Paclitaxel Sandoz
paclitaxel
Paclitaxel sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x5ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 28 868,02 Ft |
| Kiskereskedelem: | 31 351,42 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Paclitaxel sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x16,7ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 94 130,37 Ft |
| Kiskereskedelem: | 99 876,32 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Paclitaxel sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x25ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 136 541,33 Ft |
| Kiskereskedelem: | 144 408,90 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Paclitaxel sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x50ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 266 100,30 Ft |
| Kiskereskedelem: | 280 444,69 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
paklitaxel
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz citotoxikus, vagyis daganatellenes gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és növekedését.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazhatják:
Emlődaganat
Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása és az antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő terápiaként.
Előrehaladott vagy áttétes emlődaganat első vonalbeli kezeléseként. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt antraciklinnel (pl. doxorubicinnel), vagy a trasztuzumabnak nevezett gyógyszerrel lehet kombinálni (olyan betegeknél, akik számára az antraciklinek nem adhatók, és akiknél a daganatsejtek felszínén a HER-2-nek nevezett fehérje van jelen; lásd a trasztuzumab készítményhez adott betegtájékoztatót is).
Második vonalbeli kezelésként olyan betegek számára, akik nem reagáltak a szokásos antraciklint alkalmazó terápiára, vagy akiknél azt nem lehet alkalmazni.
Petefészek-daganat
Előrehaladott petefészek-daganat esetén, vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (> 1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva.
Azt követően, hogy a szokásos platina-tartalmú gyógyszerek alkalmazásával megpróbálkoztak és ezek nem hatottak.
Egy adott típusú tüdődaganat kezelésére (előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat).
Ciszplatinnal együtt adva, amikor műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
A készítményt egy speciális, AIDS-szel kapcsolatosan előforduló daganattípus kezelésére is adják, ami a kötőszövetben alakul ki (ez a Kaposi-szarkóma), amikor egyéb kezeléssel (azaz liposzómába zárt antraciklinek adásával) már megpróbálkoztak, de az nem hatott.
ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
ha fehérvérsejtszáma alacsony,
ha Ön Kaposi-szarkómában szenved, és jelenleg is fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzése van.
ha szoptat,
ha Ön terhes, a terhességre vonatkozó információt lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részben,
- ha súlyosan károsodott a májműködése.
A túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt egyéb gyógyszereket fog kapni.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha kifejezett túlérzékenységi reakciókat észlel (ilyen a légzési nehézség, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szórakozottság, szédülés, bőrreakciók, mint a duzzanat vagy a bőrkiütés);
ha lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);
ha szívében ingervezetési zavarok vannak;
ha súlyos májműködési problémái vannak;
ha korábban a kart vagy a lábszárat érintő panaszai, például zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy égő érzés jelentkeztek (ezek idegkárosodás - perifériás neuropátia - jelei). A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adagjának a csökkentésére lehet szükség;
ha korábban mellkasi sugárkezelésben részesült (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát);
amennyiben a paklitaxel-kezelés során, vagy azt követően rövid időn belül, lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki Önnél. Lehet, hogy vastagbélgyulladása van (álhártyás kolitisz)
ha Kaposi-szarkómában szenved és súlyos nyálkahártya-gyulladás lép fel Önnél. Lehet, hogy alacsonyabb adagra van szükség.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig vénába kell beadni. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény verőérbe (azaz artériába) való beadása verőér-gyulladást okozhat, ez fájdalommal, duzzanattal, bevörösödéssel és melegségérzéssel jár.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség, mivel a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd „Fontos információk a Paclitaxel Sandoz
mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz összetevőiről” részt).
Ennek oka, hogy a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy a másik gyógyszer lehet, hogy nem a vártnak megfelelő módon hat, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezik Önnél mellékhatás.
A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Gyógyszerkölcsönhatás jelentkezhet, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény mellett az alábbi gyógyszereket szedi:
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum- e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
hangulatjavító gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
vérrögképződés megelőzésére alkalmazott klopidogrel hatóanyagú gyógyszer.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyen étellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy az alkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkoholt (etanolt - 401,7 milligrammot 1 milliliter koncentrátumban) tartalmaz.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
A többi citotoxikus szerhez hasonlóan a paklitaxel is okozhat magzati károsodást várandós nők kezelése során.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz terhesség alatt kizárólag, egyértelműen indokolt esetben alkalmazható.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelésben. Ha szoptat, szóljon kezelőorvosának. A Paclitaxel Sandoz
6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Addig ne kezdjen el újra szoptatni, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy az biztonságos a gyermek számára.
