Fluconazole B. Braun
fluconazole
flukonazol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Fluconazole B. Braun) és milyen betegségek esetében alkalmazható?
Tudnivalók a Fluconazole B. Braun alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole B. Braun-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluconazole B. Braun-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fluconazole B. Braun a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A flukonazol gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgál, valamint Candida (ejtsd Kandida) által okozott fertőzések megelőzésére is használható. A gombás fertőzéseket leggyakrabban a Candida nevű élesztőgomba okozza.
Felnőttek
Orvosa az alábbi típusú gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek ezt a gyógyszert:
Cryptococcus-meningitisz - Cryptococcus (ejtsd Kriptokokkusz) okozta agyhártyagyulladás, az agy gombás fertőzése
Coccidioidomycosis (ejtsd Kokcidioidomikózis) - a tüdő és a légzőrendszer betegsége
A Candida által okozott fertőzések, amikor a kórokozó megtalálható a véráramban, a belső szervekben (pl. a szívben vagy a tüdőben) vagy a húgyutakban
Szájpenész - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő és a műfogsor okozta szájüregi fertőzés
A Fluconazole B. Braun-t kaphatja még:
A Cryptococcus-meningitisz visszatérésének megelőzésére
A szájpenész visszatérésének megelőzésére
Candida fertőzés kialakulásának megelőzésére (amennyiben immunrendszere legyengült, és nem működik megfelelően)
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Orvosa az alábbi típusú gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek ezt a gyógyszert:
Szájpenész - a száj és a torok nyálkahártyáját érintő fertőzés
A Candida által okozott fertőzések, amikor a kórokozó megtalálható a véráramban, a belső szervekben (pl. a szívben vagy a tüdőben) vagy a húgyutakban
Cryptococcus-meningitisz - az agy gombás fertőzése
A Fluconazole B. Braunt kaphatja még:
Candida fertőzés megelőzésére (amennyiben immunrendszere legyengült, és nem működik megfelelően)
A Cryptococcus-meningitisz visszatérésének megelőzésére
allergiás a flukonazolra vagy egyéb, a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek lehetnek viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés.
asztemizolt vagy terfenadint szed (allergiás megbetegedések kezelésére szolgáló antihisztamin-típusú gyógyszerek):
ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére);
pimozidot szed (mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer);
kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
A Fluconazole B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved;
ha Ön szívbetegségben, például szívritmuszavarban szenved;
ha a vérében kóros a kálium, a kalcium, illetve a magnézium szintje;
ha súlyos bőrreakciókat tapasztal (viszketés, bőrpír, illetve nehézlégzés);
ha mellékvese-elégtelenség tünetei (krónikus vagy tartósan fennálló fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom) alakulnak ki, ami akkor lép fel, ha a mellékvese nem termel elegendő mennyiségben bizonyos szteroidhormonokat, például kortizolt;
ha a Fluconazole B. Braun alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél;
ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconazole B. Braun-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha asztemizolt, terfenadint (allergia kezelésére szolgáló antihisztamin), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer), pimozidot (mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer), kinidint (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) szed, mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők a Fluconazole B. Braunnal egyidejűleg (lásd „Ne alkalmazza a Fluconazole B. Braun-t” című pont).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole B. Braun-nal. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
rifampicin vagy rifabutin vagy azitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)
alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapító)
amiodaron (szabálytalan szívverés, úgynevezett „aritmia” kezelésére szolgáló gyógyszer)
amitriptilin, nortriptilin (antidepresszáns)
amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek)
a vérrögképződés kialakulásának megakadályozására szolgáló vérhígító szerek (warfarin és hasonló gyógyszerek)
benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyek altatók, illetve szorongásoldók
karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére)
nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hidroklorotiazid (vízhajtó) és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)
ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására)
ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) a daganatos megbetegedés kezelésére
halofantrin (malária kezelésére)
sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin, fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) a magas koleszterinszint csökkentésére
metadon (fájdalomcsillapító)
celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem- szteroid gyulladáscsökkentő készítmények)
szájon át szedett, úgynevezett orális fogamzásgátlók
prednizon (szteroid)
zidovudin, más néven AZT; szakvinavir (HIV fertőzött betegek kezelésére)
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid, illetve tolbutamid
teofillin (asztmás megbetegedések kezelésére)
A-vitamin (táplálék-kiegészítő)
ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Fluconazole B. Braun-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította.
A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg flukonazol alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön flukonazolt ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat.
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénába adott injekció (infúzió) formájában adja be Önnek ezt a gyógyszert. A Fluconazole B. Braun oldat formában kerül kiszerelésre. További hígításra nem kerül sor. Az egészségügyi szakemberek számára szolgáló további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény különböző fertőzések esetén javasolt adagjai az alábbi táblázatban találhatók. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Fluconazole B. Braun-t.
Felnőttek
Serdülők 12 és betöltött 18. életév között
Be kell tartani az orvos által előírt adagolást (függetlenül attól, hogy gyermek vagy felnőtt adagolásról van szó)
Gyermekek betöltött 12 éves korig
Gyermekek számára a maximális adag napi 400 mg.
Az adagot a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján határozzák meg.
Candida által okozott szájpenész és torokfertőzés – az adag és a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és helyétől függ | 3 mg/testtömegkilogramm (6 mg/testtömegkilogramm adható az első napon) |
Cryptococcus-meningitisz vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombás fertőzés | 6-12 mg/testtömegkilogramm |
Candida fertőzés megelőzése gyermekeknél (ha az immunrendszerük nem működik megfelelően) | 3-12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél
Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
A fentivel azonos adag, de 2 naponta adagolva. A maximális adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 ránként.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:
A fentivel azonos adag, de 3 naponta adagolva. A maximális adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.
