Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Flector Rapid
diclofenac

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció


diklofenák-nátrium


Mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Flector Rapid), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Flector Rapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapidot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Flector Rapidot tárolni?

  6. További információk


  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLECTOR RAPID, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


    A Flector Rapid hatóanyaga diklofenák-nátrium. A Flector Rapid az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsaládjának tagja. NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofen is, ezek a gyógyszerek csökkentik a fájdalmat és gyulladást.


    A Flector Rapidot számos fájdalmas állapot kezelésére használják, ide tartozik:


    • Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása

    • Köszvényes roham

    • Vesekövek okozta fájdalom

    • Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak

    • Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére is.

  2. TUDNIVALÓK A FLECTOR RAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható Önnél a Flector Rapid:

    • ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofenre vagy más NSAID-ra.

    • ha allergiás (túlérzékeny) a Flector Rapid egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban, a tájékoztató végén).

    • ha a kórelőzményében gyomor- vagy bélvérzés fordult elő NSAID-ok szedését követően.

    • ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gastrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Idetartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).

    • ha májelégtelenségben szenved.

    • ha súlyos szívelégtelenségben szenved.


    • ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).

    • ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

    • ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

    • ha asztmás, csalánkiütésben vagy akut rinitiszben (allergiás) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.

    • ha véralvadási rendellenessége van vagy mostanában véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).

    • ha terhességének korai szakaszában vagy utolsó 3 hónapjában van.

    • ha 18 év alatti.


      A Flector Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

      Mielőtt elkezdené a Flector Rapidot alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

      • dohányzik,

      • cukorbeteg,

      • szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje


        A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.


        A Flector Rapid kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

    • Amennyiben valaha volt nyelőcső-, gyomor-, bélfekélye, vagy gyomorbél rendszeri vérzése. Ezen betegések tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).

    • Amennyiben bármilyen bélrendszeri betegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn-betegség).

    • Amennyiben vese- vagy májbetegségben szenved

    • Amennyiben vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved

    • Amennyiben asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van

    • Amennyiben lupusz (szisztémás lupusz eritémája vagy SLE) vagy hasonló betegsége van

    • Amennyiben terhességet tervez, mivel, a Flector Rapid megnehezíti a teherbeesést.


      Egyéb különleges figyelmeztetések

    • A Flector Rapid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

    • A Flector Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne

      felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapid-t kap.

    • Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak a Flector RAPID hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.


      A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.


      Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :

    • Bármely NSAID vagy COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátló, például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofen (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak)

    • Cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek

    • Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin)

    • Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást)

    • Diuretikumok (vizelethajtók)

    • Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják)

    • Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)

    • Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek)

    • Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer)

    • Ciklosporin és takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek)

    • Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

    • Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére használt)

    • Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)

    • Kolesztiramin (máj- és Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer)

    • Szulfinpirazon (köszvényben használt)

    • Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

    • Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére)

    • Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél használt gyógyszer)

    • Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer)

    • Magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók vagy béta-blokkolók)

    • Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok)

    • Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).


      Terhesség és szoptatás

      Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • A Flector Rapid megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a teherbeeséssel gondjai vannak.

    • Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, így kezelőorvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.

    • A Flector Rapidot nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert befolyásolhatja a születendő gyermek keringését vagy károsíthatja a veséjét, illetve késleltetheti vagy

      meghosszabítja a szülés folyamatát.

    • Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.


      A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      A Flector Rapid alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


  3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLECTOR RAPIDOT?


    A Flector Rapid-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapidot nem szabad intravénásan (iv.) beadni.


    Felnőttek: rendszerint a kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását. A maximális napi adag 150 mg. A Flector Rapid 1 vagy 2 napig adható.


    Idős kor: Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.


    Gyermek: Nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).

    Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.


    Ha az előírtnál több Flector Rapidot alkalmaztak Önnél

    Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapid-t kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).


    Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapid-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.


  4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


    Mint minden gyógyszer, így a Flector Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Néhány mellékhatás súlyos lehet.

    Hagyja abba a Flector Rapid alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbit észleli:

    • enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapid kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés

      követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


      Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

    • Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.

    • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.

    • Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.

    • Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az

      ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.

    • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.

    • Állandó torokfájás és láz.

    • A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.

    • Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.


      Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1 beteget érint)

    • Fájdalom, pirosság vagy megkeményedés az injekció helyén..


      Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)

    • Elesettség


      Nem gyakori mellékhatás (1000 -ből 1-10 beteget érint)

    • Szédülés és fejfájás.

    • Hasmenés vagy székrekedés.

    • Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.

    • Májbetegség.

    • Bőrkiütés, viszketés.


      Nem ismert: (a gyakorisága a meglévő adatok alapján nem állapítható meg)

    • Szövetkárosodás az injekció beadási helyén

      További mellékhatások

      NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása: Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások

    • A Flector Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának kockázata.

    • Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.

    • Asztma, légszomj.

    • Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.


      Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások

    • Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn-betegség).

    • Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami

      kisugározódhat a hát és válltájékra).


      Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások

    • Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.

    • Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási

      image

      problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).

      image

    • Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).


      Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások

    • Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet, néha sárgaság.

    • Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet,

      megduzzadt láb, kéz vagy test.


      Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások

    • Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens-Johnson szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.

    • Hajhullás.


      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. HOGYAN KELL A FLECTOR RAPIDOT TÁROLNI?


    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A dobozon feltüntetett lejárati idő ({Felhasználható:}) után ne alkalmazza a Flector Rapidot. (A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)

    • Legfeljebb 25C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

    • Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.

    • A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.


    A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.


    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Flector Rapid

A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.


Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció:

25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.


Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció:

50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.


Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció:

75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.


Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat átlátszó, I-es típusú üveg ampulla dobozban. 1, 3 vagy 5 ampulla dobozonként.

Ez a készítmény előretöltött fecskendő formájában is elérhető.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Forgalombahozatali engedély tulajdonosa


IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u. 54/B. Magyarország


Gyártó és felszabadításért felelős gyártó

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi Olaszország


Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció


A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2016.szeptember