Fluorouracil Actavis
fluorouracil
fluorouracil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluorouracil Actavis alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Actavist?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluorouracil Actavist tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fluorouracil Actavis a fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer.
A Fluorouracil Actavis számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva is.
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);
ha a daganata nem rosszindulatú;
ha nagyon legyengítette egy hosszú betegség;
ha a csontvelőjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították;
ha bizonyos vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait kapja;
ha Ön terhes vagy szoptató nő;
ha súlyos májműködési zavara van;
ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved).
A Fluorouracil Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Fluorouracil Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha a vérében a sejtek száma túl alacsonnyá válik (ennek ellenőrzéséhez vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni);
ha kifekélyesedik a szája, lázas lesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát (ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miatt alakulhatnak ki);
ha bármilyen veseproblémája van;
ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
ha nagy dózisú medence-besugárzása volt;
ha gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, emésztőrendszeri vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.
DPD-hiány:
A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Actavist kap, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Actavist kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
A Fluorouracil Actavis nem ajánlott gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alábbi gyógyszerek befolyásolják a Fluorouracil Actavis hatását:
Metotrexát (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Metronidazol (antibiotikum)
Kalcium-leukovorin (más néven kalcium-folinát – a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
Allopurinol (köszvény kezelésére)
Klozapin (atípusos antipszichotikum)
Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
Warfarin (vérrögök kezelésére)
Alfa-2a-interferon, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények)
Ciszplatin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)
Védőoltások
Vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Ciklofoszfamid (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
Tamoxifén (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell használnia a készítmény alkalmazása alatt és utána
még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.
Nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracil Actavis-kezelésben részesül.
Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil Actavis-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil Actavis-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer 6,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (ami adagonként több mint 1 mmol-nak [23 mg] felel meg). Ez felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0.315%-ának.
A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a mája és veséje mennyire jól működik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön első kezelését napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek.
További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete miként reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.
A gyógyszert glükózoldattal vagy nátrium-klorid-oldattal fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt a vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik emiatt, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Actavis-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét.
Előfordulhat, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik. Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és emésztőrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok Fluorouracil Actavist kapott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütéseket (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadását (utóbbi nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat) észlelheti és úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
mellkasi fájdalmak;
légszomj;
véres vagy fekete a széklete;
fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében;
a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése;
felgyorsul a szívverése vagy légszomja van;
zavartságot vagy lábra állva bizonytalanságot érez, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarokat, a beszéd/gondolkodás zavarát, látás- és memóriazavarokat tapasztal;
ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a
„2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
fertőzések
iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelő egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt);
neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje);
leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje);
anémia (vérszegénység, olyan állapot, amelyben túl kevés a keringő vörösvértest);
páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő jelentősen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek előállítását);
trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma, szokatlan véraláfutások, vérzések);
a vérsejtek termelődésének csökkenése;
magas láz és a keringő granuláris fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése;
az immunrendszer meggyengülése (immunszuppresszió), aminek következtében fokozott a fertőzések kockázta;
a légutak beszűkülése, pl. asztma;
a száj nyálkahártyáját és az emésztőcsatornát érintő gyulladás;
garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása);
a végbél vagy a végbélnyílás gyulladása;
étvágytalanság;
vizes állagú hasmenés;
hányinger;
hányás;
hajhullás;
kéz-láb szindróma, ami egy toxikus bőrreakció;
késleltetett sebgyógyulás;
orrvérzés,
kimerültség;
általános gyengeség;
fáradtság;
energiahiány,
bármely szájüregi képlet nyálkahártya-gyulladása;
nyelőcső-gyulladás;
a vér húgysavszintjének emelkedése.
angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki);
alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
szívritmuszavar;
szívroham;
miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota);
szívizomgyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz);
szívelégtelenség;
dilatatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik);
kardiogén sokk (szív eredetű sokk);
alacsony vérnyomás;
álmosság;
kiszáradás;
a véráramban vagy a testszövetekben kialakuló baktériumfertőzés;
emésztőrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás;
ritmikus szemmozgások;
fejfájás;
eufória (nagyfokú feldobódottság- vagy boldogságérzés;
egyensúlyzavar és bizonytalanságérzés;
Parkinson-kór tünetei (ez egy egyre súlyosbodó mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez);
piramidális tünetek;
bőrgyulladás;
bőrelváltozások, pl.; száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedő kiütések);
bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések;
viszkető kiütések megjelenése a bőrön;
fényérzékenység;
túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció);
csíkos hiperpigmentáció vagy festékanyag-csökkenés (depigmentáció) a vénák közelében;
körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, a köröm rendellenes növekedése, fájdalmas és megvastagodott körömágy;
körömágygyulladás (paroníhia);
a körömmátrix gennyes gyulladása és a köröm leválása;
hímivarsejt- vagy petesejt-termelődési zavar;
könnyezés;
homályos látás;
a szemfehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése;
szemmozgás-zavarok;
látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar);
kettős látás;
csökkent látásélesség;
fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése;
a szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhető szembetegség;
az alsó szemhéj kifordulása;
könnycsatorna-elzáródás;
májsejtkárosodás.
