Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fulvestrant ELC Önnek történő
fulvestrant

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fulvestrant ELC 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant


Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Fulvestrant ELC-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:



Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant ELC alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).


Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant ELC

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.


Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén tilos a Fulvestrant ELC-t alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant ELC- kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.


A Fulvestrant ELC-kezelés alatt tilos szoptatni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulvestrant ELC várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, 2×5 ml-es adagonként. A két, egyenként

5 ml-es injekcióban lévő alkohol mennyisége kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg. A gyógyszer kismennyiségű alkoholtartalma nem gyakorol észrevehető hatást.

Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.

Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.


Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml-es injekciónként, mely milliliterenként

100 mg-mal egyenértékű. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.


Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, 5 ml-es injekciónként mely milliliterenként 150 mg-mal egyenértékű.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant ELC-t?


    A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 5 ml-es, egyenként 250 mg hatóanyagot tartalmazó injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag 2 héttel az első adag után.


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant ELC injekciót lassú, izomba adott (intramuscularis) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel ilyenkor azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége:


    • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;

    • vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;

    • májgyulladás (hepatitisz);

    • májelégtelenség.


      Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:


      Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

    • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;

    • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;

    • émelygés (hányinger);

    • gyengeség, fáradtság*;

    • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom;

    • hőhullámok;

    • bőrkiütés.


      További mellékhatások:


      Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • fejfájás;

    • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*;

    • húgyúti fertőzések;

    • hátfájdalom*;

    • a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;

    • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

    • hüvelyi vérzés;

    • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);

    • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).


      Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;

    • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;

    • a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;

    • zsibbadás, bizsergés és fájdalom;

    • anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.


    *Ezeknél a mellékhatásoknál a Fulvestrant ELC pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.


    Mellékhatások bejelentése


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Fulvestrant ELC-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.


    A hűtőlánc megszakítását, a 2 C – 8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, és a 25 °C alatti (de a 2 °C – 8 °C közötti tartomány fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítását követően a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott (2 és 8 °C közötti) tárolási, illetve szállítási hőmérsékletre. A hűtőlánc- megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant injekció 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2

    °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.


    Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    A Fulvestrant ELC helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.


    Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fulvestrant ELC?

  1. ábra

    • Egyenesen felfelé húzva távolítsa el a kupakot (A). A sterilitás megőrzése érdekében ne érjen a fecskendő hegyéhez (B) (lásd 2. ábra).


  2. ábra


    image


      • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lok-hoz és csavarja addig, amíg szilárdan rögzül (lásd 3. ábra).

      • Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van-e a Luer-csatlakozóhoz, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.


  3. ábra


    image


      • Egyenesen húzza le a védőburkolatot a tűről, hogy elkerülje a tű hegyének sérülését.

      • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyére.

      • Távolítsa el a tűvédőt.

      • A felesleges levegőt nyomja ki a fecskendőből.

      • Az injekciót lassan (1-2 perc alatt), intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis régió). A beadást elősegíti, hogy a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).


  4. Ábra

    image


      • Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).


    FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva aktiválja a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra és nézze meg, hogy a tű hegye el legyen takarva.


  5. ábra


image


Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.