Ferinject
Ferinject 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió 1x10ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 31 542,78 Ft |
| Kiskereskedelem: | 34 159,46 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
vas(III)-karboximaltóz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ferinject alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?
A csomagolás tartalma és további információk
A Ferinject egy vasat tartalmazó gyógyszer.
A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs elég vas a szervezetben. Az állapot neve vashiány.
A Ferinjectet akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:
a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos.
az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat.
a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy nagyon gyorsan van szüksége vasra a vasraktárai feltöltéséhez.
A kezelőorvosa vérteszt segítségével fogja meghatározni, hogy vashiánya van-e.
ha allergiás (túlérzékeny) a vas(III)-karboximaltózra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.
ha vérszegénységét nem vashiány okozza.
ha vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.
Mielőtt beadják Önnek a Ferinjectet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.
ha súlyos szisztémás lupusz eritematózusban szenved.
ha reumatoid artritiszben szenved.
ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van.
ha fertőzésben szenved.
ha májbetegségben szenved.
ha az Ön vérében a foszfátszint alacsony vagy régebben alacsony volt.
A Ferinject 14 év alatti gyermekeknek nem adható.
A Ferinject helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat a beadás helyén, ami bőrirritációt és potenciálisan hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Ferinjectet szájon át szedhető (orális) vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az orális készítmény hatásossága csökkenhet.
A Ferinject terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Ha Ön szoptat, a Ferinject alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Ferinject kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.
A gyógyszer hígítatlan oldata 5,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 0,3%-ának.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiségben, milyen gyakran és milyen ideig ad Önnek Ferinjectet. Kezelőorvosa vértesztet fog végezni a szükséges dózis meghatározásához.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferinjectet hígítatlanul injekció formájában, művese-kezelés alatt, vagy hígítva infúzió formájában adja majd be:
Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába.
Amennyiben Ön művese-kezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Ferinjectet.
Infúzió formájában történő alkalmazás esetén legfeljebb heti 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Ferinjectet az infúziós alkalmazáshoz nátrium-kloriddal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.
A Ferinjectet olyan helyen fogja megkapni, ahol lehetséges az immunallergia megfelelő és azonnali kezelése. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Mivel ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, nem valószínű, hogy Ön a szükségesnél nagyobb adagot kap ebből a gyógyszerből.
A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a szervezetében. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (pl. csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat, és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 emberből 1-nél kevesebbet érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaktoid/anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhat.
Mondja el kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtságot, izom- vagy csontfájdalmat (a karok vagy lábak, ízületek vagy a hát fájdalma) tapasztal. Ez a vér foszfortartalmának csökkenésére utalhat, ami a csontok ellágyulásához vezethet (oszteomalácia). Ez az állapot néha csonttöréshez vezethet.
Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét is, különösen, ha az idő múlásával több alkalommal is szüksége lesz vaskezelésre.
Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Ferinject alkalmazása alatt és azt követően is.
Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:
Influenzaszerű megbetegedés (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünetei a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalmak.
Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.
A vérvizsgálati értékek következő változása gyakran fordul elő: a vér foszfor szintjének csökkenése.
A vérvizsgálati értékek következő változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek
(alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének növekedése, valamint a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése.
További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A Ferinject készítmény gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Ferinjectet tartalmazó injekciós üveg felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Nátrium-klorid oldattal történő hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinjectet rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.
A készítmény hatóanyaga a vas(III)-karboximaltóz, mely egy vas-szénhidrát vegyület. A készítményben a vas koncentrációja 50 mg milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), sósav (a pH beállítása
érdekében), valamint injekcióhoz való víz.
A Ferinject sötétbarna, átlátszatlan oldatos injekció vagy infúzió.
A Ferinject injekciós üvegekben kerül forgalomba, a következő tartalommal:
100 mg vas 2 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
500 mg vas 10 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
1000 mg vas 20 ml oldatban. 1 darab injekciós üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
1×2 ml
5×2 ml
1×10 ml
5×10 ml
1×20 ml
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia | Ferinject |
Belgium, Luxemburg | Injectafer |
Szlovénia | Iroprem |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A Ferinject minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából. A Ferinject csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak. A beteget a Ferinject minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig figyelni kell, hogy nem alakulnak-e ki mellékhatások.
A vasszükséglet meghatározása
A vasraktárak Ferinjecttel való feltöltéséhez szükséges egyéni vasszükséglet meghatározása a beteg testtömege és hemoglobinszintje (Hb) alapján történik (lásd az 1. táblázatot):
Hb | Beteg testtömege | |||
g/dl | mmol/l | 35 kg alatt | 35 kg – < 70 kg | 70 kg és e felett |
< 10 | < 6,2 | 500 mg | 1500 mg | 2000 mg |
10 – < 14 | 6,2 – < 8,7 | 500 mg | 1000 mg | 1500 mg |
≥ 14 | ≥ 8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
A vashiányt laboratóriumi vizsgálattal kell alátámasztani.
