Febuxostat Laboratorios Liconsa
febuxostat
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Laboratorios Liconsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Febuxostat Laboratorios Liconsa szedése előtt
Hogyan kell szedni a Febuxostat Laboratorios Liconsa-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Febuxostat Laboratorios Liconsa-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Febuxostat Laboratorios Liconsa a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Laboratorios Liconsa bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is összezsugoríthatók.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének a kezelésére és megelőzésére is használják, ami akkor jelentkezhet, ha Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából.
A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha megelőzik a húgysav képződését.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa felnőttek kezelésére alkalmazandó.
ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch-Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Laboratorios Liconsa szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
a végtagok vagy az arc megdagadása
nehézlégzés
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Laboratorios Liconsa-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Laboratorios Liconsa-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Laboratorios Liconsa-kezelést.
Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat Laboratorios Liconsa szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Laboratorios Liconsa-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Laboratorios Liconsa továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, illetve kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat Laboratorios Liconsa-t.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (például ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (például akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Laboratorios Liconsa-val, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ennek megfelelő intézkedéseket:
merkaptopurin (daganatos betegség kezelésére használatos),
azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
teofillin (asztma kezelésére használatos).
Nem ismert, hogy a febuxosztát károsíthatja-e a magzatot. A Febuxostat Laboratorios Liconsa nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a febuxosztát bejut-e az anyatejbe, ezért ne szedje a Febuxostat Laboratorios Liconsa-t, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen a tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta.
A tablettát szájon át kell bevenni és étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
A 120 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Akkor is folytassa a Febuxostat Laboratorios Liconsa mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa szedését 2 nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha kihagyta a Febuxostat Laboratorios Liconsa egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat Laboratorios Liconsa szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Laboratorios Liconsa szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urát-kristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
anafilaxiás reakció, gyógyszer-túlérzékenység (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS-szindróma) (lásd
2. pont);
generalizált bőrkiütések.
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
hasmenés;
fejfájás;
bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is);
hányinger;
a köszvény tüneteinek fokozódása;
helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma);
szédülés;
légszomj;
viszketés;
végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás;
fáradtság.
A fentiekben nem említett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsírszint, valamint a testtömeg-növekedés;
a nemi vágy elvesztése;
alvászavar, álmosság;
zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia);
kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
hőhullámok vagy kipirulás (például az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak);
köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés;
szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok;
viszkető kiütés,, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek;
izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök, izom- és/vagy ízületi merevség;
vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés;
mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés;
kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség);
a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben;
a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei);
vesekőképződés;
merevedési zavar;
pajzsmirigy csökkent aktivitása;
homályos látás, a látásban bekövetkező változás;
fülcsengés;
orrfolyás;
szájnyálkahártya-fekély;
hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás;
sürgető vizelési inger;
fájdalom;
rossz közérzet;
INR-érték emelkedése (véralvadási paraméter);
zúzódás;
ajakduzzanat.
izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izomlebomlás állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez;
a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen a szemek, a nemi szervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat;
magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet;
különböző bőrkiütések (például fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens– Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
idegesség;
szomjúságérzés;
testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia);
kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám);
a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz);
májgyulladás (hepatítisz);
a bőr besárgulása (sárgaság);
húgyhólyagfertőzés;
májkárosodás;
a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele);
hirtelen szívhalál;
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
depresszió;
alvászavar;
ízérzés elvesztése;
égő érzés;
forgó jellegű szédülés (vertigo);
keringési elégtelenség;
tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);
szájsebek; száj gyulladása;
emésztőcsatorna átfúródása;
rotátorköpeny-szindróma;
reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika);
forróságérzet;
hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga: a febuxosztát.
80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikronizált poloxamer 407, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), polietilénglikol/makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg filmtabletta
Halványsárga színű, kerek, kb. 11 mm átmérőjű filmtabletta az egyik oldalán „80” jelöléssel.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmtabletta
Halványsárga színű, hosszúkás, kb. 19 mm × 8 mm-es filmtabletta az egyik oldalán „120” bevéséssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
A Febuxostat Laboratorios Liconsa 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Laboratorios Liconsa, S.A.,
C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid,
Spanyolország
Laboratorios LICONSA S.A. Av. De Miralcampo 7 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Spanyolország
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg filmtabletta: 14×
28×
42×
56×
84×
98×
Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmtabletta: 14×
28×
42×
56×
84×
98×