Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fingolimod-Q Pharma
fingolimod

ÁRAK

Fingolimod-q pharma 0,5 mg kemény kapszula 28x buborékcsomagolásban

Nagykereskedelem: 274 878,37 Ft
Kiskereskedelem: 289 661,81 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula

fingolimod


imageEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fingolimod-Q Pharma szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszulát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszulát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod-Q Pharma?

    A készítmény hatóanyaga a fingolimod.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod-Q Pharma?

    A Fingolimod-Q Pharma kapszulát felnőttek, 10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők esetén a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, pontosabban:

    • olyan betegeknek, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre

    • olyan betegeknek, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

      A Fingolimod-Q Pharma nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező visszaesések, rosszabbodások (relapszusok) számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.


      Milyen betegség a szklerózis multiplex?

      A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

      A relapszáló-remittáló (rosszabbodó-javuló) szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. Ha a relapszusnak vége, a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány tünet visszamaradhat.


      Hogyan hat a Fingolimod-Q Pharma?

      A Fingolimod-Q Pharma azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (a limfociták) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod-Q Pharma csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

  2. Tudnivalók a Fingolimod-Q Pharma szedése előtt Ne szedje a Fingolimod-Q Pharma kapszulát,

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Fingolimod-Q Pharma kapszulát.


Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:

A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod-Q Pharma a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások kifejezettek, forduljon kezelőorvosához, mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A fingolimod szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar általában egy napnál rövidebb idő alatt megszűnik. A lassú szívverés rendszerint egy hónapon belül normalizálódik.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod-Q Pharma első adagjának bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod-Q Pharma első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után elektrokardiogram, azaz EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön EKG-ját. Ha a 6 órás időszak után a szívverés szám nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az EKG eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy ezek elmúltáig Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani. Ugyanez a helyzet akkor is, ha Ön a kezelésben szünetet tart és azután újrakezdi a Fingolimod-Q Pharma szedését. Ez egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a kihagyás, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod-Q Pharma kapszulát a szünet előtt.

Lehetséges, hogy a Fingolimod-Q Pharma nem alkalmas az Ön számára, ha Önnek szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG kóros eltérést mutat, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod-Q Pharma nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus szakorvos (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod-Q Pharma-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a pulzusszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod- Q Pharma nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus fogja megvizsgálni Önt, aki ellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámot, és így lehetővé válik a Fingolimod-Q Pharma-kezelés. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod-Q Pharma-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.


Ha korábban nem volt bárányhimlője

Ha egyáltalán nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó (varicella zoster) vírussal szembeni védettségét. Ha Ön védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod-Q Pharma-kezelés megkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa el fogja halasztani a Fingolimod-Q Pharma-kezelés elkezdését a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig.


Fertőzések

A Fingolimod-Q Pharma csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod-Q Pharma szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy véli, hogy fertőzése van, ha lázas, ha úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van vagy ha a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpesz vírusfertőzés okozta agyhártya-gyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.

Ha úgy véli, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Fingolimod-Q Pharma alkalmazását.

Humán papilloma vírus (HPV) fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be fingolimoddal kezelt betegeknél.

Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.


Makulaödéma

Lehetséges, hogy a Fingolimod-Q Pharma szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra fogja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (makula, az éleslátás helye a szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya- gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

Lehet, hogy kezelőorvosa a Fingolimod-Q Pharma szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatra fogja utalni Önt.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi alakok és színek látását, és azt, hogy a látott részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod-Q Pharma a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod-Q Pharma-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa előírja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.

Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod-Q Pharma-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma néhány hasonló látási tünetet képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünete. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra utalja Önt, különösen akkor, ha:


Májfunkciós vizsgálatok

Ha Önnek súlyos májbetegsége van, nem szedheti a Fingolimod-Q Pharma kapszulát. A Fingolimod-Q Pharma befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha a Fingolimod-Q Pharma-kezelés elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli,

azonnal szóljon kezelőorvosának.

A kezelés előtt, alatt és azt követően kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod-Q Pharma-kezelést.


Magas vérnyomás

Mivel a Fingolimod-Q Pharma a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.


Tüdőbetegségek

A Fingolimod-Q Pharma kapszula kismértékben hatással van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.


Vérkép

A Fingolimod-Q Pharma-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod-Q Pharma kapszulát szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, továbbá az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére lehet szüksége.

A Fingolimod-Q Pharma elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő

fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy előírja annak rendszeres ellenőrzését. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod-Q Pharma-kezelést.


Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod-Q Pharma-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mivel az súlyos lehet.


Daganatok

Fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrák előfordulásáról számoltak be. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen (pl. fényes, gyöngyházfényű) csomót, foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (pl. szokatlan anyajegyek): a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod-Q Pharma kapszulát, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.

Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod-Q Pharma-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után úgy dönthet, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.

A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM-betegeknél.


Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel kell védenie magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:


Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod-Q Pharma-kezelést.


Fingolimod-Q Pharma-kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa Önt közvetlenül béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil- fumarátról állítja át Fingolimod-Q Pharma-terápiára, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod-Q Pharma-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.

Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod-Q Pharma megfelelő-e az Ön számára.


