Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége

  tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az FSME-Immun Junior vakcina oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 1-15 éves gyermekeknek és serdülőknek javasolt.

     
     

     • A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

     • Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek kullancscsípéssel terjednek), amelyek hasonló tüneteket okozhatnak.

       
       

       A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezek a tünetek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

       
       

       A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.

       
       

     • Mint bármilyen más vakcina, így ez a vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

     • A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy az Ön gyermekét a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (további információk a 3. pontban).

       
       

     • A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információk a 3. pontban).

     • Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.

       
       

  2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt Ne alkalmazza az FSME-Immun Junior vakcinát:

     • ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, bármely más (6. pontban felsorolt) összetevőre, formaldehidre vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy

       antibiotikumokra, mint például neomicinre és gentamicinre. Például Önnek vagy gyermekének viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;

     • ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;

     • ha Önnek vagy gyermekének heveny betegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielőtt

       az FSME-Immun Junior vakcinát beadják. Orvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       Beszélje meg orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a vakcinát beadják, ha Önnek vagy az Ön gyermekének:

     • vérzési rendellenessége van vagy könnyen keletkezik véraláfutása;

     • autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

     • gyenge az immunrendszere (Ön vagy gyermeke nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

     • nem termel elegendő ellenanyagot;

     • daganatellenes gyógyszert szed;

     • kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

     • valamilyen agyi megbetegedésben szenved;

     • idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak.

       
       

       Ha ezek körül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő számára Önnek vagy gyermekének. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de ellenőrizheti vérvizsgálat elvégzésével, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és az FSME-Immun Junior

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke az FSME-Immun Junior vakcina adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg az oltás beadásának helyét és időpontját.

       
       

       Lehetséges, hogy az FSME-Immun Junior nem nyújt teljes védelmet, amennyiben Ön vagy gyermeke immunszupresszív kezelés alatt áll.

       
       

       Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön vagy az Ön gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben az Ön vagy gyermeke vérében lehetnek olyan ellenyagok, amelyek az ellenanyagszint meghatározásánál használt kullancsencephalitis (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.

       
       

       Terhesség, szoptatás és termékenység

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       Orvosa megbeszéli az Ön gyermekével a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun Junior oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun Junior vakcinát orvosa ekkor is beadhatja.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez (utcán való játékhoz, biciklizéshez) szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.‌

       
       

       Az FSME-Immun Junior káliumot és nátriumot tartalmaz

       Kálium és nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?

  
  

  A vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónaposnál fiatalabb gyermeknél a vakcinát a combizomba lehet adni. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Kizárólag kivételes esetekben a vérzési rendellenességekkel élők, illetve megelőzési céllal véralvadásgátló kezelésben részesülők a bőr alá adva (szubkután) is megkapatják a vakcinát.

  
  

  A vakcina nem adható 16 éves vagy ennél idősebb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun felnőtteknek vakcina javallott.

  Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

  
  

  Az első oltási sorozat

  
  

  Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun Junior vakcinából áll.

  1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

  2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

  3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.

  
  

  • Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy a megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

  • A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancs

    szezon kezdete előtt.

  • A teljes oltási sorozat legfeljebb 3 éven át biztosít védettséget.

  • Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

    
    

    Alapimmunizálás	Adag	Hagyományos oltási rend	Gyorsított oltási rend
    1. adag	0,25 ml	választott nap	választott nap
    2. adag	0,25 ml	1-3 hónappal az 1. oltás után	14 nappal az 1. oltás után
    3. adag	0,25 ml	5-12 hónappal az 2. oltás után	5-12 hónappal az 2. oltás után

    
    

    Emlékeztető oltások

    
    

    Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kapja meg. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

    
    

    Emlékeztető oltás	Adag	Adagolási rend
    első emlékeztető oltás	0,25 ml	3 évvel a 3. oltás után
    egymást követő emlékeztető oltások	0,25 ml	5 évente

    
    

    Ha túl sok idő marad ki a vakcinaadagok beadása között, lehetséges, hogy nem kap megfelelő védelmet a TBE ellen, azonban az FSME-Immun Junior egyetlen ún. felzárkóztató dózisa elegendő az oltási sor folytatásához, ha korábban már legalább két dózist kapott. Nem kell újrakezdeni az egész első oltási sort. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.

