Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

  lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Flutikazon Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása előtt

     

  3. Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

     

  5. Hogyan kell a Flutikazon Cipla-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Flutikazon Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A gyógyszer a flutikazon-propionát nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik. A Flutikazon Cipla gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben. Segíti az asztmás rohamok kialakulásának megelőzését azoknál, akik rendszeres kezelésre szorulnak. A gyógyszer 4-7 nap alatt fejti ki a hatását, és nagyon fontos, hogy rendszeresen kell használni.

     
     

     A Flutikazon Cipla a hirtelen fellépő, légszomjjal járó asztmás rohamok megszüntetésére nem alkalmas. A hirtelen fellépő rohamok kezelésére egyéb gyógyszert kell használni.

     
     

  2. Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Flutikazon Cipla-t:

• ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Azonnal hagyja abba a Flutikazon Cipla használatát,

• ha a gyógyszeradag alkalmazása után közvetlenül erősödő sípoló légzéssel járó nehézlégzés jelentkezik Önnél.

  
  

  A Flutikazon Cipla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha kezelték már tuberkulózis (TBC) miatt;

• ha kórtörténetében cukorbetegség (diabétesz mellitusz) szerepel (mert a flutikazon megemelheti a vércukorszintet);

  
  

• ha Ön hosszú időn keresztül, nagy adagban alkalmazta a gyógyszert, és a következők bármelyikét észleli

  • súlygyarapodás és kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma);

  • bizonytalan tünetek, például hasfájás, rosszullét, hasmenés, fejfájás vagy álmosság (a mellékvesekéreg működésének gátlása, akut mellékvesekrízis). Ezek gyakrabban fordulnak elő fertőzések, például vírusfertőzés vagy gyomorpanaszok során.

  • csontritkulás;

  • szemproblémák (szürke hályog és zöld hályog);

    - lelassult növekedés (főként gyermekeknél és serdülőknél fordul elő).

    
    

    Ha nem biztos benne, hogy fennáll-e Önnél ezek bármelyike, akkor a Flutikazon Cipla használatának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

    
    

    Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Flutikazon Cipla

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• külöböző típusú fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir, kobicisztát, atazanavir, indinavir, nelfinavir vagy szakvinavir. Ezek a

  gyógyszerek fokozhatják a Flutikazon Cipla hatásait, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.

• szteroid tablettákat a Flutikazon Cipla-val egyidejűleg, vagy ha nemrég fejezte be a szteroid tabletták szedését. Magánál kell hordania egy szteroidigényre figyelmeztető kártyát, mivel

  fennáll a károsodott mellékvesekéreg-működés lehetősége különösen stresszállapotokban, például súlyos baleset vagy műtét esetén, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ez idő alatt további szteroid gyógyszereket ad Önnek.

  
  

  Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Flutikazon Cipla használatának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Flutikazon Cipla befolyásolná a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.‌

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla-t?

     
     

     A Flutikazon Cipla két különböző hatáserősségben van forgalomban, és kizárólag szájon át történő inhalációs (belégzéssel történő) használatra alkalmas. Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek melyik hatáserősségre van szüksége. A Flutikazon Cipla-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

     
     

     A gyógyszer alkalmazása

• Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz, hogy közvetlenül a belégzés megkezdése után működtessék az inhalátort (kifújjanak egy gyógyszeradagot a készülékből), Volumatic belégzési segédeszközzel használhatják a Flutikazon Cipla inhalátorhoz.

• A kezdő adagot a betegség súlyosságát figyelembe véve kell meghatározni. Kezelőorvosa Önnel együttműködve be fogja állítani azt a legalacsonyabb adagot, mely még hatásosan féken tartja az Ön asztmáját.

  
  

  Felnőtt és 16 év feletti serdülő betegek

  Az ajánlott adag 50-500 mikrogramm naponta kétszer.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél

  A Flutikazon Cipla alkalmazása nem ajánlott 16 éven aluli gyermekek számára.

  
  

  Ha Ön hosszú ideje, nagy adagban alkalmaz inhalációs szteroidot, előfordulhat, hogy bizonyos esetekben további szteroidokra lesz szüksége, például stresszállapotokban, úgymint autóbaleset esetén vagy műtét előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e további szteroid gyógyszereket kapnia ebben az időszakban.