Termékenység:
Fogamzóképes életkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapig.
A paklitaxel-kezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás) vonatkozóan tanácsot kell kérni az esetlegesen kialakuló terméketlenség (infertilitás) miatt.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem javasolt gyermekek (18 éves kor alattiak) kezelésére.
A kezelést követően ne vezessen azonnal gépjárművet, mivel ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy szórakozott.
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelést a daganat kezelésére szakosodott osztályon, a daganat kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkapnia.
A fellépő túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében kezelőorvosa minden egyes paklitaxel adag beadása előtt egyéb speciális gyógyszerekkel is kezelni fogja Önt. Ezeket a gyógyszereket tabletta és/vagy vénába adott infúzió formájában kaphatja.
Az infúziós oldatot a készítmény glükóz oldattal vagy nátrium-klorid oldattal való összekeverése révén állítják elő. Lásd az egészségügyi ellátást végző szakszemélyzetnek szóló információt a betegtájékoztató végén.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítás után vénába adott infúzióként, szűrővel ellátott szereléken keresztül adják be.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora dózisban és hány adagban kell kapnia a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dózisa a testfelszín négyzetméterben (m2) kifejezett méretén és az Ön vérvizsgálatainak eredményein alapul. A rosszindulatú daganat típusától és súlyosságától függően a
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vagy önmagában, vagy egy másik daganatellenes gyógyszerrel együtt fogja kapni.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egy vénába, 3 vagy 24 órán keresztül kell beadni. Általában 2 vagy 3 hetente alkalmazzák, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány alkalommal kell Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátumból készített infúziót kapnia.
Kellemetlenségérzet vagy fájdalom jelentkezhet, ha a tű kilazul, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a környező szövetekbe kerül. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ez bekövetkezik.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz túladagolása esetén nincs ismert ellenszer. A tüneteinek megfelelően fogják kezelni.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meghatározott rend szerint kell adni. Ügyeljen arra, hogy betartsa a megbeszélt időpontokat és beszéljen kezelőorvosával, ha kimaradt egy adag.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés abbahagyása miatt a daganatnövekedést gátló hatás abbamaradhat. Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha ezt korábban megbeszélte kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
kipirulás,
bőrreakciók,
viszketés,
mellkasi szorító érzés,
légszomj vagy légzési nehézség,
duzzanat,
ájulásérzés
Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
Fertőzések (elsősorban húgyúti és felső légúti fertőzések). Ha lázas vagy a fertőzés egyéb tünete lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Megrövidült légzés/légszomj.
A vizsgálatok csökkent fehérvérsejt-, vörösvérsejt- és vérlemezkeszámot mutathatnak. Ezek következtében láz, súlyos hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradtság, sápadtság, vérzés, szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.
Enyhe túlérzékenységi reakciók, például hőhullámok, bőrkiütés és viszketés.
A végtagi idegek károsodása, melyre a kar és/vagy a lábszár területén bizsergő érzés, zsibbadás a jellemző (ezek a perifériás neuropátia tünetei, melyek a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhatnak.
Alacsony vérnyomás
Émelygés, hányás, hasmenés
Torokfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya fájdalma és kipirosodása
Hajhullás (a hajhullás az esetek többségében a paklitaxel-kezelés megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több, mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
Izom- vagy ízületi fájdalom, görcsök
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Lassabb szívverés (csökkent pulzusszám)
Átmeneti, kismértékű köröm- és bőrelváltozások
Az injekció helyén fellépő reakciók (helyi duzzanat, fájdalom, vörösség, a szövetek megkeményedése, néha orbánc, a bőr megvastagodása [bőrfibrózis], a bőrszövet elhalása [bőrnekrózis])
A vizsgálatok nagymértékben emelkedett májenzim-értékeket (alkalikus foszfatáz és AST - SGOT értékek) mutathatnak, amelyek a májműködés károsodását jelzik.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Sokkos állapot vérmérgezés eredményeként („szeptikus sokként” ismert állapot)
Súlyos túlérzékenységi reakciók az alábbi tünetekkel:
vérnyomásesés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy torok bedagadása, légszomj vagy csalánkiütés; ezek a reakciók orvosi kezelést igényelnek.
