Ferriprox
deferiprone
deferipron
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A dobozhoz mellékelve található egy betegkártya. Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál. Adja át a betegkártyát az orvosának, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket észlel.
Milyen típusú gyógyszer a Ferriprox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ferriprox szedése előtt
Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ferriprox-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz. A Ferriprox egy vaskelátor – olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
ha allergiás a deferipronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám [neutrofilszám]).
amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám
[neutrofilszám]).
amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox” című bekezdést).
amennyiben terhes vagy szoptat.
a legsúlyosabb mellékhatás, ami a Ferriprox szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám). Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert
állapot nagyjából 100-ból egy-két, Ferriprox-ot szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok
során. Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti. A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres – akár hetente történő –
vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében). Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen. Kérjük, olvassa el a dobozhoz mellékelt betegkártyát. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz. A fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
amennyiben Ön humán immundeficiencia vírus- (HIV-) pozitív, illetve ha máj- vagy
veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.
Ne szedjen ismerten neutropéniát (bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a „Ne szedje a
Ferriprox-ot” című részt). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is.
A Ferriprox szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Ferriprox- szal.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez. Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermeke egészségét. A Ferriprox szedése alatt hatékony fogamzásgátlással kell élnie.
Kérje orvosa tanácsát az Ön számára legmegfelelőbb módszerről. Ha a Ferriprox szedése közben
teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és közölje orvosával, hogy teherbe esett.
Szoptatós anyák ne szedjék a Ferriprox-ot. Kérjük, olvassa el a dobozhoz mellékelt betegkártya utasításait.
Nem értelmezhető.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Ferriprox adagja testsúlyától függ. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja
25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget. Az első
adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be. A Ferriprox beszedhető étellel vagy
étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
A Ferriprox esetén nem számoltak be akut túladagolásról. Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
A Ferriprox akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem. Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején. Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint. Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt orvosával megbeszélné.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám). Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során Ferriprox-ot szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő. Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat. Haladéktalanul jelentse orvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
hasi fájdalom;
hányinger;
hányás;
a vizelet vöröses/barnás elszíneződése.
Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Ferriprox-ot étkezés közben veszi be. A vizelet
elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.
alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis és neutropénia);
fejfájás;
hasmenés;
májenzimek szintjének emelkedése;
fáradtság;
fokozott étvágy.
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést.
Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult. A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel, és olyan gyermekeknél is, akiket a szokásos dózisú deferipronnal kezeltek. A Ferriprox szedésének megszakítását követően a gyermekeknél a tünetek megszűntek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga deferipron. Minden 500 mg-os tabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán „APO” és „500” felirattal ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm méretű tabletta felezővonallal
van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A Ferriprox 100 db tablettát tartalmazó tartályban
kerül forgalomba.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Olaszország
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
) találhatók.