Firmagon
degarelix
Firmagon 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x
Nagykereskedelem: | 36 466,36 Ft |
Kiskereskedelem: | 39 329,53 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Firmagon 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2x injekciós üvegben
Nagykereskedelem: | 66 921,28 Ft |
Kiskereskedelem: | 71 306,95 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
degarelix
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin- releasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében
nem vizsgálták.
Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
vérszegénység,
csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom,
depresszió, mentális károsodás,
bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent
csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas
vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
homályos látás,
az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
rossz közérzet.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldást követően:
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 ºC-on.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós
üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Az oldószer injekcióhoz való víz.
A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható. Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó
előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű.
A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó
előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Dánia
Tel.: +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 207 401 440
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
/) találhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
A csomagolás 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.
1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan. | |
2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt. | |
3. Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Az oldószer teljes mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe. | |
4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel! A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat. |
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot. Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította. | |
6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt. | |
7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be. A 4 ml FIRMAGON 80 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be.* | |
8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). |
* Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.