hidegrázás
hátfájás
mellkasi fájdalom
gyors szívverés
hasi fájdalom
kar- és lábszárfájdalom
verítékezés
kimerültség
magas vérnyomás
gyors szívverés (kamrai tahikardia, bigeminiával járó tahikardia)
szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk)
ájulás (szinkópe)
szívinfarktus
a visszerek gyulladása
vérrögképződés
légzészavar
sárgaság; a vizsgálatok alapján a bilirubin (a hemoglobin sárga lebontási termékének) a vérszintje emelkedett lehet
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérmérgezés (szepszis)
hashártya-gyulladás
a fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) számának csökkenése, ami lázzal és a fertőzés fokozott kockázatával jár (lázas neutropénia)
súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
az izomműködést irányító idegekre gyakorolt hatás, aminek az eredménye a kar- és a lábszárizmok gyengesége (motoros neuropátia)
szívelégtelenség (tünetei: pl. fulladás, bokadagadás)
légszomj az alábbi betegségek miatt: tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), a tüdő kötőszövetes átépülése (fibrózis), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), tüdő körüli folyadék (pleurális folyadékgyülem)
bélelzáródás
bélátfúródás (kilyukadás)
vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
viszketés, bőrkiütés/vörösség
a vérben a kreatinin szintjének megemelkedése, ami a veseműködés károsodására utal
láz, kiszáradás, gyengeség, ödéma, rossz közérzet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Vérképző sejteket érintő hirtelen fellépő betegség (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma).
Súlyos és sokkal járó, akár halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
Az étvágy elvesztése (anorexia)
Zavart állapot
Idegrendszeri eredetű tünetek és panaszok: epilepsziás jellegű görcsök, hasi panaszok, alacsony vérnyomás felálláskor, járászavar, fejfájás, görcsök, stb.
Látóideget és/vagy a látást érintő zavarok (szkotoma szcintillánsz)
Hallásvesztés vagy -csökkenés (ototoxicitás), fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo)
Kórosan gyors szívverés (pitvarremegés, szupraventrikuláris tahikardia)
A bélrendszert ellátó érben vérrög (mezenteriális trombózis)
Vastagbélgyulladás, ami néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel jár (álhártyás kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasvízkór (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
Károsodott májműködés (májelhalás, máj eredetű encefalopátia), mind a kettő esetében beszámoltak halálos kimenetelről
Súlyos túlérzékenységi reakciók, így láz, bőrvörösség, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi leválása (epidermális nekrolízis), szabálytalan vörös (váladékozó) foltokkal járó bőrvörösödés (eritéma multiforme), hólyagosodással és leválással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), csalánkiütés, a köröm kilazulása (a kezelt betegeknek a kéz- és lábfejét védeni kell a napfénytől).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy „DIC”-ről. Ez egy olyan súlyos állapot, amelynek során vérzékenység, fokozott vérrögképződés, vagy mindkettő előfordul.
A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis- szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
a szem hátsó részének a duzzanata (macula-ödéma)
látási zavarok, mint fény felvillanások (fotopszia) látása vagy homályos látás
kötőszöveti betegség (scleroderma)
autoimmun betegség, amely hatással lehet a bőrre, ízületekre, vesékre, agyra és más szervekre (szisztémás lupusz eritematózus)
a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz. Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes etanol
Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.
Türkíz színű műanyag lepattintható védőkoronggal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, fluorpolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üveg.
1 injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.
Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach Ausztria
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11
4866 Unterach Ausztria
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×5 ml Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×16,7 ml Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×25 ml Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×50 ml
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hasonlóan az összes citosztatikumhoz fokozott óvatosságra van szükség a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelése során.
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (poli(oxietilén)-35-ricinusolaj) a di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] kioldódását idézheti elő a képlékenyített polivinil-klorid (PVC) tartályokból, a tárolási idővel és a szer koncentrációjával növekvő mennyiségekben. Ezért a paklitaxel előkészítéséhez, tárolásához és alkalmazásához PVC-mentes eszközöket kell használni.
