Fibro-Vein
sodium tetradecyl sulfate
nátrium-tetradecil-szulfát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Milyen típusú gyógyszer a Fibro-Vein oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fibro-Vein oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fibro-Vein oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fibro-Vein oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
Alsó végtagi visszértágulat kezelésére ajánlott.
A Fibro-Vein oldatos injekció a nátrium-tetradecil-szulfát steril vizes oldata, ami a láb visszértágulatainak kompressziós kezelésében intravénásan használható, a véredények hámfalait roncsoló anyag. A
nátrium-tetradecilszulfát szerepe ennél a technikánál az ér belső falának roncsolása, aminek következtében hegesedés indul meg. Ezután az érfalában kifejlődő fibrosis (rostos elfajulás) által az ér maradandóan elzáródik. Ezt elősegíti az ér kezelést követő kompressziója.
Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-tetradecil-szulfátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
Ha járásképtelenség áll fenn Önnél.
Ha fogamzásgátló tablettát szed.
Ha kifejezett kövérség áll fenn.
Ha heveny felületes visszérgyulladásban szenved.
Ha helyi vagy egész testre kiterjedő fertőzések állnak fenn.
Ha medencei vagy hasi daganatok okozta visszértágulat kezelésére szorul.
Ha nem megfelelően kezelt szervi megbetegedése - pl. cukorbetegség - van.
Gyermekek kezelése.
Ha sebészi kezelést igénylő jelentős billentyűelégtelenség betegsége van.
Ha mélyvénás keringési elégtelensége, pl. heveny mélyvénás trombózisa van.
Verőérrendszeri megbetegedésben, csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Heparinnal nem keverhető, és olyan fecskendőben sem szívható fel, amiben korábban heparin volt.
Amennyiben a beteg a Fibro-Vein kezelés alatt esik teherbe, vagy a kezelés szükségessége ezen időszakban merül fel, a gyógyszereléssel járó előnyöket és kockázatokat - különösen az első trimeszterben - gondos mérlegelést követően rendelhető.
Terhesség
A terhesség alatti használat biztonságosságát nem vizsgálták. A Fibro-Vein oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a várható előnyök ellensúlyozzák a magzat veszélyeztetettségét.
Szoptatás
Szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a nátrium-tetradecilszulfát az anyatejbe kiválasztódik-e, a készítmény használata nem javasolt.
Fogamzásgátló tablettát szedő betegek a kezelés időtartamára térjenek át a fogamzásgátlás más, nem hormonális módjára.
A felhasználandó Fibro-Vein oldatos injekció erőssége a kezelendő ér méretétől függ: Fibro-Vein 2 mg/ml vagy 5 mg/ml apró venulák és hajszálerek (pókláb visszerek), Fibro-Vein 10 mg/ml kisebb visszerek és nagyobb venulák, Fibro-Vein 30 mg/ml nagy felületi visszértágulatok kezelésére. Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelő kezelést fogja alkalmazni.
A készítmény alkalmazása utáni teendők:
A kezelés befejezése után, amilyen gyorsan csak lehet, legalább 1 órás sétát kell tenni. A következő időszakban is rendszeresen napi 1 órás séta szükséges.
Javasolt a rövid mozdulatlan állás kerülése. Ha mégis szükséges, ilyenkor testsúlyukat váltakozva, egyik lábról a másikra sarokemeléssel helyezzék át.
Az utolsó injekciót követően, legalább 6 hétig a kötést nem szabad levenni, és az után is csak, akkor ha az orvos úgy rendeli.
Tisztálkodás alatt kerülni kell, hogy a kötés vízzel érintkezzen.
A sportolás a megszokott módon folytatható, biztosítva, hogy a kötés nem nedvesedik át.
A teljes kezelés befejeztével, lábfáradás esetén, illetve tartós lábonállással járó foglalkozás esetén, elasztikus harisnya viselete javallt.
Fontos a napi rendszeres lábtorna.
A Fibro-Vein oldatos injekciót csak az elfogadott beadási technikában gyakorlott orvosok használhatják. A kezelés előtt a vénabillentyűk elégtelenségét, és a mély vénák átjárhatóságát alaposan ki kell vizsgálni. A biztonságos és hatékony használat érdekében nagyon óvatosan kell behelyezni a tűt, és lassan kell adagolni a legkisebb hatékony mennyiséget.
A kezelés előtt minden beteget ki kell kérdezni az esetleges allergiák tekintetében. Amennyiben különös elővigyázatosság indokolt, a kezelés előtt 24 órával 0,25 - 0,5 ml Fibro-Vein oldatos injekció tesztdózist
kell alkalmazni.
