Fyssagir
desogestrel and ethinylestradiol
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Fyssagir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fyssagir szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fyssagir-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fyssagir-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fyssagir egy fogamzásgátló tabletta és terhesség megelőzésére alkalmazzák.
Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző típusú női nemi hormont, név szerint dezogesztrelt (egy progesztogént) és etinilösztradiolt (egy ösztrogént).
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettát „kombinált” tablettának nevezzük.
A Fyssagir alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket–lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A Fyssagir szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Az orvosa ezenkívül a vérnyomását is megméri, és az adott egészségi állapotától függően, más teszteket is elvégezhet.
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet kerül ismertetésre, amikor Önnek abba kell hagynia a Fyssagir szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben vagy nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem-hormonális fogamzásgátlást (pl. óvszert, illetve egyéb mechanikus módszert) is kell alkalmaznia.
Ne használja a naptár- vagy a testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek az eljárások megbízhatatlanok lehetnek, mert a Fyssagir módosíthatja a testhőmérséklet, illetve a méhnyálkahártya menstruációs ciklus alatt bekövetkező változásait.
Nem szabad szednie a Fyssagir-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy
antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a
„Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi vérellátás átmeneti zavara (TIA–tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha Önnek jelenleg (vagy bármikor korábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májbetegségben szenved/szenvedett és a májműködése még nem rendeződött;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májdaganata van/volt;
ha jelenleg (vagy bármikor korábban) emlőrákja vagy a női nemi szerveket érintő rákja van/volt, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Ez viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat;
ha Ön allergiás a mogyoróra vagy szójára.
ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Fyssagir” című részt).
Mikor forduljon a kezelőorvosához
Sürgősen forduljon orvoshoz
-
ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában
(azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög”
című részt.
ha a közvetlen családjában bárkinek bármikor emlődaganata volt;
ha májbetegsége vagy az epehólyagot érintő betegsége van;
ha cukorbeteg;
ha depresszióban szenved. Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Fyssagir-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a
„Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Fyssagir szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak.
ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fyssagir”);
ha Önnek olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);
ha kloazmája van vagy volt (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgásbarna festékfoltok), ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.
ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint
pl. az arc, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Fyssagir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Fyssagir alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? | Mi az, amitől szenvedhet? |
található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: | Mélyvénás trombózis |
kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). | Tüdőembólia |
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: | Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben) |
Szívroham |
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
az érintett lábszár melegebbé válik
a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű
éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés;
súlyos hasfájás;
azonnali látásvesztés vagy
fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? | Mi az, amitől szenvedhet? |
zavar; fennálló fejfájás; Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és telje s felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. | Szélütés (sztrók) |
Más vérereket elzáró vérrögök |
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból
eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
súlyos hasfájás (akut has)
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Fyssagir szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Fyssagir alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
10 000 nő közül, akik olyan kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, amely dezogesztrelt tartalmaz, mint például a Fyssagir, 9-12-nél alakul ki egy vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt | |
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő |
A Fyssagir-t alkalmazó nők | 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő |
A Fyssagir alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt
hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Fyssagir alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Fyssagir alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen ha Ön 35 évesnél idősebb);
ha néhány héten belül gyermeket szült
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik. A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Fyssagir alkalmazását.
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Fyssagir alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Fyssagir alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem ismeretes, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg a kezelőorvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen csomót érez, vagy változásokat észlel a mellbimbón vagy a bőr egyenlőtlenné válását veszi észre.
Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ez előfordul.
A Fyssagir alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (a tablettamentes időszakon kívül jelentkező vérzés). Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy ha néhány hónap múlva fordul elő, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.
Ha minden tablettát időben bevett, nem hányt és nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon csekély a valószínűsége annak hogy teherbe esett.
Ha a várt vérzés két egymást követő ciklusban kimaradt, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje meg a következő adag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.
Feltétlenül tájékoztassa a Fyssagir-t felíró kezelőorvosát a jelenleg szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy gyógynövénykészítményekről. Ezenkívül tájékoztassa a más gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerészt) arról, hogy Fyssagir-t szed. Ők el fogják mondani Önnek, hogy szükséges-e kiegészítő születésszabályozó módszerek (például gumióvszer) használata, és ha igen, mennyi ideig.
Ne alkalmazza a Fyssagir-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ez a májműködését tükröző egyes vérvizsgálati eredmények emelkedésért okozza (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintje emelkedik).
Kezelőorvosa másik típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket.
Az Fyssagir szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Fyssagir-t” című részt.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Fyssagir vérszintjét, és csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésében vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak:
az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
oepilepszia kezelésére (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
otuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin)
o HIV- és hepatitisz C-vírus-fertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pédául ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzés (például grizeofulvin)
oa tüdő artériáiban fennálló magas vérnyomás csökkentésére, kezelésére való gyógyszer (bozentán)
a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
A Fyssagir befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:
a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét
az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét (emiatt a rohamok gyakoribbá válhatnak). Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fyssagir étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.
Amennyiben vérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Fyssagir-t szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek bizonyos vizsgálatok eredményét befolyásolhatják.
A szoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Fyssagir alkalmazása. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Minden nap 1 tabletta Fyssagir-t vegyen be, szükség szerint kevés vízzel. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja van nyomtatva, amikor be kell venni. Kezdje úgy, hogy az első sorból beveszi a hét megfelelő napjával jelölt tablettát. Amennyiben például a tabletta szedését szerdán kezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.
