Foscan
temoporfin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Foscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Foscan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Foscan hatóanyaga a temoporfin.
A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia során.
A Foscan-t olyan, a fej-nyaki terület rákos betegségében szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók.
ha allergiás a temoporfinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre,
ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó betegségben szenved,
ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe,
ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják,
ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkező 30 napon belül erős fénnyel kell vizsgálni,
ha már kezelik Önt fényérzékenységet fokozó szerrel.
A Foscan az injekció beadása után kb. 15 napig fényre különösen érzékennyé teszi Önt. Ez azt jelenti, hogy a természetes nappali fény és az erős beltéri fény bőrének leégését okozhatja.
Hogy ezt megakadályozza, gondosan követnie kell azokat az előírásokat, melyek a kezelést
követő első héten a lakáson belül a fényhatások fokozatos, óvatos növelésére figyelmeztetnek, a második héten pedig árnyékos helyen engedélyezik a tartózkodást (kérjük, tekintse meg a betegtájékoztató végén található táblázatot).
Kérjük, beszéljen ezekről az előírásokról kezelőorvosával, mielőtt hazamenne a Foscan injekció beadása után.
A napvédő krémek nem jelentenek védelmet a fokozott érzékenység ezen formája ellen.
Ön fokozatosan lesz egyre kevésbé érzékeny a fényre. A kezelt személyek általában 15 nap múlva kezdenek visszatérni a természetes fényviszonyokkal rendelkező külső környezetbe.
A Foscan injekciót követő 30 napban nem szabad erős fényforrással történő optikusi vagy szemészeti vizsgálaton részt vennie.
A Foscan injekciót követő 3 hónapban nem szabad szoláriumba mennie és napoznia.
Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek. Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a Foscan-t illetően bármiben is bizonytalan.
A Foscan injekció beadása után eltelt idő | Mit kell tenni az égési sérülések megelőzése érdekében? |
1. nap (0 – 24 óra) | Tartózkodjon besötétített szobában. A függönyöket tartsa behúzva, és használjon 60 W-os vagy gyengébb villanykörtét. Kerülje a közvetlen napfényt. |
2 – 7. nap | Fokozatosan vissza lehet térni a lakásban megszokott világításhoz. Ne feledkezzen meg arról, hogy kerülnie kell az ablakon bejutó közvetlen napfényt és a lakásban található fényforrások, pl. olvasólámpa közvetlen fényét. Televíziót szabad néznie. Alkonyat után elhagyhatja otthonát. Ha mindenképpen el kell mennie napközben otthonról, gondoskodjon arról, hogy ruházat fedje teste teljes bőrfelületét, arcát és kezeit is, és viseljen sötétített szemüveget. Ruházata az alábbiakból kell álljon: védelmére. erős fény ellen. Sötét, sűrű szövésű ruhákat hordjon. |
Széles karimájú kalap: a fej, a nyak, az orr és a fül védelmére.
Sál: a fej és a nyak védelmére.
Oldalról is védő napszemüveg: a szem és a környező bőrfelület
Hosszú ujjú felsőruházat: a felsőtest és a karok védelmére.
Hosszú nadrág: az alsótest és a lábak védelmére.
Kesztyű: a kézfej, a csukló és az ujjak védelmére.
Zokni: a láb és a boka védelmére.
Zárt cipő: a láb védelmére.
Ne viseljen túlságosan vékony ruhaneműt, mert nem nyújt védelmet az
Ezen a héten szeme nagyon érzékenyen reagálhat az éles fényre. Megtörténhet, hogy fájdalmat érez a szemében és fejfájást kap, ha fel vannak oltva a lámpák. Ha fellépnek ezek a panaszok, viseljen sötétített szemüveget. | |
8 – 14. nap | Most már lassanként kimehet a szabadba nappal is. Árnyékos helyeken tartózkodjon, illetve csak akkor hagyja el otthonát, ha felhős az ég. Továbbra is sötét, sűrű szövésű ruhákat hordjon. Otthonát először a 8. napon hagyja el, kezdetben 10–15 percet töltve a szabadban. Ha a következő 24 órában nem észlel magán bőrvörösséget, fokozatosan egyre hosszabb ideig maradhat kint a szabadban a hét folyamán. Kerülje a közvetlen napfényt és az erős beltéri fényeket. Tartózkodjon árnyékban. |
A 15. naptól kezdve | Fény iránti érzékenysége fokozatosan normalizálódik. Ezt gondosan ellenőriznie kell oly módon, hogy kézfejét 5 percig napoztatja. Várjon 24 órát, hogy bevörösödik-e. Ha igen, további 24 órán át kerülnie kell a közvetlen napfényt. Ezután újra elvégezheti a tesztet. Ha nem jelentkezik bőrpír, napról napra fokozatosan hosszabb ideig tartózkodhat a napon. Kezdetben semmiképpen ne töltsön 15 percnél hosszabb időt napfényen. Legtöbben a 22. napon tudnak visszatérni korábbi megszokott életmódjukhoz. A bőrteszt utáni első napon 15 percet tölthet közvetlen napfényen. A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának. Szúró, égő érzés vagy bőrpír jelentkezése esetén várja meg, amíg ezek a jelenségek elmúlnak, és csak ezután tartózkodjon újra ugyanennyi ideig napfényen. A Foscan kezelést követő 30 nap során nem szabad olyan szemészeti vizsgálatot végezni, amely éles fény alkalmazásával jár. A Foscan kezelést követő 3 hónapban ne menjen szoláriumba és ne napozzon. Vigyázni kell arra, hogy az a kar, amelyikbe a Foscan injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapig ne legyen kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek. Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni. |
Ha véletlenül mégis fény érné a testét, szúró vagy égő érzés jelentkezhet a bőrén. Ilyenkor azonnal hagyja el a megvilágított helyet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Foscan-kezelést követő 3 hónapban kerülnie kell a teherbeesést.
