vérrög képződéssel járó vénás gyulladás;
hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák vagy emésztőrendszeri vérzés;
hasnyálmirigy-gyulladás vagy változások a hasnyálmirigy működésében. Tünetei közé tartozik az erős hasi fájdalom, és a vérvizsgálati eredményekben jelentkező eltérések;
májfunkció eltérései: emelkedett gamma-GT, GOT, GPT enzimszintek a vérben;
bőrviszketés;
izomfájdalom;
vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés), egyes esetekben erős szomjúság vagy kiszáradás;
fehérje megjelenése a vizeletben;
fájdalom, gyulladás, kifekélyesedés a nemi szerveken;
rossz közérzet, ödéma;
kreatinin-clearance csökkenése;
EKG-eltérések;
duzzanat, fájdalom és pirosság az infúzió beadás helyén;
mellkasi fájdalom.
a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása (acidózis);
viszkető bőrkiütés;
a vese koncentrálóképességének a beszűkülése (renális tubuláris működészavar);
megnövekedett amilázszint a vérben;
megnövekedett kreatin-foszfokináz szint a vérben.
diabétesz inszipidusz (fokozott szomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség);
a nátriumszint emelkedése a vérben;
a mentális állapot változása;
agyi működészavar (enkefalopátia);
eltérések a szív működését jelző vizsgálatok (EKG) eredményeiben;
- kamrai eredetű szívritmuszavar vagy torsades de pointes;
nyelőcsőfekély, amely fájdalmas lehet;
izomgyengeség, izomgyulladás, nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis);
vesefájdalom (deréktáji fájdalmat érezhet), a vese savkiválasztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás (renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubuláris nekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtében kialakuló vesebántalom);
véres vizelet;
vérömleny az infúzió beadás helyén (extravazáció).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A foszkarnet tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű
nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.
A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga: a foszkarnet. Az oldat 24 mg foszkarnet-trinátrium-hexahidrátot tartalmaz milliliterenként. Egy üveg (250 ml) 6 g hatóanyagot tartalmaz. Lásd 2-es pont „A Foscavir nátriumot tartalmaz”.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és sósav (E507) 2M (a pH beállítására).
A Foscavir tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Színtelen lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
1 db 250 ml-es infúziós üveg van egy dobozban.
10 db 250 ml-es infúziós üveg van egy gyűjtőkartonban.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hollandia
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraβe 36, A-8055 Graz Ausztria
(10 db 250 ml)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A foszkarnet kizárólag intravénásan, centrális- vagy perifériás kanülön át adható.
Perifériás vénák igénybevétele esetén a 24 mg/ml koncentrációjú foszkarnet oldatot 5%-os dextróz- vagy fiziológiás sóoldattal közvetlenül a beadás előtt aszeptikus körülmények között 12 mg/ml-es koncentrációjúra kell hígítani.
A 24 mg/ml-es koncentrációjú foszkarnet oldat centrális vénába hígítás nélkül is beadható.
Az infúzió felhasználására vonatkozó utasítások
A Foscavir tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű
nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.
Ha a foszkarnet-nátrium oldat véletlenül a bőrre vagy a szembe jut, helyi irritáció vagy égő érzés alakulhat ki. Véletlen kontamináció esetén az anyagnak kitett területet haladéktalanul le kell öblíteni vízzel.
Inkompatibilitás
A foszkarnet nem kompatibilis 30%-os dextróz oldattal, amfotericin B-vel, az aciklovir-nátriummal, ganciklovirrel, a pentamidin izetionáttal, a trimetoprim-szulfametoxazollal és
vankomicin-hidrokloriddal. A foszkarnet a kalciumtartalmú oldatokkal sem kompatibilis.
További tapasztalatok szerzéséig ajánlatos kerülni más gyógyszerek foszkarnettel egyidejű infúzióját ugyanazon infúziós szereléken keresztül.