Paricalcimed
paricalcitol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcimed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paricalcimed beadása előtt
Hogyan fogják beadni a Paricalcimed-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Paricalcimed-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Paricalcimed hatóanyaga a parikalcitol. A parikalcitol szintetikus (mesterségesen előállított) D-vitamin pótló szer. Egészséges emberek esetében a D-vitamin aktív formája természetes módon, a vesében képződik, veseelégtelenségben azonban az aktív vitamin képződése csökken, ami alacsony kalcium- és emelkedett mellékpajzsmirigy-hormon szintet okozhat a vérben. A parikalcitolt a szervezetben természetes módon termelődő D-vitamin aktív formájának pótlására alkalmazzák.
A parikalcitolt művesekezelésben (hemodialízisben) részesülő betegeknél a veseelégtelenség miatt kialakuló másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés (a mellékpajzsmirigy-hormon magas szintje, amely csontproblémákat okozhat) megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Ha Ön másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenved, akkor az alábbiakat tapasztalhatja:
Gyengeség vagy fáradékonyság;
Csökkent étvágy;
Hányinger vagy hányás;
Csont- vagy izomfájdalom;
Gyakori vizeletürítés.
ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az Ön vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintj. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, hogy megtudja ezen állapotok vonatkoznak-e Önre.
OGYI/10105/2012
Mielőtt beadnák Önnek a Paricalcimed-et, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fontos, hogy a kezelés megkezdése előtt korlátozza az étrendjében lévő foszfor mennyiségét.
Foszforban gazdag élelmiszerek például: tea, szódavíz, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, gabonapelyhek, olajos magvak, és gabonafélék.
A foszforszint szabályozásához foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség, amelyek megakadályozzák a foszfát felszívódását a táplálékból.
Ha Ön kalcium alapú foszfátkötőket szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.
A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcimed hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
gombás fertőzések, pl. Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek (azaz ketokonazol);
szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszerek (pl. digoxin és vízhajtók);
magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. emésztési problémák elleni gyógyszerek bizonyos típusai, úgynevezett savkötők, például magnézium-triszilikát);
alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (pl. foszfátkötők, mint pl. alumínium-hidroxid).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A Paricalcimed étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül beadható.
Nagyon fontos betartania a kezelőorvosa által javasolt étrendet, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, valamint a súlyos mellékhatások megelőzése érdekében. Ne szedjen egyéb
étrend-kiegészítőket/vitaminokat (pl. kalciumot, D-vitamint), kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paricalcimed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy, alatt biztonságosan alkalmazható-e ez a gyógyszer, ezért a Paricalcimed terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e ez a kezelés az Ön számára.
A Paricalcimed szédülést vagy zavartságot idézhet elő Önnél, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a gyógyszer milyen hatással van Önre.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Az ajánlott adagot kezelőorvosa számítja ki. A Paricalcimed adagolása betegenként különböző. Kezelőorvosa az Ön laborvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő adagot. A Paricalcimed-kezelés megkezdése után az adag módosítására lehet szükség, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
A Paricalcimed-et intravénásan (egy vénába szúrt tűn keresztül) adja be kezelőorvosa, miközben Ön a művesekezelést kapja.
A Paricalcimed alkalmazására legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal lesz.
A Paricalcimed 5 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs információ, 5 év feletti gyermekeknél pedig korlátozottak a tapasztalatok.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e a kezelés.
A Paricalcimed túl nagy mennyiségben magas kalciumszintet okozhat a vérben, amit kezelni kell. A Paricalcimed túl nagy adagjának beadása után rövid időn belül fellépő tünetek az alábbiak lehetnek:
gyengeség és/vagy aluszékonyság;
fejfájás;
hányinger vagy hányás;
szájszárazság, székrekedés;
izom- vagy csontfájdalmak;
szokatlan íz érzése a szájban;
Ha hosszabb ideig kap valaki túl nagy mennyiségben Paricalcimed-et, akkor a következő tünetek alakulhatnak ki:
étvágytalanság;
álmosság;
fogyás;
szemfájdalom;
orrfolyás;
bőrviszketés;
láz- és forróságérzés;
a nemi vágy hiánya
erős hasi fájdalom;
vesekövek.
a vérnyomáseltérés megváltozhat, és szívdobogásérzés (palpitáció) fordulhat elő.
A Paricalcimed összetevőként propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol nagy adagjai által előidézett mérgezési esetekről csak ritkán számoltak be, és ilyen hatások nem várhatók művese-kezelésben részesülő vesebetegeknél, mert a propilénglikolt a dialízis eltávolítja a vérből.