Ha terhes, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
A Foscan injekció után legalább 1 hónapig ne szoptasson.
A gyógyszerben levő alkoholmennyiség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Foscan injekció beadását követő első 15 napban a beteget érő fénysugárzásra vonatkozó ajánlott korlátozások miatt nem tanácsos a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 4,2 g-ot adagonként, 84 ml sörrel vagy 35 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj
betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Foscan-t az egyik vénájába fogja beadni lassú injekció formájában, ami körülbelül 6 percig fog tartani.
Az injekció után négy nappal kezelőorvosa lézerfénnyel fogja kezelni a rákos daganatot.
Kezelőorvosa letakarja a rákos daganatot körülvevő egészséges szöveteket, majd körülbelül
5 percen át közvetlenül a rákos daganatra irányítja a lézerfényt. A lézerfény nem forró, és nem fogja égetni Önt.
Nem szabad lézerkezelést kapnia.
Lehetséges, hogy 15 napnál hosszabb ideig érzékeny lesz a fényre.
Bőre leégésének megelőzése érdekében gondosan be kell tartania az előírásokat.
Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat.
Minden Foscan-nal kezelt beteg az injekció beadását követően kb. 15 napig érzékeny lesz a fényre.
Be kell tartania az Önnek adott, a napfény és az erős beltéri fény kerülésére vonatkozó utasításokat.
Ezek az utasítások a Betegtájékoztatóban találhatók. Kezelőorvosa is tájékoztatja Önt a teendőkről.
A fotodinámiás kezeléssel járó mellékhatások többsége a Foscan lézerrel történő aktiválásának következményeként észlelt helyi hatás. A lézerkezelés után fájdalmat érezhet. Ez a fájdalom fájdalomcsillapítókkal kezelhető. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet, ha fájdalmat érez, vagy ha a kapott fájdalomcsillapító nem szünteti meg a fájdalmát. Valószínű továbbá, hogy a kezelt terület körül duzzanatot és vörösséget észlel majd. A duzzanat
csökkentése érdekében gyógyszert kaphat. Kettő-négy nap elteltével a kezelt terület elfeketedik. Ezt az elfeketedést az elhalt daganatsejtek okozzák (nekrózis). Előfordulhat, hogy a Foscan a daganatot körülvevő szöveteket is károsítja.
A Foscan injekció beadása közben némi fájdalmat tapasztalhat.
A lézerkezelés után fájdalom léphet fel a kezelt területen, például arcfájdalom vagy fejfájás.
Vérzés, kifekélyesedés, a kezelt terület duzzanata, például arcduzzanat vagy a nyelv duzzanata, és hegképződés is felléphet.
Székrekedése is lehet.
Ezek a mellékhatások megnehezíthetik az étkezést és ivást.
A Foscan beadási helyén kialakulhat bőrirritáció, égő érzés vagy bőrkárosodás, ezek a jelenségek azonban nem maradnak fenn hosszú ideig.
Fekélyképződés, hólyagképződés, bőrpír vagy a bőrszín sötétedése is felléphet.
Hányás,
Láz,
Hányinger,
Vérszegénység,
Fényérzékenység,
Napégés,
Égés,
Nyelési nehézség,
Szédülés,
Duzzanat és állkapocs-merevség is előfordulhat. Egyes betegeknél a kezelt területen fertőzés, például torok- vagy szájgyulladás léphet fel.
