Pemetrexed Sandoz
pemetrexed
Pemetrexed sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 39 428,22 Ft |
| Kiskereskedelem: | 42 439,57 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Pemetrexed sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 197 143,20 Ft |
| Kiskereskedelem: | 208 040,74 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Pemetrexed sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 394 286,39 Ft |
| Kiskereskedelem: | 415 040,46 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
pemetrexed
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed Sandozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
ha Ön szoptat, a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást;
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi
gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Sandozt.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Sandozt kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Sandoz
alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Sandozra.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt.
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az
Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor
veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje
Nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt.
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és az azt követő
6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Sandozt mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és a testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Sandoz-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Sandoz-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Sandoz-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Sandoz adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Sandoz-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Láz vagy fertőzés (gyakori): 38°C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson- szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a
normálisnál kevesebb a haemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély
étvágytalanság
hányás
hasmenés
hányinger
bőrkiütés
bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szepszis
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció
kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező
izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
szemszárazság
könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a
szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.
a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus
emésztési zavar
székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
hajhullás
csalánkiütés
a veseműködés leállása
a veseműködés csökkenése
láz
fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
szívroham
koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
szívritmuszavar
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
végbélvérzés
gyomor-bélrendszeri vérzés
bélrepedés
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőr- és a lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a
hason
bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen
mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”/”Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Feloldás és hígítás után:
A Pemetrexed Sandoz feloldásával készített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C, valamint
25°C alatti hőmérsékleten tárolva 4 napig bizonyított.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C-8°C hőmérsékleten 4 napig, 25°C alatt tárolva 2 napig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s rendes körülmények között a tárolási idő 2°C-8°C -os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat feloldása és hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Egy injekciós üvegnyi por 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Egy injekciós üvegnyi por 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Egy injekciós üvegnyi por 1000 milligramm pemetrexedet tartalmaz (dinátrium formájában).
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához) (lásd 2. pontot „A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz”).
A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.
Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Ausztria
Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11
4866 Unterach
Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 – Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Medical Logistics Ltd.
ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Malta
Tel: +356 2277 8000
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 2400
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble 28033, Madrid España
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Sandoz S.R.L,
Tel: +40 265 208 120
Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Tlf: + 358 010 6133 400
Panayiotis Hadjigeorgiou
31 Yildiz Street, 3042
CY-000 00 Town: Limassol
Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiale
K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006
Sandoz Limited
Tel: + 44 1276 698020
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Sandoz injekciós üvegek számát.
Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség
kimérése könnyebb legyen.
Pemetrexed Sandoz 100 mg:
A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Sandoz 500 mg:
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy tartósítószer-mentes 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző
hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.