Mint minden daganatellenes szer esetén, elővigyázatosság szükséges a paklitaxel kezelése során.
A hígítást aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell elvégeznie, kijelölt területen. Megfelelő védőkesztyűt kell viselni. Minden óvintézkedést meg kell tenni, hogy a bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezést elkerüljék. A bőrrel történő érintkezés esetén a területet szappannal és vízzel le kell mosni. A helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzést és pirosságot figyeltek meg. A nyálkahártyákkal történő érintkezés esetén ezeket vízzel alaposan le kell öblíteni. Inhaláció esetén dyspnoét, mellkasi fájdalmat, a torokban égő érzést és hányingert jelentettek.
A Chemo-Dispensing Pin eszköz vagy egyéb, tüskével bíró hasonló eszközök nem alkalmazhatók, mivel az üvegampulla gumidugója károsodhat, és ez a sterilitás elvesztését eredményezheti.
Ha a fel nem nyitott injekciós üveget hűtőben vagy fagyasztóban tárolják, csapadék képződhet, amely a szobahőmérsékletet elérve, kevés mozgatás segítségével vagy esetleg anélkül is, visszaoldódik. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat homályos marad vagy nem oldódó csapadékrészecskék láthatók benne, az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Többszörös tűbeszúrást és a készítmény kiszívását követően az üveg megőrzi a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitást 28 napon át legfeljebb 25°C-on. Egyéb felbontást követő tárolási idők és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Az infúzió előtt a paklitaxelt aszeptikus technikával 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium klorid infúziós oldattal, 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium klorid infúziós oldat és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziós oldattal 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációra kell hígítani.
Az elkészített infúziós oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását 2-8oC-on és 25oC-on 48 órán át igazolták 5%-os glükóz oldattal történő hígítást követően, továbbá szintén 48 órán át 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval történt hígítás után. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történik.
Hígítást követően az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az elkészítés során az oldat homályos lehet, ami a vivőanyagnak tulajdonítható, és nem távolítja el a szűrés. A paklitaxelt tartalmazó infúziót olyan beépített szűrőn keresztül kell adni, amelynek
0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránja van. Az oldat beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül történő szimulációs beadása során a hatás jelentős csökkenését nem észlelték.
Vannak arra vonatkozó jelentések, hogy csapadékképződés történik a paklitaxel infúzió során, rendszerint a 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a csapadékképződés oka nem tisztázott, valószínűleg a hígított oldat szuperszaturációjával kapcsolatos. A csapadékképződés veszélyének csökkentése érdekében a paklitaxelt tartalmazó infúziót a hígítást követően minél előbb fel kell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást, vibrációt vagy rázást.
Az infúziós szereléket gondosan át kell mosni használat előtt. Az infúzió során az oldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, ha csapadékképződés észlelhető.
A beteg DEHP [di-(2-etilhexil)ftalát]expozíciójának minimalizálása érdekében, amely kioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVC mentes tartályban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kell beadni. Olyan szűrők (pl. IVEX-2) alkalmazása, amelyek rövid bemenő és/vagy kimenő lágyított PVC vezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentős DEHP kioldódást.
Az előkészítés és alkalmazás során használt, valamint a paklitaxellel egyéb módon kapcsolatba került minden tárgyat a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Felnyitás előtt
3 év.
Felbontás után, hígítás előtt
A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitást legfeljebb 25°C alatt 28 napon át vizsgálták többszörös tűbeszúrást és kiszívást követően.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúzióhoz való koncentrátum az első felbontást követően legfeljebb 28 napig tárolható legfeljebb 25°C alatt. Egyéb felbontást követő tárolási idők és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Hígítás után:
A kémiai és fizikai stabilitás 48 órán át dokumentált 25oC-on és 2-8°C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható. A paklitaxel nem fagyasztható, mert csapadék képződhet. Az ilyen csapadékok az injekciós üveg 25oC-ra (szobahőmérsékletre) történő felmelegítésével visszaoldhatók. A korábban lefagyasztott injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha az oldat zavaros vagy homályos marad és a csapadékot nem lehet visszaoldani. A fagyasztás nem rövidíti le a paklitaxel eltarthatósági időtartamát.