Idősek
A szokásos felnőtt adag adható, ha Önnek nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.
Amennyiben aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole B. Braun-t kapott, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az esetleges túladagolás tünete lehet nem valós dolgok hallása, látása, érzése, illetve téveszmék kialakulása (hallucináció és paranoid viselkedés).
Mivel a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja megkapni, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Amennyiben azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei
vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés
a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata
testszerte jelentkező viszketés, bőrpír vagy viszkető vörös foltok
bőrkiütés
súlyos bőrreakciók, például felhólyagosodást okozó kiütések (ez érintheti a szájat és a nyelvet is).
A Fluconazole B. Braun hatással lehet a májműködésre. A májproblémákra utaló jelek többek között az alábbiak:
fáradékonyság
étvágytalanság
hányás
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
Ha a fentiek bármelyike előfordul, hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és
haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ezen kívül, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás
kellemetlen gyomortáji érzés, hasmenés, hányinger, hányás
májfunkciós vérvizsgálatok emelkedett értékei
bőrkiütés
A nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vörösvértestszám-csökkenés, ami sápadtsággal, gyengeséggel, illetve légszomjjal járhat
étvágycsökkenés
álmatlanság, álmosság
görcsroham, szédülés, forgó jellegű szédülés, fülzúgás, bizsergés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása
székrekedés, emésztési problémák, bélgázképződés, szájszárazság
izomfájdalom
májkárosodás és a bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése (sárgaság)
csalánkiütés, hólyagos kiütések (csalánkiütés), viszketés, fokozott verejtékezés
fáradékonyság, általános rossz közérzet, láz
A ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó sejtek normálértéknél alacsonyabb száma
a bőr vörös vagy lilás elszíneződése az alacsony vérlemezkeszám, illetve egyéb vérsejtelváltozások miatt
a vér kémiai alkotórészeinek megváltozása (magas koleszterin-, illetve zsírszint a vérben)
remegés
a vér alacsony káliumszintje
kóros EKG lelet, a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása,
májelégtelenség
allergiás reakciók (néha súlyos), például nagy kiterjedt hólyagos kiütések és a bőr hámlása, súlyos bőrreakciók, az ajkak vagy az arc duzzanata
hajhullás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni.
Csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel! Ne használja a készítményt, ha a tartály megsérült!
A tartályok kizárólag egyszer használhatók fel. A már megkezdett tartályok és termékmaradványok megsemmisítendők.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag a flukonazol.
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők:
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
A Fluconazole B. Braun a fenti összetevők tiszta, színtelen vizes oldata. 50 ml, 100 ml és 200 ml-es polietilén tartályban kerül kiszerelésre.
Kiszerelések: 10, 20 vagy 50 tartály kiszerelésenként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím:
34209 Melsungen Németország
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Gyártó:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona) Spanyolország
Ausztria | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Belgium | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie |
Dánia | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml |
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution for infusion |
és Észak-Írország) | |
Finnország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
Görögország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση |
Hollandia | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie |
Írország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution for infusion |
Lengyelország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji |
Luxemburg | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Magyarország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió |
Németország | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Norvégia | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaske, oppløsning |
Olaszország | Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione |
Spanyolország | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
Svédország | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning |
Szlovénia | Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje |
10×50 ml
20×50 ml
50×50 ml
10×100 ml
20×100 ml
50×100 ml
10×200 ml
20×200 ml
50×200 ml
Az intravénás infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc sebességet. A Fluconazole B. Braun 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban feloldott gyógyszerforma, 200 mg-onként (100 ml-es üveg) 15 mmol Na+ és 15 mmol Cl- iont tartalmaz. Mivel a Fluconazole B. Braun híg nátrium-klorid oldatot tartalmaz, ezért olyan beteg esetében, akiknél csökkentett nátrium-, illetve folyadékbevitel szükséges, figyelemmel kell lenni a folyadékbevitel sebességére.
A Fluconazole B. Braun 2 mg/ml együttesen alkalmazható a következő beadásra szolgáló folyadékokkal:
200 mg/ml glükóz infúziós oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
Ringer oldatos infúzió
Hartmann oldat, Ringer-laktát oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
20 mEq/l kálium-klorid oldat 50 mg/ml glükózban (amennyiben rendelkezésre áll)
84 mg/ml (8,4 %) nátrium-bikarbonát infúziós oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldatos infúzió
Ringerfundin (Sterofundin ISO) oldatos infúzió (amennyiben rendelkezésre áll)
A flukonazol beadható a fent felsorolt oldatok egyikével együtt, egy, már meglévő szereléken keresztül. Bár specifikus inkompatibilitásokat nem észleltek, a gyógyszer más gyógyszerekkel történő keverése az infúzió beadása előtt nem javasolt.
Az oldatos infúzió kizárólag egyszeri használatra szolgál.
A gyógyszert felbontás után azonnal fel kell használni.
A fent felsorolt oldatokból készített keverékek kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 72 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C – 8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az alkalmazás előtt az oldatban szabad szemmel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés jelenlétét. Az oldat csak akkor használható fel, ha színtelen, és nem tartalmaz részecskéket.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszerre vonatkozó teljes körű tájékoztatást az alkalmazási előírás tartalmazza.