Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Pumarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pumarix alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pumarix-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, vagy az esetleg nagyon kis mennyiségekben bennelévő bármely anyagokra, mint pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát.
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi
kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjével, vagy a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben.
ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz. Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix oltást.
ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására. Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek. Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
ha vérzészavara van vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem bizonyos ebben), beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz. Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott bármely védőoltásról.
Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését. A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge lehet.
A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra. Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják. Bármilyen bekövetkező mellékhatás súlyosabb lehet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni. A második adagot legalább három héttel az első adag beadását követően kell beadni.
Felnőttek 18 éves kortól: Ön egy adag Pumarix-et fog kapni.
Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen
előállított) vakcina alkalmazásáról 3 – 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel. Nem áll rendelkezésre információ 3 évesnél fiatalabb, valamint 10 – 17 éves életkor közötti gyermekeknél történő
alkalmazásról.
A Pumarix-et az orvos vagy a nővér fogja Önnek beadni.
A Pumarix-et izomba fogják injekció formájában beadni.
Erre általában a felkaron kerül sor.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását. Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet. Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Fájdalom az injekció beadása helyén
Fejfájás
Fáradtságérzet
Izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
Láz
Izzadás
Hidegrázás
Hasmenés, hányinger.
Reakciók az injekció beadásának helyén, például véraláfutás, kemény csomó, viszketés, melegség
Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Szédülésérzet
Rossz általános közérzet
Szokatlan gyengeség
Hányás, gyomorfájdalom, savas gyomorrontás
Álmatlanság
A kezek vagy a lábak bizsergése vagy érzéketlensége
Légszomj
Mellkasi fájdalom
Viszketés, kiütés
Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 – 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be. Szintén gyakoribb volt a láz a
6 - 9 éves, mint a 3 – 5 éves életkor közötti gyermekeknél. A mellékhatások gyakorisága nem
növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 éves életkor alatti gyermekeknél.
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő. Előfordulhatnak a Pumarix esetében is. Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike előfordul, kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nővért:
Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók. Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet. Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Görcsrohamok.
A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük csalánkiütés.
Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pumarix esetében is. Amennyiben a lentebb megadott mellékhatások bármelyike bekövetkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért:
Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
Alacsony vérlemezkeszám. Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz). Ez bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat
Az agy vagy az idegek megbetegedései, pl. agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C ) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó Nem fagyasztható.
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel:
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
* tojáson szaporított
** hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz. Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α- tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz. Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén- foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió. Az emulzió fehéres, egynemű folyadék.
Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres színű emulzió. Egy csomag Pumarix tartalma:
egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pumarix két tartályból áll:
Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg
Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig). Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez. Az emulzió fehéres színű.
Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni. Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt. Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható. Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
A Pumarix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.
Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem
tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni. A fecskendőt nem javasolt 23-G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C – 30°C-on) tárolandó. Ha az
összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
A vakcinát tilos inravascularisan beadni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról. Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban. Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó reaktogenitási adatokat.
Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az, hogy szükséges a kísérőiratok módosítása.
A CHMP egyetértett a PRAC tudományos következtetéseivel.
A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén továbbra is kedvező.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.