Flector Rapid
diclofenac
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára az ártalmas lehet, még akkor is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Flector Rapid), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flector Rapid alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapidot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flector Rapidot tárolni?
További információk
A Flector Rapid hatóanyaga diklofenák-nátrium. A Flector Rapid az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsaládjának tagja. NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofen is, ezek a gyógyszerek csökkentik a fájdalmat és gyulladást.
A Flector Rapidot számos fájdalmas állapot kezelésére használják, ide tartozik:
Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása
Köszvényes roham
Vesekövek okozta fájdalom
Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak
Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére is.
ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofenre vagy más NSAID-ra.
ha allergiás (túlérzékeny) a Flector Rapid egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban, a tájékoztató végén).
ha a kórelőzményében gyomor- vagy bélvérzés fordult elő NSAID-ok szedését követően.
ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gastrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Idetartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).
ha májelégtelenségben szenved.
ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
ha asztmás, csalánkiütésben vagy akut rinitiszben (allergiás) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.
ha véralvadási rendellenessége van vagy mostanában véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).
ha terhességének korai szakaszában vagy utolsó 3 hónapjában van.
ha 18 év alatti.
Mielőtt elkezdené a Flector Rapidot alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
dohányzik,
cukorbeteg,
szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A Flector Rapid kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Amennyiben valaha volt nyelőcső-, gyomor-, bélfekélye, vagy gyomorbél rendszeri vérzése. Ezen betegések tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).
Amennyiben bármilyen bélrendszeri betegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn-betegség).
Amennyiben vese- vagy májbetegségben szenved
Amennyiben vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved
Amennyiben asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van
Amennyiben lupusz (szisztémás lupusz eritémája vagy SLE) vagy hasonló betegsége van
Amennyiben terhességet tervez, mivel, a Flector Rapid megnehezíti a teherbeesést.
A Flector Rapid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
A Flector Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne
felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapid-t kap.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.
Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :
Bármely NSAID vagy COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátló, például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofen (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak)
Cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek
Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin)
Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást)
Diuretikumok (vizelethajtók)
Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják)
Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek)
Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ciklosporin és takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek)
Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére használt)
Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
Kolesztiramin (máj- és Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer)
Szulfinpirazon (köszvényben használt)
Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére)
Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél használt gyógyszer)
Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer)
Magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók vagy béta-blokkolók)
Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok)
Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flector Rapid megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a teherbeeséssel gondjai vannak.
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, így kezelőorvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.
A Flector Rapidot nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert befolyásolhatja a születendő gyermek keringését vagy károsíthatja a veséjét, illetve késleltetheti vagy
meghosszabítja a szülés folyamatát.
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.
A Flector Rapid alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Flector Rapid-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapidot nem szabad intravénásan (iv.) beadni.
Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.
Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapid-t kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).
Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapid-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így a Flector Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapid kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés
követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.
Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.
Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.
Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az
ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.
A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
Állandó torokfájás és láz.
A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.
Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.
Fájdalom, pirosság vagy megkeményedés az injekció helyén..
Elesettség
Szédülés és fejfájás.
Hasmenés vagy székrekedés.
Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.
Májbetegség.
Bőrkiütés, viszketés.
Szövetkárosodás az injekció beadási helyén
NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása: Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások
A Flector Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának kockázata.
Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.
Asztma, légszomj.
Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.
Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn-betegség).
Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami
kisugározódhat a hát és válltájékra).
Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.
Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási
problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).
Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).
Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások
Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet, néha sárgaság.
Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet,
megduzzadt láb, kéz vagy test.
Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások
Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens-Johnson szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.
Hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ({Felhasználható:}) után ne alkalmazza a Flector Rapidot. (A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)
Legfeljebb 25C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.
A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.
A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció:
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció:
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció:
75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat átlátszó, I-es típusú üveg ampulla dobozban. 1, 3 vagy 5 ampulla dobozonként.
Ez a készítmény előretöltött fecskendő formájában is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u. 54/B. Magyarország
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi Olaszország
Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció