Finacea gél
azelaic acid
azelainsav
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Finacea 150 mg/g gél (a továbbiakban Finacea gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Finacea gél alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Finacea gélt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Finacea gélt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Finacea gél a rozácea nevű bőrbetegség göbökkel és gennyes hólyagokkal járó (ún. papulopusztulózus) formájának kezelésére szolgáló külsőleges, bőrgyógyászati készítmény felnőttek részére.
A papulopusztulózus rozácea a bőrön megjelenő gyulladt göbökkel és gennyes hólyagokkal együtt járó betegség.
ha allergiás (túlérzékeny) az azelainsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Finacea gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható. Szembe, szájba és egyéb nyálkahártyára ne kerüljön. Véletlen érintkezés esetén a szemet, szájat és/vagy az érintett nyálkahártyákat bő vízzel mossa le. Ha a szem irritáció nem múlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Finacea gél alkalmazása után mindig mosson kezet!
A rosaceás arcbőr nagyon érzékeny, ezért kerülje a Finacea gél és egyéb, helyi irritációt okozó, külsőleg alkalmazott gyógyszer vagy bőrápoló készítmény egyidejű használatát. Ilyen készítmények: a szappanok, az alkoholos arctisztítók, az alkoholos kivonatok, a vérzéscsillapítók, a bőrradírok és a hámlasztószerek.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során ritkán az asztma súlyosbodását jelentették az azaleinsavval kezelt betegeknél.
A Finacea gél rozácea kezelésére nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hánya miatt.
Nem vizsgálták, hogy a Finacea gél hatással van-e más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek befolyásolják-e a Finacea gél hatását. Ne alkalmazzon más gyógyszereket vagy kezeléseket az arcán a Finacea géllel egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Újszülött nem kerülhet érintkezésbe a Finacea géllel kezelt bőrterülettel/emlővel. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Finacea gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Finacea gél grammonként 1 mg benzoesavat tartalmaz. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A Finacea gél grammonként 120 mg propilénglikolt tartalmaz.
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A Finacea gél felvitele előtt vízzel gondosan tisztítsa meg a bőrt és szárítsa meg. Ehhez szükség esetén enyhe bőrtisztító szer is használható.
Ne alkalmazzon légmentesen záró és vízhatlan (okkluzív) kötést. A gél használata után mindig mosson kezet.
Szokásos adag, és az alkalmazás gyakorisága
A Finacea gélt vékony rétegben vigye fel az érintett bőrfelületre és gyengéden dörzsölje be naponta kétszer (reggel és este). Körülbelül 2,5 cm (ami megfelel 0,5 g gélnek) gél elegendő az arc teljes területére.
A lehető legjobb kezelési eredmény érdekében fontos, hogy a Finacea gélt a kezelés teljes időtartama alatt folyamatosan használja.
Bőrirritáció esetén (lásd 4. pont) csökkentse a felvitt gél mennyiségét, vagy használja csak napi egy alkalommal mindaddig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Szükség esetén átmenetileg, néhány napra meg lehet szakítani a kezelést.
A Finacea gél alkalmazásának időtartama egyénenként változhat és függ a bőrelváltozás súlyosságától is. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy Önnek meddig kell alkalmaznia a Finacea gélt.
A Finacea gélt, a kezelés hatásosságától függően, akár több hónapon keresztül is alkalmazhatja. Látható javulás általában 4-8 hetes kezelés után figyelhető meg.
Ha 2 hónap elteltével sem tapasztal javulást, vagy a rozácea tünetei súlyosbodnak, akkor hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Ha véletlenül az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott, abban az esetben sem valószínű, hogy káros hatás (mérgezés) jelentkezne.
Alkalmazza tovább a készítményt előírás szerint, illetve bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását, bőrbetegsége súlyosbodhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat bőrirritáció (égő érzés, viszketés). Az irritáció tünetei az esetek többségében enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés előrehaladtával egyre ritkábban jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a viszketés (pruritusz), égő érzés és fájdalom az alkalmazás helyén.
A Finacea gél alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az alkalmazás helyén:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)1: túlérzékenység, mely a további tünetek egyikével vagy egyszerre többel is jelentkezhet: gyors duzzadás a bőr alatt (angioödéma), szemduzzanat, arc megduzzadása, nehézlégzés (légszomj); bőrirritáció, csalánkiütés (urtikária), asztma rosszabbodása.
1 Ezeket a mellékhatásokat azelainsavat alkalmazó betegek jelentették a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése után
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga 150 mg azelainsav grammonként.
Egyéb összetevők: benzoesav (E210), karbomerek, dinátrium-edetát, lecitin, poliszorbát 80, propilénglikol, tisztított víz, nátrium-hidroxid, trigliceridek (közepes láncú).
Fehér vagy sárgásfehér színű átlátszatlan gél.
5 g vagy 10 g vagy 15 g vagy 30 g vagy 50 g gél belső oldalán bevont, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
LEO Pharma A/S Industriparken 55
2750 Ballerup Dánia
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó) Olaszország