Ezután 7 napig ne szedje a tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes időszaknak (tablettamentes hétnek) a folyamán kell jelentkeznie az úgynevezett „megvonásos vérzés”-nek, ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.
Az utolsó Fyssagir bevétele utáni 8. napon (azaz a 7 napos tablettamentes hét után) kezdje el a következő csomag tabletta szedését, függetlenül attól, hogy a vérzése még tart-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Fyssagir, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
A Fyssagir szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdenie (vagyis a menstruációs vérzés első napján). Amennyiben a Fyssagir szedését a havi ciklusának első napján kezdi el szedni, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni (pl. gumióvszert).
Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó tablettáról vagy hüvelygyűrűről, tapasz használatáról tér át a Fyssagir szedésére
A Fyssagir szedését el lehet kezdeni a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát (vagy az előző készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájának bevételét) követő napon kell azt elkezdeni. Amennyiben hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használatáról tér át a Fyssagir tabletta szedésére, kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Ha a Fyssagir szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz
(IUS)) alkalmazásáról tér át
A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Fyssagir tablettára (az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.
Vetélés után
Vetélés után az orvosa utasításait kell követnie.
Szülés után a 21-28. napon kezdhető el a Fyssagir szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus módszert (pl. óvszert) kell használnia a Fyssagir szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi életet élt a Fyssagir (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.
Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Fyssagir szedését
Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. részt.
Kérjen a kezelőorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.
Nem számoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Fyssagir-t vett be. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat.
Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Amennyiben túl sok Fyssagir-t vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vett be Fyssagir-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha a tabletta bevételével kevesebb mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a
fogamzásgátló hatás.
Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd még a lenti diagrammot):
Kérje ki az orvosa tanácsát.
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidőben két tabletta bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló eszközt is, pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ezért azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben. A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
Az alábbi két lehetőséget választhatja:
A kihagyott tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Tablettamentes időszak megtartása nélkül kezdje el a következő csomag tabletta szedését.
Nagyon valószínű, hogy menstruációs vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedését követően lesz, de jelentkezhet enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése alatt is.
Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot a megszokott kezdő napján szeretné elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Kérje ki az orvosa tanácsát.
Több mint 1 tablettát felejtett el 1 csomagból
igen
Az 1. héten
Az elfelejtett tabletta előtti héten élt-e nemi életet?
nem
Vegye be az elfelejtett
tablettát
Használjon barrierelvű módszert (gumióvszer) a következő 7 napon keresztül
A 2. héten
Vegye be az elfelejtett
tablettát és
Vegye be az elfelejtett
Csak egy tablettát hagyott ki (több mint 12 órával később vette be)
Fejezze be a csomagot
Ne tartson tablettamentes
szünetet
vagy
A 3. héten
Fejezze be a csomag
szedését azonnal
Kezdje meg a gyógyszerszünet hetét (legfeljebb 7 nap, beleértve a kihagyott tablettákat)
Ezután folytassa a
Ha a tabletta bevételétől számítva 3-4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha az előírtnál több Fyssagir-t vett be” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak megtartása helyett egy új csomag Fyssagir szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően kezdje el egy következő csomag szedését.
Kérheti kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes időszak alatt fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával – legfeljebb 7 nap) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak rendszerint péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon.
Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Fyssagir szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Fyssagir szedését, és várja meg a következő menstruációs periódus utáni időszakot a fogamzással. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés időpontja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Fyssagir következménye, kérjük beszéljen kezelőorvosával.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Fyssagir szedése előtt” című 2. pontot.
Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek a Fyssagir használatával kapcsolatosak:
emlőérzékenység
emlőfájdalom
depresszió
hangulatváltozás
fejfájás
hányinger
hasi fájdalom
testtömeg-növekedés
folyadék-visszatartás (vizenyő)
csökkent nemi vágy
migrén
magas vérnyomás
hányás
hasmenés
bőrkiütés
csalánkiütés (urtikária)
emlőmegnagyobbodás.
túlérzékenységi reakciók
vérrög (trombózis) a láb vagy a tüdő ereiben (tüdőembólia)
fokozott nemi vágy
kontaktlencse-intolerancia
bőrrendellenességek [eritéma nodózum (fájdalmas vöröses bőrcsomók jellemzik), eritéma multiforme (kiütés, céltábla alakú kivörösödéssel vagy sebekkel)]
hüvelyi váladékozás
emlőváladékozás
testtömegcsökkenés
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: o a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis) o a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
szélütés (sztrók)
miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha megváltozik a tabletták színe, a tabletták morzsolódnak vagy a bomlás bármilyen látható jelei látszanak rajtuk.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai a dezogesztrel és az etinilösztradiol. 0,150 mg dezogesztrelt és 0,030 mg etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, Povidon K-30 (E1201),
RRR-alfa-tokoferol (E307), szójaolaj, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), Hipromellóz 2910 (E464), triacetin (E1518), poliszorbát, titán-dioxid (E171).
A tabletta fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „C”-, a másik oldalán „7”-jelöléssel ellátva.
Minden doboz Fyssagir 1, 3, 6 vagy 13 db 21 tablettás buborékcsomagolást tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León.
Spanyolország
1×21 | PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás | |
3×21 | PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás | |
6×21 | PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás |
Belgium: Desolina 30 microgram, comprimé pelliculé Luxembourg: Desolina 30 microgram, comprimé pelliculé
Spanyolország: desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos recubiertos con película EFG