Fogamzóképes nők

A Fingolimod-Q Pharma terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod-Q Pharma-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod-Q Pharma szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a kezelés során. A Fingolimod-Q Pharma szedésének ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).


A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod-Q Pharma-kezelés leállítása után

Ne hagyja abba a Fingolimod-Q Pharma szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod-Q Pharma-kezelést, mivel ez súlyos is lehet (lásd a

„Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod-Q Pharma szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).


Időskorúak

Idős (65 év feletti) betegek esetén a fingolimoddal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban kétségei vannak.


Gyermekek és serdülők

A Fingolimod-Q Pharma kapszulát nem szánták 10 év alatti gyermekek számára, és nem vizsgálták az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeken.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:

Terhesség, és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza a Fingolimod-Q Pharma kapszulát terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod-Q Pharma kapszulát terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során fingolimod hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért ha Ön fogamzóképes nő:

A Fingolimod-Q Pharma 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető. Ehhez a hatáserősséghez más, forgalomban lévő terméket kell használni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

A Fingolimod-Q Pharma szájon át alkalmazandó.

A Fingolimod-Q Pharma kapszulát naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod-Q Pharma kapszulát mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A kapszula bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod-Q Pharma kapszulát, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.


Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod-Q Pharma kapszulát, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.


Ha az előírtnál több Fingolimod-Q Pharma kapszulát vett be

Ha több Fingolimod-Q Pharma kapszulát vett be, mint amennyit előírtak Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának.


Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod-Q Pharma kapszulát

Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod-Q Pharma-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod-Q Pharma-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod-Q Pharma szedését

Ne hagyja abba úgy a Fingolimod-Q Pharma szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Fingolimod-Q Pharma szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod-Q Pharma leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.

Ha több mint 2 héttel a Fingolimod-Q Pharma abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a gyógyszer első bevételekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, ezért a kezelés ismételt elkezdésekor újra meg kell figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod-Q Pharma szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod-Q Pharma leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod-Q Pharma-kezelést, mivel ez súlyos is lehet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

    mindenkinél jelentkeznek.


    Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei)

    • herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ.

    • lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar

    • egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, de más formákban is jelentkezhet

    • A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a fingolimod-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.

    • testtömeg csökkenés (fogyás).


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés

    • makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével

    • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.

    • rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.

    • görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok

    • limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat típus)

    • laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomók, pörkkel fedett fekélyek vagy egy meglévő hegben kialakuló új fekély formájában jelentkezhet.


      Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • EKG-eltérés (T-hullám inverzió).

    • humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).


      Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a fingolimod- kezelés elkezdésének napján.

    • Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.

    • Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, pl. a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok formájában, amelyeket lehetséges, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy hozzátartozói bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy haladéktalanul beszéljen

      kezelőorvosával.

    • Kriptokokkusz (egy bizonyos gomba okozta) fertőzések, beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.

    • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája), melynek lehetséges tünetei közé tartozik a gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon kialakuló fájdalmatlan, hússzínű vagy kékesvörös, csomó. Jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.

    • A Fingolimod-Q Pharma-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.

    • A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, melynek során feloldódnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).


      Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb mellékhatások

      Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • influenza vírus okozta fertőzés, melynek tünetei a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom és láz

    • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás)

    • fejfájás

    • hasmenés

    • hátfájás

    • magas májenzimszintek (vérvizsgálattal kimutatva)

    • köhögés.


      Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor)

    • szédülés

    • erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén)

    • a fehérvérsejtek (limfociták és leukociták) alacsony száma

    • gyengeség

    • viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma)

    • viszketés

    • emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek

    • hajhullás

    • légszomj

    • depresszió

    • homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),

    • magas vérnyomás (a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő)

    • izomfájdalom

    • ízületi gyulladás.


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,

    • nyomott hangulat,

    • hányinger.


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • a nyirokrendszer daganatos betegsége (limfóma).


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • perifériás ödéma (vizenyő).


      Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

      Mellékhatások bejelentése

      image

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  2. Hogyan kell a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszulát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy dézsmálás jeleit mutatja.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula?

Kapszulatöltet: kálium citrát, monohidrát, kolloid, vízmentes szilícium dioxid, magnézium sztearát

Kapszula test: zselatin, titán-dioxid (E171)

Kapszula tető: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)


Milyen a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fingolimod-Q Pharma kemény zselatin kapszula, melynek teste áttetsző fehér, felső része áttetsző sárga színű.

A Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula 7 db, 28 db vagy 98 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/AL/PVC-Al (Al-Al) buborékcsomagolásban, vagy 7 db, 28 db, 98 db vagy 100 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/AL/PVC-Al (Al-Al) adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q PHARMA Kft.

8000 Székesfehérvár

Zsurló utca 15.


Gyártó

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830, Spanyolország


Synthon BV

Microweg 22, Nijmegen, Gelderland 6545 CM, Hollandia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules Németország Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln Észtország Fingolimod Norameda

Finnország Fingolimod Avansor

Franciaország Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule Magyarország Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula Izland Fingolimod WH

Horvátország Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule Lettország Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės Litvánia Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas

Lengyelország Fingolimod Symphar

Portugália Fingolimod Reig Jofre

Spanyolország Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG Észak-Írország Fingolimod 0.5 mg, hard capsules Svédország Fingolimod Avansor


7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

7x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

28x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

98x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 100x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január