Posaconazole SP
posaconazole
űnt
pozakonazol
engedélye
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole SP SP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Posaconazole SP SP szedése előtt
Hogyan kell szedni a Posaconazole SP SP?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Posaconazole SP SPt tárolni?
További információk
forgalomba
A Posaconazole SP SP a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják. A Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani.
A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésre alkalmazható felnőtteknél:
Az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
A Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin B- kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
Gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
A Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyek kezdeti fertőzések.
A Posaconazole SP SP alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere más gyógyszerek vagy betegségek miatt esetleg legyengült.
Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Posaconazole SP SP egyéb összetevőjére.
A
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére). A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
űnt
Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
terfenadin (allergia kezelésére)
asztemizol (allergia kezelésére)
ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
engedélye
halofantrin (malária kezelésére)
kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Ha szimvasztatint, lovasztatint, atorvasztatint és néhány hasonló (HMG-KoA- reduktázinhibitornak vagy sztatinnak nevezett) gyógyszert szed, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Kérjük, olvassa el az “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole SP SPlal.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik. Feltétlenül közölje orvosával az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
Közölje kezelőorvosával:
forgalomba
Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre. Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Ha májbetegsége volt vagy van. A Posaconazole SP SP szedése alatt szüksége lehet speciális
vérvizsgálat elvégzésére.
Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
Szívizomgyengeség vagy szívelégtelenség
Nagyon lassú szívverés
Bármilyen szívritmuszavar
A vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket nem szabad a Posaconazole SP SPlal együtt szedni.
Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Posaconazole SP SPlal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a pozakonazol vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások kockázatát), illetve csökkenthetik azt (feltételezhetően hatástalanságot eredményezve). A pozakonazol vérszintjét csökkenteni képes gyógyszerek közé tartoznak:
Rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
A
Néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
űnt
Efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
A Posaconazole SP SP emelheti néhány más gyógyszer vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások kockázatát). Ezek közé tartoznak:
engedélye
Vinkrisztin, vinblasztin és egyéb vinkaalkaloidok (daganatok kezelésére)
Ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz- inhibitorok (NNRTI-k)
Midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, benzodiazepinnek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
A Posaconazole SP SPt étkezés közben vagy tápszerrel kell bevenni. A szuszpenzió bevételével kapcsolatos további információt e tájékoztató 3. pontjában találja.
forgalomba
Mielőtt elkezdené szedni a Posaconazole SP SPt, közölje kezelőorvosával, ha tudja vagy feltételezi, hogy állapotos. Ne szedje a Posaconazole SP SPt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Posaconazole SP SP szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Posaconazole SP SP-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Posaconazole SP SP-kezelés alatt.
A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
A
A Posaconazole SP SPt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa a Posaconazole SP SP-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Javallat | Adag |
Ellenálló gombafertőzések kezelése | Vegyen be a szuszpenzióból 400 mg-ot (két 5 ml-es kanálnyit) naponta kétszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben. Amennyiben Ön képtelen ételt vagy tápszert fogyasztani, |
orvosa azt fogja javasolni, hogy 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) szedjen naponta négyszer. | |
Szájpenész elsődleges kezelése | A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml- es kanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben. |
Súlyos gombafertőzés megelőzése | Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor étkezés vagy tápszerfogyasztás közben. |
engedélye
űnt
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mint minden gyógyszer, így a Posaconazole SP SP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
forgalomba
Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-nél előfordul): Fejfájás, szédülés, zsibbadás vagy bizsergő érzés
Álmosság
Émelygés vagy hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, felfúvódás, szájszárazság
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Kiütés
Gyengeség, fáradtság
Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
A vér sótartalmának kóros eltérései.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Vérszegénység, a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma, bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma, nyirokcsomó-nagyobbodás
Túlérzékenységi reakció
A glükóz emelkedett szintje a vérben
Érzés- vagy mozgászavarok, remegés, görcsök
Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon szapora szívverést, szívvizsgálati leletek kóros eltérései (pl. a szívritmust jelző EKG)
Magas vagy alacsony vérnyomás
A hasnyálmirigy gyulladása
Májgyulladás, májkárosodás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) Veseműködési zavarok, veseelégtelenség
Menstruációs zavar
Homályos látás Hajhullás, viszketés Szájfekélyek
Hidegrázás, rossz közérzet vagy gyengeségérzés
A
Különböző testtájakon, pl. izomban és ízületekben jelentkező fájdalom, hátfájdalom Folyadékvisszatartás, a gyógyszerszintek megváltozása.
űnt
Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-nél előfordul): Tüdőgyulladás, vagy egyéb tüdőkárosodás
Mindenfajta vérsejt számának csökkenése a vérben, véralvadási rendellenesség, vérzés Súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
A mellékvese elégtelen működése Megváltozott agyi működés, ájulás
engedélye
Hirtelen kialakuló viselkedésváltozások, gondolkodás- vagy beszédzavar Fájdalom, gyengeség, zsibbadtság vagy bizsergés a lábakban
Depresszió
Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben Hallászavar
Szívelégtelenség vagy szívinfarktus, szívritmuszavar
Gutaütés, vérrögök az agyban, végtagokban vagy tüdőben Bélvérzés
Ritkán halálhoz vezető májgyulladás vagy májelégtelenség,
Máj- és lépmegnagyobbodás, májérzékenység
Hólyagos kiütés, bőr alatti bevérzés következtében kialakuló, a bőr nagy, lilás elszíneződése Vesegyulladás
Emlőfájdalom
Arc- vagy nyelvduzzanat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
forgalomba
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Nem fagyasztható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Posaconazole SP SPt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Posaconazole SP SP belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátrium- citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.
A
űnt
A Posaconazole SP SP fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
engedélye
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles Belgium
Gyártó: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
forgalomba
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
A
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
űnt
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
engedélye
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
forgalomba
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 86/PB 86
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
A
Tel. + 370 52 101868
űnt
A
forgalomba
engedélye
https://www.emea.europa.eu/) található.