A légutak elzáródása a kezelt terület duzzanata következtében
Fisztula (járat) kialakulása a kezelt területen
Vérmérgezés (szepszis)
Érszakadás
Amennyiben a készítményt nem a fej és a nyak rákos megbetegedéseinek, hanem egyéb rákos betegségek kezelésére alkalmazzák, súlyos mellékhatások, például az epevezeték vagy az epehólyag gyulladása, májtályog vagy a kezelt terület átszakadása fordulhat elő. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
t alál hat ó elér het ősé geken ke r es zt ül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Foscan-t a kórház gyógyszertárában tárolják.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagolásból való eltávolítása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A készítmény hatóanyaga a temoporfin. Milliliterenként 1 mg temoporfin-t tartalmaz.
Egyéb összetevők vízmentes etanol (E1510) és propilénglikol (E1520).
A Foscan oldatos injekció sötétlila színű, és 1 ml vagy 3 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó borostyán színű injekciós üvegben található.
Minden csomag 1 injekciós üveget és egy szűrőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Németország
Tel: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
A CSOMAG TARTALMA
A készítmény hatóanyaga a temoporfin. Az oldat 1 mg temoporfint tartalmaz milliliterenként. Segédanyagok: vízmentes etanol és propilénglikol. Mellékelve található egy szűrő, mely Luer- csatlakozóval csatlakoztatható a fecskendőhöz és a kanülhöz.
Minden csomagban 1 darab, 3 ml vagy 6 ml injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveg található. Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
AZ ADAG KISZÁMÍTÁSA
A Foscan szükséges adagját a beteg testtömegének megfelelően kell kiszámítani. Az adag 0,15 mg/testtömeg kg.
A FOSCAN ALK ALMAZÁS A ( a kezel t t er ül et lézer rel t örténő megvi l ágít ása e l őt t 96 órával)
A Foscan-t valamely végtag proximális nagy vénájába, lehetőség szerint az antecubitalis üregbe helyezett intravénás, tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni. Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beültetett kanül jól vezet-e.
Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe miatt az oldatban esetlegesen jelen lévő részecskék nem láthatók. Ezért elővigyázatosságból az extravasatio megakadályozásának érdekében a mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni.
A Foscan-t tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni a fecskendőbe, és ki kell nyomni a levegőt a fecskendőből (1. ábra).
1. ábra
Csatlakoztatni kell a szűrőt a fecskendőhöz (2. ábra).
2. ábra
Meg kell nyomni a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal feltöltődjön a szűrő teljes holttere. A dugattyút tovább előretolva ki kell nyomni annyi Foscan oldatot a fecskendőből, hogy a szükséges mennyiség maradjon benne. Így elegendő oldatmennyiség marad az intravénás kanül holtterének feltöltéséhez
(3. ábra).
3. ábra
Csatlakoztatni kell a kanülhöz a fecskendőt és a szűrőt. A Foscan kívánt adagját lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában kell beadni (4. ábra).
4. ábra
Különösen ügyelni kell az injekció beadási helyén az extravasatum-képződés megelőzésére. Extravasatum képződése estén a területet legalább 3 hónapon keresztül fénytől kell óvni. Az extravasatum helyének injekciózása más szerrel az eddigi ismeretek szerint nem jár előnnyel.
A Foscan fényérzékeny. Csomagolásából való kivételét követően azonnal fel kell használni. Ha ez mégsem teljesíthető azonnal, az oldatot fénytől védeni kell.
A KEZELT TERÜLET LÉZERES FÉNYKEZELÉSE
A Foscan beadása után 96 órával a kezelni kívánt területet megfelelő lézerforrás alkalmazásával,
652 nm hullámhosszúságú fénnyel kell megvilágítani. A fényt a daganat teljes területére kell irányítani megfelelő mikrolencsés száloptikás műszerrel. A megvilágított terület kiterjedésének, ahol csak
lehetséges, 0,5 cm-rel meg kell haladnia a daganat határait.
A fénykezelést a Foscan injekció beadása után legalább 90 órával, de nem több mint 110 órával kell alkalmazni.
A daganat felületére a 100 mW/cm2 intenzitású fény dózisa 20 J/cm2, s ez kb. 200 másodperces megvilágítási idővel érhető el.
Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során. Ha több egymást nem fedő területről van szó, azokat meg lehet egyenként világítani. Ügyelni kell arra, hogy egyetlen szövetrészre se jusson a megadott értéknél magasabb fénydózis. A szórt vagy visszavert fény által kiváltott fotoaktiváció megelőzése érdekében a célterületen kívül eső szöveteket teljes mértékben le kell fedni.
BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÓ
A Foscan-nak nincs irritáló hatása.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.