Címoldal Címoldal

Posaconazol Teva
posaconazole

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pozakonazol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

4.4 pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Posaconazol Teva szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Posaconazol Teva-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Posaconazol Teva-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Posaconazol Teva egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.


    Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.


    A Posaconazol Teva az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.


    A Posaconazol Teva a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:

    • az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az olyan gomba

      elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy az itrakonazol nem javultak, vagy ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani;

    • a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az amfotericin B- kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

    • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó

      fertőzések, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

    • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések, melyek nem javultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha

      ezen gyógyszerek alkalmazását le kellett állítani.


      Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombafertőzések kialakulásának:


    • olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

      „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

    • olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy adagban kaptak az immunrendszer működését gátló kezelést.

  2. Tudnivalók a Posaconazol Teva szedése előtt Ne szedje a Posaconazol Teva-t:


Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.


Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Posaconazol Teva-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A buborékcsomagoláson/tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

    gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Posaconazol Teva?

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.


Egyéb összetevők: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (B típusú), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, polipropil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont „A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz”), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 , talkum, sárga vas-oxid (E172).


Milyen a Posaconazol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Posaconazol Teva gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula alakú, egyik oldalán

„100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletták 24 vagy 96 darab tablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolásba, 24×1 vagy 96×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásba vagy 60 tablettát tartalmazó tartályba vannak csomagolva.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Teva B.V., Swensweg 5,

2031 GA Haarlem, Hollandia


Gyártó


Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 ERGATES

Ciprus


Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Lengyelország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten Belgium Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten / comprimés

gastrorésistants / Magensaftresistente Tabletten

Csehország Posaconazole Teva Pharma

Dánia Posaconazol Teva Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets Franciaország Posaconazole Teva 100mg comprimé gastro résistant Hollandia Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten

Horvátország Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne tablete Írország Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets Lengyelország Posaconazole Teva

Magyarország Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Németország Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten Olaszország Posaconazolo Teva

Portugália Posaconazol Teva

Svédország Posaconazole Teva

Szlovákia Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety Szlovénia Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.