Az egyénre vonatkozó maximális vasdózis(ok) kiszámítása és beadása
A fenti módszerrel megállapított vasszükséglettől függően a megfelelő Ferinject-dózis(oka)t az alábbiak figyelembe vételével kell beadni:
Az egyszeri Ferinject-dózis nem haladhatja meg a következő értékeket:
15 mg vas/ttkg (intravénás injekció), illetve 20 mg vas/ttkg (intravénás infúzió)
1000 mg vas (20 ml Ferinject)
Az ajánlott maximális kumulatív Ferinject-dózis heti 1000 mg vas (20 ml Ferinject).
Napi legfeljebb egy 200 mg-os vasdózisnál többet nem szabad beadni a hemodialízis-függő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek.
A Ferinject gyermekeknél történő alkalmazásáról nem készültek klinikai vizsgálatok, ezért a termék alkalmazása 14 éven aluli gyermekeknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Ferinject kizárólag intravénás úton adható be: injekcióval, infúzióval vagy hemodialízis alatt hígítás nélkül, közvetlenül a dializáló készülék vénás ágába.
A Ferinjectet tilos subcutan vagy intramuscularis úton beadni.
A Ferinject alkalmazása során körültekintéssel kell eljárni a készítmény véna mellé történő szivárgásának elkerülése érdekében. Esetenként bőrirritációhoz és hosszan tartó barnás elszíneződéshez vezethet, ha a Ferinject a beadás helyén a véna mellé szivárog. Amennyiben a Ferinject a véna mellé szivárog, akkor a beadást haladéktalanul le kell állítani.
Intravénás injekció
A Ferinject beadható hígítatlan oldat formájában, intravénás injekcióként. Az egyszeri dózis legfeljebb 15 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. A beadás sbességére vonatkozó információkat a 2. táblázat foglalja össze:
Szükséges Ferinject- mennyiség | Megfelelő vasdózis | Beadási sebesség / minimális beadási idő | ||||
2 | – | 4 ml | 100 | – | 200 mg | Nincs minimális előírt idő |
> 4 | – | 10 ml | > 200 | – | 500 mg | 100 mg vas/perc |
> 10 | – | 20 ml | > 500 | – | 1000 mg | 15 perc |
Intravénás infúzió
A Ferinject intravénás infúzió útján is beadható, mely esetben hígítást igényel. Az egyszeri dózis legfeljebb 20 mg vas/ttkg lehet, de nem haladhatja meg az 1000 mg-os vasdózist. A Ferinject kizárólag steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítható a 3. táblázat szerint. Megjegyzés: stabilitási szempontok miatt a 2 mg vas/ml-nél (nem beleértve a vas-karboximaltóz oldat mennyiségét) alacsonyabb koncentrációra történő hígítás nem megengedett.
Szükséges Ferinject-mennyiség | Megfelelő vasdózis | Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat maximális mennyisége | Minimális beadási idő | ||||
2 – 4 ml | 100 – | 200 mg | 50 ml | Nincs minimális előírt idő | |||
> 4 | – | 10 ml | > 200 | – | 500 mg | 100 ml | 6 perc |
> 10 | – | 20 ml | > 500 | – | 1000 mg | 250 ml | 15 perc |
Monitorozási teendők
Az adott beteg állapotától függően újbóli orvosi vizsgálatra lehet szükség. A hemoglobinszint (Hb) ismételt ellenőrzésére legkorábban az utolsó Ferinject-adag beadása után 4 héttel kerülhet sor, így elegendő idő marad az erythropoesisre és a vas hasznosítására. Amennyiben a vizsgálat azt mutatja ki, hogy a betegnek további vaskészlet-feltöltésre van szüksége, a fenti 1. táblázat szerint kell kiszámítani az új vasszükségletet.
Inkompatibilitások
A szájon át adott vas felszívódása csökken, ha parenteralis vaskészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért – amennyiben szükséges – az oralis vaspótlást a Ferinject utolsó beadása után legalább 5 napig nem szabad megkezdeni.
Túladagolás
Az alkalmazás időpontjában fennálló vashiány korrekciójához szükséges mennyiséget meghaladó Ferinject beadása vasfelhalmozódást okozhat a vasraktárakban, ami végül haemosiderosishoz vezet. A vasháztartás paramétereinek (például a szérum ferritin-koncentráció és a transzferrin-szaturáció) ellenőrzése segíthet a vasfelhalmozódás felismerésében. Ha vasfelhalmozódás történik, alkalmazzon a szokványos orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelést, pl. vegye fontolóra vaskelátor alkalmazását.