  
  

  Használati útmutató

  Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan kell használni az inhalátort. Időnként ellenőrizniük is kell, hogyan használja Ön az inhalátort. Ha Ön nem megfelelően, illetve az előírások szerint használja Flutikazon Cipla-t, akkor ez azt jelentheti, hogy a gyógyszer nem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.

  
  

  A gyógyszer egy szájrésszel ellátott, műanyag burkolatba foglalt túlnyomásos tartályban található. Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos, hogy hetente legalább egyszer megtisztítsa.

  
  

  Az inhalátor ellenőrzése

  
  

  1. Az inhalátor első használatakor bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelően működik. Vegye le a szájrész védőkupakját úgy, hogy a két oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosan összenyomja és széthúzza.

  2. Rázza fel jól az inhalátort, tartsa el magától a szájrészt, majd nyomja meg a tartályt, és fújjon négy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az inhalátor működik. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalátort, fújjon ki két adagot a levegőbe.

     
     

     Az inhalátor használata

     
     

     Fontos, hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjen el a lehető leglassabban lélegezni.

     
     

     1. Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függőleges helyzetben.

     2. Vegye le a szájrész védőkupakját. Kívül-belül ellenőrizze, és bizonyosodjon meg róla, hogy a szájrész tiszta, és nincs benne idegen anyag („A” jelű ábra).

        

        
        

     3. 4-5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy minden idegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen („B” jelű ábra).

        

        
        

     4. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, szájrésszel lefelé, úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájrész alatt. Lélegezzen ki, amíg csak tud („C” jelű ábra). Ezt követően ne lélegezzen be azonnal.

        
        

        

        
        

     5. Vegye a szájrészt a szájába, a fogai közé. Zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá a szájrészre („D” jelű ábra).

        

        
        

     6. Lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után nyomja le a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot. Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelű ábra).

        
        

     7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájrészt a szájából, és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről.

        A lélegzetét még tartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelű ábra).

        

        
        

     8. Ha kezelőorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelül fél percet, mielőtt a 3-7. lépéseket megismételve újabb adagot alkalmazna.

        
        

     9. Ezt követően öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez azért szükséges, hogy elkerülje a szájban, illetve a torokban jelentkező mellékhatásokat. Fogat is moshat.

        
        

     10. A porosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata után mindig azonnal tegye vissza a szájrész védőkupakját. Tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva, és bepattintva a helyére.

  
  

  Az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt. Ha az inhalátor tetején vagy a szája szélein párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését.

  Nagyobb gyermekek vagy erőtlen kezű betegek számára könnyebb lehet, ha mindkét kezükkel tartják az inhalátort. Tegye mindkét mutatóujját az inhalátor tetejére és mindkét hüvelykujját a szájrész alatti gombra. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze el tudja ezt magyarázni Önnek.

  
  

  Az inhalátor tisztítása

  Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos hetente legalább egyszer megtisztítani az inhalátort.

  
  

  Az inhalátor tisztításához:

  • Vegye le a szájrész védőkupakját.

  • Soha ne távolítsa el a fémtartályt a műanyag burkolatból.

  • Száraz ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg kívül-belül a szájrészt és a műanyag burkolatot.

  • Tegye vissza a szájrész védőkupakját.

    
    

    A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

    Ha az előírtnál több Flutikazon Cipla-t alkalmazott

    Amennyiben a szükségesnél több gyógyszert használt, akkor a lehető leghamarabb közölje ezt kezelőorvosával.

    Fontos, hogy a gyógyszerész által a dobozra írt vagy a kezelőorvosa által meghatározott adagot alkalmazza. Ne növelje meg vagy csökkentse az adagját, anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

    
    

    Ha elfelejtette alkalmazni a Flutikazon Cipla-t

  • Alkalmazza a következő adagot, amikor az esedékes.

  • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Flutikazon Cipla alkalmazását

  Ne hagyja abba a kezelést, még ha jobban is érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta. A hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott szteroid-kezelésben részesülő beteg ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélné, mivel asztmája rosszabbodhat emiatt. A kezelés hirtelen abbahagyása esetén rosszul érezheti magát, és tünetek jelentkezhetnek Önnél, úgymint hányás, álmosság, hányinger, fejfájás, fáradtság, étvágytalanság, alacsony vércukorszint és görcsrohamok.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

• allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy súlyos allergiás reakció

  (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentkezik, melynek tünetei közé tartozik a bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, ajkak, száj, nyelv és torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat, továbbá a viszkető kiütések, szédülés, ájulásérzés és ájulás.

• légzése vagy a zihálása romlik közvetlenül az inhalátor használata után.

  
  

  További mellékhatások:

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• gombás fertőzés a szájban és a torokban.

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• rekedt hang;

• véraláfutások kialakulása;

• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) a COPD-s betegeknél.

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Flutikazon Cipla alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzés tünetei is lehetnek:

  • láz vagy hidegrázás

  • fokozott köpettermelődés

  • a köpet színének elváltozása,

  • erősebb köhögés vagy a légzési problémák fokozódása.

  
  

  Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nyelőcső gombás fertőzése (candidiázis)

  
  

  Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvásproblémák vagy szorongás, izgatottság és ingerlékenység (ezek a hatások főként gyermekeknél jelentkeznek);

• ízületi fájdalom;

• emésztési zavar;

• a vércukorszint (glükóz) megemelkedhet;

• a Flutikazon Cipla hosszú időn keresztül, nagy adagokban történő alkalmazása a mellékvesekéreg működésének gátlását, mellékvesekrízist, Cushing-szindrómát, csontritkulást, szemproblémákat (mint például a szürke hályog [katarakta] és a zöld hályog [glaukóma], mely a szemben lévő magas nyomást jelenti) és serdülőknél lassult növekedést okozhat (lásd 2. pont

  „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

  Kezelőorvosa segíteni fog ezt elkerülni azzal, hogy gondoskodik a tünetek féken tartásához szükséges legalacsonyabb szteroid adag beállításáról.

  
  

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

• depresszió;

• nyugtalanság vagy idegesség (ezek a hatások főként gyermekeknél jelentkeznek);

• orrvérzés;

• homályos látás.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Flutikazon Cipla-t tárolni?

     • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     • Az inhalátorát heti rendszerességgel és akkor is tisztítsa meg, ha eldugul (lásd „Az inhalátor

       tisztítása”).

     • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ez a

       gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     • A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 C-nál magasabb hőmérsékletnek!

       A tartályt nem szabad kilyukasztani! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Fagytól és közvetlen napfénytől védeni kell.

     • Amennyiben az inhalátor nagyon lehűl, vegye ki a tartályt a műanyag burkolatból és használat

       előtt néhány percig melegítse a kezében. Soha ne használjon semmi mást a felmelegítésére.

     • A fémtartályban túlnyomás uralkodik. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, még

       akkor sem, ha üresnek tűnik.

     • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

       gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     • Amennyiben azt tanácsolták Önnek, hogy ne alkalmazza tovább a gyógyszert, akkor juttassa

     vissza gyógyszerészének az inhalátort, hogy az a megfelelő módon legyen megsemmisítve.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flutikazon Cipla?

• A készítmény hatóanyaga a flutikazon-propionát. Egy kimért (szelepből kijutó) adag 125, illetve 250 mikrogramm flutikazon-proprionátot tartalmaz. Ez 110 mikrogramm, illetve

  227 mikrogramm kifújt (a készülékből kijutó) flutikazon-propionát adagnak felel meg.

• Egyéb összetevő a norflurán (HFA 134a).

  
  

  Milyen a Flutikazon Cipla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Flutikazon Cipla, adagolószeleppel, adagolóval (szájrész) és porsapkával (védőkupak) lezárt alumíniumtartályban található fehér szuszpenzió.

• Minden tartály 120, egyenként 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát tartalmú adagot tartalmaz.

Egyszeres kiszerelés: egy db 120 adagos inhalátort tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás: 2 db vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmaz Kórházi csomagolás: 10 db egyszeres csomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp Belgium

Gyártó

S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor 28, 273 08 Pchery,

(Pharmos a.s. facility), 273 08, Csehország

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp, Belgium

Ez a betegtájékoztató kérésre nagy betűméretű nyomtatvány formájában is elérhető.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1×120 adag alumínium tartály Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1×120 adag alumínium tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember