Pemetrexed medac
pemetrexed
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed medac alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed medac-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed medac a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed medac a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed medac-ot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed medac alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek
kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat, a Pemetrexed medac-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
A Pemetrexed medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed medac-ot. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed medac-ot kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed medac alkalmazásakor
előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed medac-ra.
ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot
eltávolítja a Pemetrexed medac alkalmazása előtt.
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel
nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl., mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed medac infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Pemetrexed medac alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a
lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed medac-ot kap. A nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt.
A Pemetrexed medac kezelés alatt nem szoptathat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelés befejezése
után mikor folytathatja biztonságosan a szoptatást.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed medac kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap
során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt és
6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést
tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Pemetrexed medac 100 mg
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Pemetrexed medac 500 mg
Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Pemetrexed medac 1,000 mg
Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1000 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,40%-ának felnőtteknél.
A Pemetrexed medac adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed medac port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed medac-ot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a
testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed medac infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kortikoszteroidok
Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 mg dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed medac kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt
követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és
súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás
Kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350– 1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed medac kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed medac kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.
B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 µg) a Pemetrexed medac adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed medac kezelési ciklusnak felel meg). A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): ha Önnek 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
ha mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
ha fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
allergiás reakció: ha bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–
Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
ha fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
ha a fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkéinek a száma, ami gyakori).
ha hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véreset köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A lent felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély étvágytalanság
hányás hasmenés
hányinger bőrkiütés bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szepszis
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és
izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
szemszárazság könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a
szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.
a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) szabálytalan szívritmus
emésztési zavar székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
hajhullás csalánkiütés
a veseműködés leállása
a veseműködés csökkenése
láz fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) szívroham
koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
gyors szívverés
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés
gyomor-bélrendszeri vérzés
bélrepedés
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőr- és a lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2–8°C-on) 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed medac 100 mg: 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed medac 500 mg: 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium hemipentahidrát
formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed medac 1000 mg: 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid. Lásd 2. pont: „A Pemetrexed medac nátriumot tartalmaz”
A Pemetrexed medac egy gumidugóval rendelkező injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga színű por.
Minden Pemetrexed medac csomag egy 100, 500 vagy 1000 mg pemetrexedet tartalmazó injekciós
üvegből áll.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona Spanyolország
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Cseh Köztársaság
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus
körülmények között kell végezni.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges pemetrexed injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Pemetrexed medac 100 mg:
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid
oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed medac 500 mg:
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed medac 1000 mg:
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban
10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése
és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző
hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.