Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt
Hogyan adják be Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6 hónapos és idősebb személyek oltására alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri. A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
termelésére ösztönzi.
ha Önnél előzetesen súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakció alakult ki a PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel szemben.
ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz). A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hatóanyagának és egyéb összetevőinek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6. pontban található. Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az
arc vagy a nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás
beadását.
A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója a vakcinában lévő bármely összetevőre (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6. pontban) vagy a formaldehidre, benzonázra vagy szacharózra. Egy hasonló H1N1 oltás (sertésinfluenza elleni vakcina) influenzajárvány idején történő alkalmazásakor beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is. Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából. A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak. Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítményt kapott.
ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Az oltást tilos érbe adni.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a nemrégiben kapott minden egyéb oltóanyagot is.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható. Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni. Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek
a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy
a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER immunglobulinokkal egyszerre nem alkalmazható. Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
6 hónapos és 17 éves életkor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 éves és ennél
idősebb felnőttek:
Egy 0,5 ml-es adagot kell beadni. Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t injekció formájában adják be izomba
(rendszerint a felkarba vagy a comb felső részébe, az izomtömegtől függően).
A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt. A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz. A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első. A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
fájdalom az injekció beadási helyén
kimerültség, fáradtság
fejfájás
Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
orrfolyás és torokfájás
forgó jellegű szédülés
szájüregi és torokfájdalom
köhögés
hasmenés
fokozott verejtékezés
viszketés
ízületi- vagy izomfájdalom
láz
hidegrázás
levertség (általános rossz közérzet)
az injekció helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
rendellenes, csökkent érzékelés
Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
nyirokcsomó-duzzanat
álmatlanság (alvászavar)
szédülés
álmosság
kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
hirtelen hallásvesztés, fülfájás
csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
légszomj
torokszárazság
orrdugulás vagy orrfolyás
hányinger
hányás
gyomorfájás, emésztési zavar
bőrkiütés, csalánkiütés
irritáció, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén, karmerevség
kellemetlen érzés a mellkasban
influenza-szerű betegség
A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Egy klinikai vizsgálat során 6–35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő
mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
álmosság
láz
ingerlékenység
fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
orrfolyás és torokfájás
csökkent étvágy
alvászavar
sírás
hányás
hányinger
hasmenés
fokozott verejtékezés
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés Klinikai vizsgálatok során 3–8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
orrfolyás és torokfájás
fejfájás
szájüregi és torokfájdalom
hányás
hányinger
ízületi vagy izomfájdalom
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
fáradtság (általános rossz közérzet)
láz
levertség
Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
csökkent étvágy
szemirritáció
köhögés
orrfolyás
hasmenés
fokozott verejtékezés
fájdalom a hónaljban
viszketés az injekció beadási helyén
fázás
Klinikai vizsgálatok során 9–17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
fejfájás
fájdalom az injekció beadási helyén
Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
orrfolyás és torokfájás
szájüregi és torokfájdalom
gyomorfájdalom
hányinger
hányás
fokozott verejtékezés
ízületi vagy izomfájdalom
az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
fáradtság (általános rossz közérzet)
hidegrázás
levertség
Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
csökkent étvágy
álmatlanság (alvászavar)
szédülés
rendellenes, csökkent érzékelés
forgó jellegű szédülés
köhögés
orrfolyás
hasmenés
végtagfájdalom
fájdalom a hónaljban
bevérzés az injekció helyén
viszketés az injekció beadási helyén
láz
fázás
Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor. A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
görcsrohamok
fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
a bőr alatti szövet duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga:
Teljes virion, inaktivált H5N1 influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű antigénnel*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként
* Vero-sejtekben előállított
** haemagglutinin
Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék. A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Írország
A-2304 Orth/Donau Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó. Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése. Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni. A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.