Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt
Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett
világjárvány esetén.
A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Felnőttek (18–60 évesek) és idősek (60 év felettiek) körében alkalmazható, a H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében.
Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes
beoltott személyt.
ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével
szemben,
ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb
összetevőjére,
ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, ovalbuminra,
ha allergiás a kanamicin-szulfátra és neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a hidrokortizona, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB).
Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint
az arc vagy a nyelv megdagadása.
Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel:
ha lázasnak érzi magát,
ha bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved (immunhiányos betegség).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai
vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.
Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az
Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.
Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult.
Lehetséges, hogy a Foclivia nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint például a HIV-fertőzötteket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint például cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.
A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A Foclivia beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha a Foclivia oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha a Foclivia és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
A 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz. Lényegében nátrium- és káliummentes.
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek
a hivatalos ajánlások szerint.
A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően.
Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.
Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Foclivia-val felnőtteken – beleértve az időseket is – végzett
klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
fájdalom az injekció helyén;
a bőr megkeményedése az injekció helyén;
bőrpír az injekció helyén;
duzzanat az injekció helyén;
izomfájdalom;
fejfájás;
fáradtság;
általános rossz közérzet;
hidegrázás.
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
véraláfutás az injekció beadási helyén;
ízületi fájdalom;
láz és hányinger;
verejtékezés.
Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!
Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint például cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek – mint például HIV-fertőzöttek – esetében
Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.
Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban
A 6–35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás. A 36 hónapos–17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, a Foclivia-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Foclivia esetében is előfordulhatnak.
A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve:
viszketést;
csalánkiütést (urtikáriát);
bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.
Az emésztőrendszer zavarai, például:
hányinger;
hányás;
hasi fájdalom;
hasmenés.
Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Idegrendszeri zavarok, például:
erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén;
bizsergés;
görcsrohamok;
ideggyulladás (neuritisz).
Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia).
Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenésével járhatnak, amely kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Angioödéma (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy lábfej körül, amely egy allergiás reakció következménye).
A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok
a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.
Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Foclivia alkalmazása esetén is.
Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és
veseproblémákat okozhat).
Kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció
beadási helyén (injekció beadási helyén fellépő cellulitisz szerű reakció).
A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcinát
lefagyasztották. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga:
A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek). Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják. Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert
legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuváns:
A védőoltás egy „adjuvánst” (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé. Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Egyéb összetevők:
Az egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.
A Foclivia tejfehér folyadék.
Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Hollandia
A Foclivia ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy
a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan. Nincsenek a Foclivia subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával. Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül, Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Használat előtt óvatosan rázza fel. Felrázás után a Foclivia normális kinézete: tejfehér szuszpenzió. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.