generalizált allergiás reakció;
elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben;
az ujjak, lábujjak és esetenként más területek elszíneződése;
vérrög kialakulása a vérerekben, mely akár artériában, akár vénában is történehet;
visszérduzzanat (gyulladás) egy vérrög miatt;
súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciók (anafilaxia);
zavartság;
a T4-szint (teljes tiroxin) emelkedése, a T3-szint (teljes trijód-tironin) emelkedése.
szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése);
hirtelen szívhalál (szívproblémák miatti váratlan elhalálozás);
leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az izommozgások koordinálási képességének elvesztését is (ataxia);
szóképzési nehézség;
zavartság;
elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely, az idő és a személyazonosság tekintetében;
rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság;
akut kisagyi szindróma;
a szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése;
görcsrohamok vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek;
veseelégtelenség;
májsejtkárosodás (halálos kimenetelű esetek);
epehólyag-gyulladás;
a kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása.
láz;
a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége;
hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Infúziós oldat: A felhasználásig a hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25 °C-on és 2-8 °C-on, 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítva, 0,6 mg/ml és 0,4 mg/ml végső koncentráció mellett.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő legfeljebb 24 óra, 2-8 °C-on.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használatos, bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fluorouracil.
Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
A Fluorouracil Actavis tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat,
A Fluorouracil Actavis I-es típusú, borostyánszínű (5 ml, 10 ml, 20 ml és 100 ml térfogatú) klorobutil fluortec (teflonbevonatú) gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában). Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Izland
Dánia | Fluorouracil Teva |
Írország | Fluorouracil Teva 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Lengyelország | Fluorouracil Actavis |
Magyarország | Fluorouracil Actavis 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Norvégia | Fluorouracil Teva |
Portugália | Fluorouracilo Refta |
1×5 ml
1×10 ml
1×20 ml
1×100 ml
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fluorouracil Actavis csak olyan szakorvos által személyesen vagy szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A kemoterápiás készítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan.
Az olyan műveleteket, mint a feloldás és fecskendőbe felszívás, kizárólag az erre a célra kialakított helyen szabad elvégezni.
Az ezeket a műveleteket elvégző személyzetnek megfelelő védelmet kell biztosítani különleges védőruhával, a különböző antineoplasztikus szerek eltérő permeabilitása ellen is védelmet nyújtó, két pár kesztyűvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és a latexet kell viselni a PVC fölött), valamint védőszemüveggel. A citotoxikus készítmények előkészítéséhez és alkalmazásukhoz mindig luer-lock fecskendőket és szerelékeket kell használni.
Terhes személyzet nem kezelhet kemoterápiás szereket.
A munka megkezdése előtt olvassa el a helyi irányelveket. Kontamináció
Ha a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet le kell mosni nagy mennyiségű vízzel vagy normál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhető a bőrben jelentkező átmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni, ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy lenyeli a készítményt.
Ha kiömlik a készítmény, a személyzetnek kesztyűt, arcmaszkot, védőszemüveget és egyszer használatos kötényt kell felvennie, és egy erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával fel kell takarítania a kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összes szennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagy szeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendőként.
Szem érintettsége esetén: Azonnal öblítse ki vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bőr érintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezett ruhát. Belégzés, lenyelés esetén: Kérjen orvosi segítséget.
A fecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyéb szennyezett anyagokat vastag műanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartályba kell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700 °C hőmérsékleten.
A kémiai inaktiválást 24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
A Fluorouracil Actavis intravénás injekcióként vagy intravénás infúzióként alkalmazható.
A fluorouracil nem kompatibilis folinsavval, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal, diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal, metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenteralis tápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos, ezért javasolt elkerülni a savas kémhatású gyógyszerekkel vagy készítményekkel való elegyítést.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad összekeverni más gyógyszerekkel.
Felhasználásig: A felhasználásig a hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25 °C-on és 2-8 °C-on, 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítva, 0,6 mg/ml és 0,4 mg/ml végső koncentráció mellett.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolási időért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2-8 °C-on.