Hidrasec Baby
racecadotril
racekadotril
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők vagy gyermekek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges folyadékbevitel, valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezek önmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében, és a hasmenés okát nem lehet kezelni.
Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni.
ha gyermeke allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha orvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermekének szervezete bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel,
ha gyermeke még nincs 3 hónapos,
ha vér vagy genny van gyermekének székletében és lázas a gyermek. A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertőzés lehet, amelyet orvosának kezelnie kell,
ha gyermeke hosszabb ideje fennálló (krónikus) vagy baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum) által okozott hasmenésben szenved,
ha gyermeke vesebetegségben szenved vagy károsodott a májműködése,
gyermeke hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányása esetén,
ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hidrasec Baby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz”).
Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazzák:
ACE-gátlók (pl. kaptopril, enlapril, lizinopril, perindopril, ramipril) a vérnyomás csökkentésére vagy a szívműködés segítésére.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás esetén. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum kb. 1 gramm cukrot (szacharózt) tartalmaz tasakonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna.
Ha gyermeke cukorbeteg és az orvos napi 5 tasaknál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot rendelt (ami 5 grammnál több szacharózt tartalmaz), ezt a cukormennyiséget is bele kell számítani a gyermek napi cukorfogyasztásába.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum.
A granulátumot hozzá lehet adni ételhez, vagy el lehet keverni vízzel egy pohárban vagy a cumisüvegben. Keverje jól el, és azonnal adja oda gyermekének a gyógyszert.
Az ajánlott napi adag gyermekének testtömegétől függ: egy adagra testtömegkilogrammonként
1,5 mg-ot kell számítani (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor 1 adagot kell beadni a gyermeknek egyenlő időközönként.
Csecsemőknek 9 kg testtömegig: 1 tasak jelent egy adagot. Csecsemőknek 9-13 kg testtömegig: 2 tasak jelent egy adagot.
Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy a Hidrasec Baby 10 mg granulátummal folytatott kezelés meddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg gyermekének két normál széklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
A gyermek hasmenése folytán fellépő folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidráló oldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).
Ha gyermeke több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot vett be, mint kellett volna, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben gyermekénél az angioödéma alábbi tüneteit tapasztalja, mint pl.:
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
nyelési nehézség,
csalánkiütés és légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mandulagyulladás, bőrkiütés és bőrpír.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vöröses színű elváltozás a végtagokon és a szájüregben (eritéma multiforme), a nyelv gyulladása, az arc gyulladása, az ajak gyulladása, a szemhéj gyulladása, csalánkiütés, gyulladás bőr alatti csomók formájában (eritéma nodózum), kemény és csomós bőrkiütés (papulás bőrkiütés), viszkető bőrelváltozás (prurigo) és általános viszketés (pruritusz).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon, ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a racekadotril. Egy tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30%-os poliakrilát-diszperzió sárgabarack-aroma.
A Hidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakokba töltve. Egy doboz 10,16, 20, 30, 50 vagy 100 tasakot tartalmaz (a 100 tasak kórházi kiszerelés).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bioprojet Europe Ltd.
101, Furry Park road, Killester, Dublin 5 Írország
FERRER Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94, 08173 Barcelona Spanyolország
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet Franciaország
DELPHARM Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux, F-51100 Reims
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Mylan EPD Kft. H-1138 Budapest, Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Ausztria: Hidrasec
Belgium: Tiorfix Cseh Köztársaság: Hidrasec Dánia: Hidrasec
Egyesült Királyság: Hidrasec Észtország: Hidrasec
Finnország: Hidrasec
Görögország: Hidrasec
Hollandia: Hidrasec Baby
Írország: Hidrasec
Lengyelország: Hidrasec
Lettország: Hidrasec
Litvánia: Hidrasec
Luxemburg: Tiorfix
Magyarország: Hidrasec Baby
Németország: Tiorfan
Norvégia: Hidrasec
Olaszország: Tiorfix
Portugália: Tiorfan
Svédország: Hidrasec Szlovák Köztársaság: Hidrasec Szlovénia: Hidrasec
16x