Anafilaxiás reakció kezelésére a reakció súlyosságától függően az alábbiak alkalmazhatóak: epinefrin injekció, hidrokortizon injekció, antihisztamin injekció, intratracheális intubálás gégetükör és leszívás alkalmazásával.
Visszértágulatok Fibro-Vein kezelése nem végezhető el olyan klinikán vagy rendelőben, ahol ezek nem állnak rendelkezésre. Nagyfokú elővigyázatosság szükséges olyan betegek kezelésénél, akik verőérrendszeri betegségben szenvednek, mint pl. súlyos végtagokat érintő érelmeszesedés vagy fiatalkori alsóvégtag érelzáródás (Buerger kór). Külön óvatosság szükséges a belboka mögötti és feletti injekciózásnál, ahol a hátsó tibiális artéria veszélyben van. Valószínűbb a bőrelszíneződés, ha az injekció helyén az érből vér szivárog ki (különösen kisméretű ereknél) és nem alkalmaznak kompressziót.
Heparinnal nem keverhető és olyan fecskendőben sem szívható fel, melyben korábban heparin volt.
Mint minden gyógyszer, így a Fibro-Vein oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő. Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő. Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori: bőrelszíneződés (hiperpigmentáció, ritkábban hematóma és ecchymosis), fájdalom, égő érzés (rövid ideig tartó az injekció helyén).
Nem gyakori: helyi szövetelhalás és mégritkábban idegkárosodás az ér mellé adott injekció következtében, helyi allergiás és nem allergiás eredetű szöveti reakciók pl. bőrpír, csalánkiütés, bőrgyulladás, daganat/ induráció, felületes vénák gyulladása, visszérgyulladás.
Ritka: mélyvénás trombózis (ismeretlen eredetű, vélhetően az alapbetegség következménye).
Nagyon ritka: fejfájás, migrén, helyi érzékelési zavarok (paresztézia), vazo-vagális reakciók (pl.: ájulás, zavartság, szédülés, eszméletvesztés, gyengeség, (hemiparézis, hemiplégia), szisztémás allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, asztma, testszerte jelentkező csalánkiütés), átmeneti látási zavarok (scotoma), tüdő embólia, érgyulladás, keringési kollapszus, artériás beadást követő disztális szövetelhalás, köhögés, légszomj, mellkasi nyomásérzés, hányinger, hányás, hasmenés, megduzzadt nyelv érzés, szájszárazság, láz, hőhullám.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fibro-vein oldatos injekciót. Egy 5 ml-es többadagos üveg csak egy beteg kezelésére használható, és csak egy kezelési alkalomra szolgál. Az üvegben maradó fel nem használt készítmény nem használható fel.
A készítmény hatóanyaga:
Fibro-Vein 2 mg/ml oldatos injekció: 2,0 mg nátrium-tetradecil-szulfát milliliterenként. Fibro-Vein 5 mg/ml oldatos injekció: 5,0 mg nátrium-tetradecil-szulfát milliliterenként. Fibro-Vein 10 mg/ml oldatos injekció: 10,0 mg nátrium-tetradecil-szulfát milliliterenként. Fibro-Vein 30 mg/ml oldatos injekció: 30,0 mg nátrium-tetradecil-szulfát milliliterenként.
Egyéb összetevő(k): kálium-dihidrogen-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, benzil-alkohol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Fibro-Vein 2 mg/ml oldatos injekció: 5 ml oldat bromobutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, zöld színű műanyag védőkupakkal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve. 10 db injekciós üveg dobozban (10x5 ml).
Fibro-Vein 5 mg/ml oldatos injekció: 2 ml oldat piros, zöld és két törőgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott üvegampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban (5x2 ml).
Fibro-Vein 10 mg/ml oldatos injekció: 2 ml oldat piros, zöld és fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott üvegampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban (5x2 ml).
Fibro-Vein 30 mg/ml oldatos injekció 2 ml: 2 ml oldat, piros, zöld és sárga törőgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott üvegampullába, töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán és dobozban (5x2 ml).
Fibro-Vein 30 mg/ml oldatos injekció 5 ml: 5 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, sötétpiros színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.10 db injekciós üveg dobozban (10x5 ml).
Blanchardstown, Dublin 15,
D15 AKK1,
Írország
STD Pharmaceutical Products Ltd Plough Lane, Hereford, HR4 0EL Egyesült Királyság
Fibro-Vein 2 mg/ml oldatos injekció | (10x5 ml) | |
Fibro-Vein 5 mg/ml oldatos injekció | (5x2 ml) | |
Fibro-Vein 10 mg/ml oldatos injekció | (5x2 ml) | |
Fibro-Vein 30 mg/ml oldatos injekció | (5x2 ml) | |
Fibro-Vein 30 mg/ml oldatos injekció | (10x5 ml) |