Kezelőorvosa azonban rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Paricalcimed alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek. Fontos: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Légszomj;
Légzési vagy nyelési nehézség;
Zihálás;
Bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés;
A szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás;
szokatlan íz érzése a szájban;
bőrviszketés;
a mellékpajzsmirigy-hormon alacsony szintje;
magas kalciumszintek a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság); magas foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de növelheti a csonttörések valószínűségét).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók (például légszomj, zihálás, bőrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak bedagadása); viszkető hólyagok;
Vérmérgezés; a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – gyengeség, légszomj,
sápadtság); a fehérvérsejtek számának csökkenése (nő a fertőzések valószínűsége); a nyaki, hónalji és/vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata; megnyúlt vérzési idő (a vér nem alvad meg elég gyorsan);
szívroham; szélütés; mellkasi fájdalom; szabálytalan/szapora szívverés; alacsony vérnyomás; magas vérnyomás;
kóma (mély eszméletlenség, melynek során a beteg képtelen reagálni a környezetre);
szokatlan fáradtság, gyengeség; szédülés; ájulás;
fájdalom az injekció beadásának helyén;
tüdőgyulladás (tüdőfertőzés); folyadékgyülem a tüdőben; asztma (zihálás, köhögés, légzési nehézség);
torokfájás; megfázás; láz; influenzaszerű tünetek; kötőhártya-gyulladás (szemhéjviszketés/ beszáradt váladék a szemhéjakon); fokozott szembelnyomás, fülfájás; orrvérzés;
ideges rángatózás; zavartság, amely néha súlyos (delírium); izgatottság (nyugtalanság, szorongás); idegesség; személyiségzavarok („mintha nem lennék önmagam”);
bizsergés vagy zsibbadás; csökkent tapintás-érzet; alvászavar; éjjeli verejtékezés; izomgörcsök a karban és a lábban, még alvás alatt is;
szájszárazság; szomjúság; hányinger; nyelési nehézség; hányás; étvágytalanság; fogyás; gyomorégés; hasmenés és hasfájás; székrekedés: végbélvérzés;
merevedési zavar; emlőrák; hüvelyi fertőzések;
emlőfájdalom; hátfájás; ízületi vagy izomfájdalom; elnehezültség érzés amelyet általános puffedés vagy a boka, lábfej és láb helyi duzzanata (ödéma) okoz; járászavar;
hajhullás; túlzott szőrzet növekedés;
májenzimszintek emelkedése; a mellékpajzsmirigy-hormonok magas szintje; magas káliumszint a vérben; alacsony kalciumszint a vérben.
az arc, ajak, a száj, nyelv vagy torok bedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Néhány fent felsorolt mellékhatásról csak úgy tud tudomást szerezni, ha orvosával konzultál.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható“) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Paricalcimed-nek tisztának és színtelennek kell lennie. Elszíneződött vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
Az oldat 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként. Az oldat 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz.
A Paricalcimed oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
1 db vagy 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla formájában kerül forgalomba.
1 db vagy 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba.
1 db vagy 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla formájában kerül forgalomba. 1 db vagy 5 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla formájában kerül forgalomba.
1 db vagy 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba. 1 db vagy 5 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn Németország
Gyártó
Rafarm SA
Thesi Pousi - Hatzi, Agiou Louka Paiania / Attiki
19002 Görögország
Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció:
1 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban. 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban. 1 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban. 5 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban.
1 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban. 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban. 1 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban. 5 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban.
Paricalcimed 2 mikrogramm/ml oldatos injekció:
1 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban. 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla egy csomagban.
1 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban. 5 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg egy csomagban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portugália Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Ausztria Paricalcitol Medice 2 & 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Bulgária Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Csehország Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml Ciprus Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Görögország Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Magyarország Paricalcimed 2 mikrogramm/ml & Paricalcimed 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Írország Paricalcitol Medice 2 µg/ml & 5 µg/ml solution for injection
Lengyelország Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Románia Paricalcitol Medice 2 & 5 micrograme/ml solutie injectabila Szlovákia Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & 5 mikrogramy/ml
Szlovénia Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml & 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Az oldatos injekció elkészítése
A Paricalcimed 2 és 5 mikrogramm/ml oldatos injekció kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Mint minden, injekcióban alkalmazott gyógyszert, a hígított oldatot beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék jelenléte és elszíneződés tekintetében.
A propilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és közömbösíti annak hatását. A Paricalcimed oldatos injekció segédanyagként propilénglikolt is tartalmaz, ezért heparin beadásához használt injekciós csatlakozón keresztül nem adható be.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a parenterális gyógyszereket a részecskék jelenléte, illetve elszíneződés tekintetében. Az oldat tiszta és színtelen.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer felhasználhatósági időtartama 2 év.
A Paricalcimed oldatos injekciót a haemodialysishez használt vascularis hozzáférésen keresztül kell beadni.
Felnőttek
A kezdő dózist a parathormon (PTH) kiindulási szintje alapján kell kiszámítani: A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
VAGY
= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
Ezt az adagot intravénás (iv.) bólusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.
A dózis beállítása:
Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél a PTH-szint jelenleg elfogadott céltartománya nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték felső határának [15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml)] 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás célértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn, vagy ha a korrigált
Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell, vagy az alkalmazást meg kell szakítani ezen paraméterek normalizálódásáig. Ezt követően a parikalcitol adását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
Az alábbi táblázatban látható egy javasolt megközelítés az adag titrálásához:
Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2-4 hetes időközönként) | |
Kiinduláshoz viszonyított iPTH-szint | A parikalcitol-dózis módosítása |
Változatlan vagy emelkedett | 2-4 mikrogrammal emelendő |
<30%-kal csökkent | |
>30%-kal, de <60%-kal csökkent | fenntartandó |
>60%-kal csökkent | 2-4 mikrogrammal csökkentendő |
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |
A különleges betegpopulációkban szükséges dózismódosításokra és a túladagolásra vonatkozó információkért lásd az alkalmazási előírást.