    
    

    Nem állnak rendelkezésre adatok a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott felzárkóztató dózisok alkalmazásáról.

    
    

    Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)

    
    

    Orvosa a vér ellenanyag szintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

    
    

    Ha az Ön gyermeke az előírtnál több FSME-Immun Junior-t kapott

    A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó egyadagos előretöltött fecskendővel adagolja.

    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       Ha az Ön gyermekénél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

       • az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat),

       • kiütés, kéz-, láb- és bokaduzzanat,

       • vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.

         
         

         Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy a rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor az Ön gyermeke már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

         
         

         Gyermekekben láz előfordulhat. Fiatal gyermekekben (1-2 évesekben) az első oltás után három gyermekből egynél van lázas reakció. 3-15 éves gyermekek és serdülők közül 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő láz. A láz általában 1-2 napig tart. Kevesebb lázas reakció fordul elő a második, a harmadik, illetve az emlékeztető oltások után. Ha szükséges, orvosa a láz megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert javasol.

         
         

         A következő mellékhatásokat jelentették:

         
         

         Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

       • fájdalom az injekció helyén.

         Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás;

  • duzzanat, megkeményedés és bőrpír az oltás helyén;

  • hányinger vagy hányás, csökkent étvágy;

  • fáradtság vagy rossz közérzet;

  • nyugtalanság, rossz alvás (fiatalabb gyermekeknél);

  • izom fájdalom;

  • láz (lásd fent).

    
    

    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • nyirokcsomó megnagyobbodás;

  • gyomorfájás;

  • ízületi fájdalom;

  • hidegrázás.

    
    

    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • viszketés az injekció beadási helyén;

  • rendellenes és csökkent érzékelés úgymint bizsergés vagy zsibbadtság számos ideg mentén;

  • szédülő érzés;

  • szédülés;

  • hasmenés;

  • emésztési zavar;

  • csalánkiütés.

    
    

    A következő, további mellékhatásokat jelentették még a ritka gyakorisági kategóriába tartozóan, a forgalomba hozatalt követően:

  • allergiás reakciók;

  • az agy gyulladása, agyhártyai irritáció jelei, mint nyakmerevség;

  • idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás;

  • egy izomgyengeséggel, kóros érzetekkel, a karban, a lábban és a felsőtestben jelentkező bizsergéssel járó betegség (Guillain–Barré-szindróma);

  • látászavarok/-károsodás, fényérzékenység, szemfájdalom;

  • fülcsengés;

  • légszomj;

  • bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrpír, fokozott izzadás;

  • csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

  • influenzaszerű betegség, gyengeség, bőrduzzanat, bizonytalan járás;

  • rohamok lázzal, vagy láz nélkül.

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    

    Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?

       
       

  • Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja a vakcinát, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.

  • Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

  • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az FSME-Immun Junior?

• Hatóanyag: kullancsenkefalitis vírus (Neudörfl törzs)

  Egy adag (0,25 ml) vakcina 1,2 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.

  
  

• Egyéb összetevők: humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun Junior oltóanyag 0,25 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt vagy 1 tűt tartalmazhat fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. A doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.

Minden egyes előretöltött fecskendő bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a bliszer tálcát a borító eltávolításával és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a bliszter tálcán.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12,

2870,

Puurs, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak- Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

(FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

csatlakoztatott tű nélkül 1×0,25 ml)

(FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,25 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oltóanyagot a beadás előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A beadás előtt jól fel kell rázni, hogy a vakcina szuszpenzió alaposan összekeveredjen. A felrázás után az FSME-Immun Junior oltóanyag törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A vakcinát meg kell nézni, nem tartalmaz-e idegen anyagot, és a beadás előtt nem változtak-e meg a fizikai tulajdonságai. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.

A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.