Pioglitazone / Metformin Genepharm
metformin and pioglitazone
pioglitazon/metformin-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone / Metformin Genepharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pioglitazone / Metformin Genepharm pioglitazont és metformint tartalmaz. Vércukorszint- csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Pioglitazone / Metformin Genepharm– ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Pioglitazone / Metformin Genepharm 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogynelősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
ha nemrégiben szívinfarktusa volt, keringési problémái vannak, úgymint sokk vagy légzési nehézség.
ha májbetegsége van.
ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időről időre).
ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors fogyással, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd később „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata”
pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.
ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
ha veseműködése súlyosan csökkent.
ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag használatával, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését egy bizonyos ideig fel kell függesztenie a vizsgálat előtt és után.
ha szoptat.
A Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont):
ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg- gyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék-visszatartást és vizenyőt.
ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makulaödémája (a szem hátsó részének duzzanata) van, beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel látásában.
ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbe esés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
A pioglitazon/metformin-hidroklorid egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem megfelelően beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
A tejsavas acidózis tünetei:
hányás,
hasi fájdalom,
izomgörcsök,
súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
légzési nehézség,
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
A Pioglitazone / Metformin Genepharm-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Ha a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, amilyen például a gyengeség, a szédülés, a fokozott izzadás, a szívdobogásérzés, a látászavar vagy a koncentrációs nehézség, egy kis cukros ételt vagy italt kell fogyasztania, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogyan ismerje fel ezt. Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A vércukorszint és a veseműködés gyakoribb ellenőrzésére lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Pioglitazone / Metformin Genepharm adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)
cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják)
glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják)
béta-2–agonisták (asztma kezelésére használják)
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók])
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib)
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
ne szedjen Pioglitazone / Metformin Genepharm–ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd fent a „Ne szedje a Pioglitazone / Metformin Genepharm- ot” pontot.
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta. Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagot is előírhat. Károsodott veseműködés esetén kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő, és ilyenkor előfordulhat, hogy a pioglitazont és a metformint külön tablettaként kell szednie.
A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedésének időtartama alatt.
Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Kezelőorvosa a Pioglitazone / Metformin Genepharm tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő. Így ellenőrizhető a máj megfelelő működése. Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha véletlenül a szükségesnél több Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot vett be, tejsavas acidózis tüneteit észlelheti (lásd fent a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
A Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot minden nap, az előírás szerint vegye be. Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell. Ha abbahagyja az Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Pioglitazone / Metformin Genepharm egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
A pioglitazon/metformin-hidrokloridot (a Pioglitazone / Metformin Genepharm hatóanyaga) szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
A pioglitazon/metformin-hidrokloridot (a Pioglitazone / Metformin Genepharm hatóanyaga) szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és pioglitazon/metformin-hidrokloridot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makulaödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha először tapasztal ilyen tüneteket, mielőbb értesítse kezelőorvosát. Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Allergiás reakciókat jelentettek pioglitazon/metformin-hidrokloridot szedő betegeknél (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A következő mellékhatásokat észlelték egyes Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot szedő betegek
hasi fájdalom
hányinger
hányás
hasmenés
étvágycsökkenés
helyi duzzanat (ödéma)
testtömegnövekedés
fejfájás
légúti fertőzés
látási rendellenesség
ízületi fájdalom
impotencia
vér jelenléte a vizeletben
a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)
zsibbadás
ízérzészavar
melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
hasi puffadás
álmatlanság (inszomnia)
a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
a bőr kivörösödése
bőrviszketés
májgyulladás (hepatitisz)
a májműködés romlása (májenzimszint-változások)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin– hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát 2910 (E464), hipromellóz, makrogol 8000 (E1521), talkum (E553b) és titán-dioxid (E171).
Pioglitazone / Metformin Genepharm filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán ’15/850’ mélynyomású felirattal ellátva.
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 vagy 196 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
Pallini Attiki 15351 Görögország
Görögország Pioglitazone / Metformin Genepharm 15mg/850mg film-coated tablets Magyarország Pioglitazone / Metformin Genepharm 15 mg/850 mg filmtabletta