Pemetrexed Zentiva
pemetrexed
pemetrexed
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pemetrexed Zentiva alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Zentiva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pemetrexed Zentiva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pemetrexed Zentiva a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Zentiva a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes kemoterápiában.
A Pemetrexed Zentiva-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Zentiva-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Zentiva alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat; a Pemetrexed Zentiva-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni védőoltást.
A Pemetrexed Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel:
ha Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Zentiva-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Zentiva-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa
ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Zentiva alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
ha a közelmúltban kapott védőoltást, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Zentiva-ra.
ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, mivel kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Zentiva alkalmazása előtt.
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ezzel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed, például mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Zentiva infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön veseműködését jelző értékek alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van-e nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
A szoptatást a Pemetrexed Zentiva-kezelés alatt abba kell hagyni.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Zentiva-kezelés alatt, és az azt követő
3 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Zentiva-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban gyermeket szeretne nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Zentiva hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.
A Pemetrexed Zentiva-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió (100 mg/10 ml)
Ez a gyógyszer 90 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4,5%-ának felnőtteknél.
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió (500 mg/50 ml)
Ez a gyógyszer 450 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 22,5%-ának felnőtteknél.
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió (1000 mg/100 ml)
Ez a gyógyszer 900 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 45%-ának felnőtteknél.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Beadása előtt feloldásra nincs szükség.
A Pemetrexed Zentiva adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Ön a Pemetrexed Zentiva-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Zentiva-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Zentiva infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Zentiva-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelés alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, amit naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed
Zentiva-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Zentiva-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Zentiva adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12–vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogrammot) a Pemetrexed Zentiva adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez a Pemetrexed Zentiva esetében 3 kezelési ciklusnak felel meg). A B12–vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Láz (gyakori) vagy fertőzés (nagyon gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyes seb jelent meg a szájüregében (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–
Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot tapasztal, ájulás közeli érzése van, könnyen kifullad vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhögéskor véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A pemetrexeddel öszefüggő mellékhatások közé tartozhat:
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
étvágytalanság
hányás
hasmenés
hányinger
bőrkiütés
bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság
vérmérgezés (szepszis)
a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocita alacsony számával járó láz
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció
kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karon és a lábon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása vagy duzzanata
szemszárazság
könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága
a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus
emésztési zavar
székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése a vérben
fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
hajhullás
csalánkiütés
a veseműködés leállása
láz
a veseműködés csökkenése
fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent vérellátottsága okoz)
szívroham
koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
szívritmuszavar
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdő nyálkahártyájának gyulladása és hegesedése, ami légzési problémákkal jár
végbélből távozó világos piros vér
gyomor-bélrendszeri vérzés
bélrepedés
a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása
a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén tapasztalták)
a nyelőcső nyálkahártyájának sugárterápia okozta gyulladása, ödémája, vörössége és felmaródása
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
bőr- és a lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábon, karon és a hason
bőrgyulladás, amelyet folyadékkal telt hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitisz)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok
a cukorbetegség egy formája, ami elsősorban a vese károsodása miatt alakul ki
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Ezen tünetek és/vagy állapotok bármelyike jelentkezhet Önnél. Amennyiben bármelyik mellékhatást észleli, a lehető leghamarabb el kell mondania kezelőorvosának.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed. Milliliterenként 10 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz.
Egy 10 milliliteres injekciós üveg 100 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium- hemipentahidrátot tartalmaz.
Egy 50 milliliteres injekciós üveg 500 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium- hemipentahidrátot tartalmaz.
Egy 100 milliliteres injekciós üveg 1000 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium- hemipentahidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-klorid, L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
A Pemetrexed Zentiva egy tiszta, színtelen, illetve halványsárga vagy zöldessárga oldat.
A Pemetrexed Zentiva egy sötétszürke, flurotec bevonattal ellátott, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék színű, lepattintható védőlappal lezárt I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Egy doboz Pemetrexed Zentiva 1 darab injekciós üveget tartalmaz.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10, Csehország
APIS Labor GmbH, Resslstrasse 9, 9065 Ebenthal in Kärnten, Ausztria
Ausztria, Németország Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország Pemetrexed Zentiva
Franciaország Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml, solution pour perfusion
Hollandia Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Oplossing voor infusie
Magyarország Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
Románia Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Spanyolország Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml solución para perfusión