Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fareston 60 mg tabletta

toremifen

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

  számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fareston-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fareston–t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.

     A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén.

     
     

  2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt Ne szedje a Fareston-t :

• ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha méhfala megvastagodott

• súlyos májműködési problémái vannak

• ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van, amely bizonyos abnormális változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (elektrokardiogram vagy

  EKG)

• ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően

  kezelt alacsony vér-káliumszint (hipokalémia) esetén

• ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia)

• ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van)

• ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia)

• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Ön szívműködésére (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Fareston”)

  Ez azért fontos, mert a Fareston a szív elektromos jel vezetésének elhúzódását okozhatja,(QT- szakasz megnyúlása)

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Fareston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  
  

• ha Önnek instabil cukorbetegsége van,

• ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.

• ha az Ön kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása, például a tüdejében, vagy a láb

  vénáiban (mélyvénás trombózis).

• ha Ön a Fareston szedése során abnormális szívritmust tapasztalt. Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…”)

• ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni.

• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben, mint pl. a laktóz intoleráns (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…”)

  
  

  Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán. Kezelőorvosa rendszeres orvosi ellenőrzést fog előírni, ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, hormonpótló kezelést kap, vagy túlsúlyos (testsúly indexe 30 felett van).

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Fareston

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát a Fareston kezelés alatt módosítani kell. Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi:

• vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok),

• véralvadásgátlók, mint a warfarin,

• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál,

• gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol,

  itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol

• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikum), mint pl. eritromicin,

  klaritromicin és troleandomicin

• Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir

  
  

  Ne szedje együtt a Fareston-t a következő gyógyszerekkel, mivel fokozott a kockázata, hogy megváltozik a szívműködése (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…”):

• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek), mint a kinidin,

  hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid,

• mentális és viselkedési zavarokra alkalmazott szerek (neuroleptikumok), mint a fenotiazinok,

  pimozid, szertindol, haloperidol és szultoprid,

• fertőzés elleni szerek (mikrobaellenes szerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidin és

  malária-ellenes szerek,( különösen a halofantrin),

• allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin

• egyéb szerek: cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil

  
  

  Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

  
  

  A Fareston laktózt tartalmaz

  A Fareston 28,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

  keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  Egyéb segédanyagok

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz

  gyakorlatilag „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Fareston-t?

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.

     
     

     Ha az előírtnál több Fareston-t vett be

     Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei

     szédülés és fejfájás lehetnek.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:

     
     

     Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

     Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Fareston szedését:

     
     

     Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Nagyongyakorimellékhatások (10-ből több mint egy beteget érint):

     - hőhullámok, izzadás,

     
     

     Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint):

• fáradtság, szédülés, depresszió,

• hányinger (émelygés), hányás,

• bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat),

• méhvérzés, fehérfolyás.

  
  

  Nemgyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint):

• fejfájás, alvászavar,

• súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés,

• a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia)

• vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események)

• légszomj

  
  

  Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érint):

• forgó szédülés (vertigo),

• méhnyálkahártya polipja (endometriális polip)

• májenzimek növekedése (máj transzamináz-értékek emelkedése),

  
  

  Nagyonritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érint):

• méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata,

• hajhullás (alopécia)

• a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály)

• a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

  
  

  Nemismertgyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet

  (leukopénia)

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

• májgyulladás (hepatitisz)

  Azonnalértesítsekezelőorvosát,haazalábbiakbármelyikétészleli

• lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége

• megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom

• hüvelyi vérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása.

A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG). Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Fareston-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fareston tabletta

• A készítmény hatóanyaga a toremifen-citrát.

• Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő- nátrium,

mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fareston külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fareston fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán TO 60 jelzéssel.

Csomagolás: zöld PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás, karton dobozban.

30 illetve 100 tabletta/doboz.

Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Ireland

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

(/) találhatók.