Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fexgen 120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fexgen 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fexgen 120 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fexgen 120 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fexgen 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   A fexofenadin-hidroklorid (a gyógyszer hatóanyaga) az antihisztaminok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

   
   

   A Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazását a szénanátha (allergiás rinitisz) kapcsán fellépő jellegzetes tünetek, így a tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szemviszketés, könnyezés és arc-kipirulás enyhítésére hagyták jóvá.

   
   

2. Tudnivalók a Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Fexgen 120 mg filmtablettát

- ha allergiás (a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• idős korban,

• ha korábban már voltak szívproblémái,

• vese- és májkárosodásban.

A gyógyszer szedése előtt kérjen orvosától tanácsot!

Egyéb gyógyszerek és a Fexgen 120 mg filmtabletta

Ha alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó, emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, a Fexgen 120 mg filmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között 2 óra különbséget javasolt tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszer csökkentheti a Fexgen 120 mg filmtabletta felszívódását és ezáltal annak hatását. Ha a Fexgen 120 mg filmtablettát

eritromicinnel (egy antibiotikummal) vagy ketokonazollal (egy gombaellenes gyógyszerrel) együtt szedi, emelkedhet a fexofenadin vérszintje.

Allergiatesztek: ha allergiatesztre kerül sor, ennek a gyógyszernek a szedését három nappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fexgen 120 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Fexgen filmtablettát étkezés előtt vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fexgen filmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi. A Fexgen 120 mg filmtablettát kizárólag orvosa útmutatása szerint szabad szednie. A Fexgen filmtabletta alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vizsgálatok mutatták, hogy a készítmény hatóanyaga, a fexofenadin-hidroklorid nem okoz álmosságot és a Fexgen 120 mg filmtabletta-kezelés nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal lehetnek ritka kivételek, így kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy gépjárművezetés, vagy teljes figyelmet igénylő feladatok végzése előtt elég éber-e.

A Fexgen filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

1. 3. Hogyan kell alkalmazni a Fexgen 120 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítésére

Javasolt adagja felnőtteknek, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknek: naponta egyszer 1 db filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél

12 éven aluli gyermekek nem szedhetik a Fexgen 120 mg filmtablettát.

6-11 éves gyermekek: más, megfelelőbb gyógyszerformák állnak rendelkezésre. További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát étkezés előtt szájon át, vízzel kell bevenni.

Ha a Fexgen filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fexgen 120 mg filmtablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben az ebben a betegtájékoztatóban megjelöltnél, illetve az orvosa által előírtnál vagy a gyógyszerésze által elmondottnál több Fexgen 120 mg filmtablettát vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, az álmosság, a fáradtság és a szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni a Fexgen 120 mg filmtablettát

Ha elfelejtette adagját bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább leírt mellékhatások a Fexgen filmtablettát szedő betegeknél jelentkeztek.

   
   

   Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és hagyja abba a Fexgen szedését, ha az arca, szája, nyelve vagy torka duzzadását kipirulást, mellkasi szorító érzést tapasztal, és légzési nehézségei vannak, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

   
   

   További lehetséges mellékhatások

   
   

   Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):

   • fejfájás

   • álmosság

   • émelygés

   • szédülés

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):

   • fáradtság vagy álmosság érzése

     
     

     Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

   • elalvási nehézség (inszomnia)

   • alvászavarok

   • rossz álmok

   • idegesség

   • gyors vagy rendszertelen szívverés

   • hasmenés

   • bőrkiütések és viszketés

   • csalánkiütés

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     
     

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

2. Hogyan kell a Fexgen 120 mg filmtablettát tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fexgen 120 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 112 mg fexofenadin (120 mg fexofenadin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon K-30, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Fexgen 120 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Kiszerelés: 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db vagy 250 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Írország

Gyártók

Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írország Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Nefoxef

Egyesült Királyság Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-coated Tablets Finnország Nefoxef 120 mg kalvopäällysteiset tabletit (csak a 120 mg-os)

Hollandia Fexofenadine HCl Mylan 120mg filmomhulde tabletten

Izland Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur

Lengyelország FexoGen

Magyarország Fexgen 120 mg filmtabletta

Norvégia Nefoxef 120 mg filmdrasjerte tabletter

Portugália Fexofenadina Mylan

Svédország Nefoxef 120 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia Fexofenadin Generics 120mg

(10×)

(30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október